Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta
alfuzozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betgetájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta az alfa-adrenoreceptor-gátló szerek, vagy más néven alfa-blokkolók csoportjába tartozik.
A gyógyszert a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztata-hiperplázia) esetén fellépő közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére adják. A megnagyobbodott prosztata vizeletürítési problémákat, így gyakori és nehéz vizeletürítést okozhat, különösen éjjel. Az alfa-blokkolók lazítják a prosztatában és a húgyhólyag-húgycső határán az izmokat. Ez lehetővé teszi, hogy a vizelet a hólyagból könnyebben távozhasson.
- Tudnivalók az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát
- ha allergiás az alfuzozinra, egyéb kinazolinokra (pl. terazozinra, doxazozinra, prazozinra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegség, illetve állapot áll fenn, amely felálláskor jelentős vérnyomásesést okoz;
- ha májproblémái vannak;
- ha egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszereket szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved, mert az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták;
- ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed. Ebben az esetben orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását, különösen a kezelés kezdeti időszakában;
- ha felálláskor hirtelen vérnyomáscsökkenést tapasztal. Ennek tünete az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta bevételét követően néhány órán belül a szédülés, a gyengeség, illetve a verejtékezés. Amennyiben vérnyomása leesik, feküdjön a hátára, lábát és kezét polcolja fel, vagy emelje fel egészen addig, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Általában ezek a tünetek csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetekor lépnek fel. Többnyire ezek miatt nem kell megszakítani a kezelést.
- ha szívbetegségben szenved
- ha régebben az alfa-blokkolók csoportjába tartozó egyéb gyógyszer szedésekor kifejezett vérnyomáscsökkenés/vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel Önnél. Ebben az esetben orvosa az alfuzozin-kezelést kis adagokban kezdi, és a dózist fokozatosan fogja emelni;
- ha mellkasi fájdalomban (angina pektorisz) szenved és emiatt nitrátot kap, mert ez növelheti a vérnyomásesés kockázatát. Ha az anginás panaszok kiújulnak vagy romlanak, orvosa eldönti, hogy angináját tovább kezelje nitrát tartalmú gyógyszerrel vagy leállítsa az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedését.
- ha szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása) miatti szemműtét előtt áll, tájékoztassa a szemorvost arról, hogy Ön jelenleg Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát szed, vagy korábban szedett. Erre azért van szükség, mert az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta a műtét során szövődményeket okozhat, amelyek kezelhetőek, ha az orvos előre számít rájuk.
Egészben nyelje le a tablettákat. Nem szabad a tablettákat széttörni, elporítani vagy elrágni, mivel túl sok hatóanyag juthat be túl gyorsan a szervezetébe. Ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Gyermekek és serdülők
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta alkalmazása nem javallt gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát tilos egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerekkel együtt szedni.
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta és egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Ezek közé tartozik
- a ketokonazol vagy az itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint a ritonavir (HIV fertőzés kezelésére adott gyógyszer) tartalmú gyógyszerek;
- a vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek;
- a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) tüneteinek kezelésére adott gyógyszerek (nitrátok). Ne felejtse el, hogy az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta egyéb vérnyomáscsökkentőkkel és (pl. szívbetegségek kezelésére adott) nitrátokkal együtt alacsony vérnyomáshoz vezethet.
- műtétek előtt adott érzéstelenítő gyógyszerek (általános anesztetikumok). Vérnyomása jelentősen csökkenhet. Ha műtét előtt áll, kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát szed.
- Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a QT távolság megnyúlását okozzák.
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát étkezés után kell be venni.
Terhesség és szoptatás
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta csak férfiak számára adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettával végzett kezelés elején feledékennyé válhat, szédülhet, gyengének érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet és ne végezzen balesetveszélyes tevékenységet egészen addig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a kezelés milyen hatást fejt ki az Ön szervezetére.
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta kis mennyiségben laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és idősek (65 év felettiek), valamint enyhe, illetve közepes súlyosságú vesebetegségben szenvedők számára naponta egyszer 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin). Az első tablettát lefekvéskor vegye be. A tablettát közvetlenül étkezés után, mindig a napnak ugyanabban az időszakában vegye be egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal. Ne rágja el, ne törje össze, és ne ossza részekre a tablettát.
Ha az előírtnál több Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát vett be
Ha nagy mennyiségű Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát vesz be, vérnyomása hirtelen leeshet, ami miatt megszédülhet, vagy akár el is ájulhat. Ha szédülni kezd, üljön vagy feküdjön le mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Ha a tünetek nem szűnnek meg, hívjon orvost, mivel lehet, hogy az alacsony vérnyomás miatt kórházi kezelésre van szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ez hirtelen vérnyomáscsökkenéshez vezethet, különösen akkor, ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő szereket is szed. Az előírás szerinti időpontban vegye be a következő esedékes tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedését
Ne függessze fel, illetve ne hagyja abba az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedését anélkül, hogy orvosával előtte ne beszélt volna. Ha abba kívánja hagyni a kezelést vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései lennének, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellkasi fájdalmat érez, hagyja abba az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. A mellkasi fájdalom (angina) általában csak akkor fordul elő, ha már volt anginája. Ez a mellékhatás 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrpír és a bőrből kiemelkedő kiütések, duzzanat (a szemhéjakon, az arcon, az ajkakon, a szájon és a nyelven), nehézlégzés és nyelési nehézség, hagyja abba az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Ezek az angioödéma tünetei amely egy nagyon ritka mellékhatás 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Ájulás/szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban és emésztési zavar (diszpepszia) hányinger, gyengeségérzet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Álmosság érzet, a fej forgó érzése (vertigo), az agy nem megfelelő vérellátása miatt fellépő eszméletvesztés, gyorsabb szívverés, felálláskor kifejezett vérnyomásesés (különösen akkor, ha túlságosan magas adagban kezdik a kezelést, vagy a kezelést újrakezdik), orrfolyás, hasmenés, szájszárazság, bőrkiütés, viszketés, vízvisszatartás (amely kar-, boka- és lábfejduzzanatot okoz), arc kipirulása, hányás.
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
Ha szürkehályog (szemlencse-homály)műtétet terveznek Önnél és Ön Alfuzisin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát használ, vagy használt korábban, a műtét során szövődmények fordulhatnak elő (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).
Rendszertelen és nagyon gyors szívösszehúzódások, hányás, kóros májfunkció (melynek tünetei lehetnek a szemfehérje és/vagy a bőr sárgás elszíneződése), a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése (priapizmus), fehérvérsejtek számának csökkenése. Vérlemezkék számának csökkenése, aminek tünetei a fogíny- illetve orrvérzés, véraláfutás, elhúzódó vérzés sérüléskor, kiütés (petechiának is nevezett pontszerű vörös foltok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóben fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: alfuzozin-hidroklorid (10 mg alfuzozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.
Milyen az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a doboz?
Az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta fehér, kerek, metszett élű, bevonat nélküli, kb. 10 mm átmérőjű tabletta.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 60×1 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 180 db tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Németország
LEK S.A. , Ul. Domaniewska 50 C 02-672, Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
LEK S.A. Ul. Podlipie 16. 95-010, Strykow, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Alfuzosin Hexal 10 mg, depottablett
Belgium: Alfuzosine Sandoz 10 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Dánia: Alfuzosin HEXAL
Spanyolország: Alfuzosina BEXAL 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Finnország: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Írország: Alfu 10 mg Prolonged Release Tablets
Olaszország: Alfuzosina HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato
Szlovák Köztársaság: Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predlzenym uvolnovanim
Nagy-Britannia: Dazular XL 10 mg Tablets
Magyarország: Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tabletta
OGYI-T-20227/03 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július