Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alfuzostad 10 mg retard tabletta
alfuzozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alfuzostad 10 mg retard tabletta (a továbbiakban Alfuzostad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alfuzostad szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alfuzostadot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni az Alfuzostadot?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alfuzostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alfuzostad az ún. alfa‑adrenoreceptor antagonista, más néven alfa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A dülmirigy-megnagyobbodás – más néven jóindulatú prosztata hiperplázia – középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál.
A megnagyobbodott prosztata különösen éjszaka vizelési problémákat okozhat, mint gyakori vagy nehéz vizelés. Az alfa-gátlók ellazítják az izmokat a prosztatában és a húgyhólyagnyakban. Ez lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben távozzon a húgyhólyagból.
- Tudnivalók az Alfuzostad szedése előtt
Ne szedje az Alfuzostadot:
- ha allergiás az alfuzozinra, egyéb kinazolin származékokra (pl. terazozin, doxazozin, prazozin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei: kiütés, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.
- ha olyan betegségben szenved, hogy felálláskor jelentősen leesik a vérnyomása,
- ha májproblémái vannak,
- ha az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert is szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfuzostad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos veseproblémái vannak, mivel az Alfuzostad biztonságossága ebben az esetben nincs alátámasztva.
- ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén.
- A vérnyomásesés lehetősége miatt elsősorban a kezelés kezdetén a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha az Alfuzostad bevételét követő néhány órában felálláskor hirtelen leesik a vérnyomása, aminek a tünetei a szédülés, gyengeség és, verejtékezés. Ha vérnyomásesést tapasztal, feküdjön le, úgy hogy a keze és lába magasabban legyen, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Általában ezek a hatások csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetén jelentkeznek. Általában nem szükséges a kezelés abbahagyása.
- ha korábban az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszer bevétele után jelentős mértékű vérnyomásesés lépett fel Önnél. Ebben az esetben kezelőorvosa az alfuzozin kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és fokozatosan fogja emelni az adagot.
- ha korábban volt már sztrókja vagy rövid ideig tartó sztrókhoz hasonló tüneteket észlelt, fennáll az agyi vérkeringés csökkenésének kockázata.
- ha 65 évesnél idősebb.
- ha a szíve nem működik jól (heveny szívelégtelenség).
- ha szorító mellkasi fájdalma (angina) van és nitrátkezelésben részesül. Az alfuzozinnal folytatott kezelés növelheti az alacsony vérnyomás előfordulásának kockázatát. Az angina kiújulásakor vagy súlyosbodásakor kezelőorvosa le fogja állítani az alfuzozin adását.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytatja-e a kezelést a mellkasi fájdalom ellen vagy leállítja az Alfuzostad kezelést, különösen, ha a mellkasi fájdalom kiújul vagy súlyosbodik.
- Ha katarakta (homályos szemlencse, szürkehályog) műtétet terveznek Önnél, kérjük, tájékoztassa szemészét a műtét előtt, hogy Alfuzostadot szed vagy szedett korábban. Ez azért szükséges, mert az Alfuzostad komplikációt okozhat a műtét során, amit a sebész kezelni tud, ha időben fel van rá készülve.
- Ha egy bizonyos szívritmuszavarban szenved vagy olyan gyógyszert szed, ami ilyen típusú szívritmuszavart okozhat (ennek a zavarnak az orvosi megnevezése QTc megnyúlás). Ebben az esetben kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt az Alfuzostad alkalmazása előtt és a kezelés alatt is.
Egyéb gyógyszerek és az Alfuzostad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Alfuzostadot nem szabad bevenni, ha az alfa‑gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert szed.
Az Alfuzostad és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását. Ezek az alábbiak:
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) és ritonavir (a HIV kezelésére használt gyógyszer).
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy kell szednie, az Alfuzostad kezelés vérnyomásesést okozhat:
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek (nitrátok),
- műtétek előtt használt gyógyszerek (általános érzéstelenítők). Vérnyomása jelentősen csökkenhet. Műtét előtt mondja el orvosának, hogy Alfuzostadot szed.
Az Alfuzostad egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Alfuzostadot étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez az információ nem lényeges, mivel az Alfuzostad csak férfiak kezelésére szolgál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alfuzostad kezelés kezdetén feledékenységet, szédülést és gyengeséget érezhet, Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes munkát, amíg nem tudja, hogyan reagál a kezelésre.
Az Alfuzostad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Alfuzostad tablettát
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje, porítsa vagy rágja össze a tablettákat, mert így túl sok alfuzozin hatóanyag juthat a szervezetébe túl gyorsan. Ez növeli a nem kívánt hatások kockázatát.
Az első tablettát lefekvés előtt vegye be. A tablettákat mindennap közvetlenül ugyanazon étkezés után vegye be és elegendő mennyiségű folyadékkal nyelje le. Ne törje, rágja, vagy ossza el a tablettákat.
Felnőttek:
A szokásos adag 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer.
Idős betegeknek:
Idős betegek (65 év felett) szokásos adagja 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer. ha az alacsonyabb alfuzozin adagot a beteg jól tolerálja és erősebb hatás szükséges.
Károsodott vesefunkciójú betegeknek:
A szokásos adag enyhe-középsúlyos veseproblémák esetén 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer, ha az alacsonyabb adag nem elegendő és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Ha az előírtnál több Alfuzostadot vett be
Ha nagy mennyiségű Alfuzostadot vett be forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vérnyomása hirtelen leeshet és szédülhet vagy akár el is ájulhat. Ha szédülés érzete van, üljön vagy feküdjön le amíg jobban nem érzi magát.
Ha elfelejtette bevenni az Alfuzostadot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására, mert ez hirtelen vérnyomásesést okozhat, különösen, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. A következő tablettát az előírás szerint vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Alfuzostad szedését
Nem szabad abbahagynia az Alfuzostad szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Ha abba szeretné hagyni a kezelést vagy bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) az angioödémának nevezett életveszélyes reakcióról is beszámoltak. Hagyja abba az Alfuzostad szedését és azonnal forduljon orvoshoz, az angioödéma bármelyik tünetét tapasztalja, mint:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Fáradtság, gyengeség/szédülékenység, fejfájás, forgás érzése a fejben (szédülés), felálláskor jelentkező kifejezett vérnyomásesés (főleg a kezelés kezdetén, főleg túl nagy dózisok, ill. rövid időre félbeszakított kezelés újrakezdése után), gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, általános rossz közérzet, gyengeség-érzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Álmosság, látászavarok, szapora szívverés, ájulás (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, orrfolyás, hányás, bőrkiütés (csalánkiütés, kiütés), viszketés, vizelettartási zavar, boka- és lábduzzanat, az arc kipirulás, mellkasi fájdalom.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Mellkasi fájdalom (angina pectoris) jelentkezése, súlyosbodása vagy kiújulása, májkárosodás, bőr és nyálkahártya duzzanat különösen az arcon és a száj körül, a hímvessző tartós fájdalmas merevedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), a szűk pupilla szindróma egy variánsa az ún. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS), ami a szemlencse homálya (szürkehályog, katarakta) miatt végzett műtét közben jelentkező komplikáció, rendellenes szívritmus, májproblémák vagy májbetegség (tünetei lehetnek a bőr és a szemfehérje besárgulása), agyi keringési zavarokban szenvedő betegeknél csökkent agyi vérellátás. A csökkent vérlemezkeszám, aminek tünetei lehetnek a fogínyvérzés, orrvérzés, sérüléseknél a vérzés elhúzódása, apró bevérzések a bőrön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell tárolni az Alfuzostadot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Alfuzostadot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alfuzostad?
- A készítmény hatóanyaga az alfuzozin hidroklorid. Egy retard tabletta 10 mg alfuzozin hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alfuzostad fehér színű, kerek, metszett élű, bevonat nélküli tabletta.
Az Alfuzostad 10 db, 28 db, 30 db és 90 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Alfuzosin STADA 10mg – Retardtabletten
Csehország: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
Dánia: Alfuzosin STADA 10mg
Spanyolország: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada
Magyarország: Alfuzostad 10 mg retard tabletta
Olaszország: Alfuzosina EG 10mg Compresse a rilascio prolungato
Lengyelország: Alfuzostad 10mg
Svédország: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett
OGYI-T-20171/02 Alfuzostad 10 mg retard tabletta (30x)
OGYI-T-20171/03 Alfuzostad 10 mg retard tabletta (90x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június