Alfugen 10 mg retard tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alfugen 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

felnőtt férfiak számára

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Alfugen 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Alfugen 10 mg retard tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Alfugen 10 mg retard tablettát
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Alfugen 10 mg retard tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Alfugen 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Alfugen 10 mg retard tabletta hatóanyaga, az alfuzozin az ún. alfa-adrenoreceptor gátló szerek, vagy más néven alfa-blokkolók csoportjába tartozik.

 

Az alfuzozint az úgynevezett jóindulatú (nem rákos) prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztata-hiperplázia) esetén fellépő közepes és súlyos tünetek kezelésére adják.

A prosztata a húgyhólyag alatt található mirigy. Körülveszi a húgycsövet, amely a vizeletet kivezeti a szervezetből. Ha a prosztata megnagyobbodik, nyomást gyakorol a húgycsőre, és ezáltal szűkíti azt.

A megnagyobbodott prosztata vizeletürítési problémákat, így gyakori és nehéz vizeletürítést okozhat, különösen éjjel. Az alfa blokkolók lazítják a prosztatában és a húgyhólyag-húgycső határán az izmokat. Ez lehetővé teszi, hogy a vizelet a hólyagból könnyebben távozhasson.

 

 

  1. Tudnivalók az Alfugen 10 mg retard tabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Alfugen 10 mg tablettát, amennyiben:

  • túlérzékeny az alfuzozinnal, egyéb kinazolinokkal (pl. terazozinnal, doxazozinnal), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőivel szemben;
  • olyan betegségben szenved, amely azzal jár, hogy helyzetváltoztatáskor (például felálláskor) leesik a vérnyomása (orvosa ezt poszturalis vgy ortosztatikus hipotenziónak nevezhette). Ez szédülést okozhat Önnél;
  • májbetegségben szenved;
  • egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Alfugen” c. fejezetet.

 

Figyelmeztetések és óvíntézkedések

 

Az Alfugen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

  • súlyos veseproblémái vannak;
  • egyéb vérnyomáscsökkentő szereket is szed. Ebben az esetben orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását, különösen a kezelés kezdeti időszakában;
  • felálláskor hirtelen vérnyomáscsökkenést tapasztalt, amikor egy másik, az alfa-blokkolók családjába tartozó gyógyszert szedett. Ebben az esetben orvosa az alfuzozin-kezelést kis adagban kezdi, a dózist fokozatosan fogja emelni;
  • szívelégtelenségben (a szívizom gyengesége), vagy egyéb szívproblémában szenved;
  • agyi vérátáramlási zavarban szenved, vagy korábban szenvedett (agyi keringési zavar);
  • mellkasi fájdalomban (angina pektorisz) szenved, és emiatt nitrátot kap. A nitrátok és az alfuzozin együttes szedése emelheti a vérnyomásesés kockázatát. Orvosa abba fogja hagyni Önnél az alfuzozin-kezelést, ha az angina pektorisz ismételten jelentkezik, vagy súlyosbodik;
  • Ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult bármilyen szívritmuszavara van (a szív elektromos működésének vizsgálata során, az EKG-n látható) vagy ha szívritmust befolyásoló gyógyszert szed.

 

A kezelés alatt

A gyógyszer szedése során felálláskor hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat. Ennek tünete a szédülés, fáradtság, gyengeség, vagy verejtékezés. Ez a jelenség a gyógyszer bevételét követően néhány órán belül léphet fel. Amennyiben vérnyomása leesik, feküdjön a hátára, lábát és kezét polcolja fel, vagy emelje fel egészen addig, amíg a tünetek el nem múlnak. Általában ezek a tünetek csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetekor lépnek fel. Többnyire ezek miatt nem kell megszakítani a kezelést.

 

Amennyiben szürkehályog (katarakta) műtétre van előjegyezve, tájékoztassa orvosát, hogy alfuzozint szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert az alfuzozin a műtét során komplikációkat okozhat, amelyekre szemésze fel tud készülni ha időben tájékoztatja a gyógyszer szedéséről.

 

Gyermekek és serdülők

Az Alfugen 10 mg retard tabletta gyermekeken és 16 éves kor alatti serdülőkön történő alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Alfugen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ne szedje az Alfugen 10 mg retard tablettát egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerekkel, mint doxazozin, indoramin, terazozin, prazozin vagy tamszulozin, együtt.

 

Az Alfugen 10 mg retard tabletta és egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • a ketokonazol és az itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • a HIV fertőzés kezelésére adott gyógyszerek (mint a ritonavir);
  • klaritromicin és telitromicin (bakteriális fertőzés kezelésére);
  • nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
  • vérnyomáscsökkentő szerek;
  • mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adott nitrátok.
  • az impotencia (erekciós diszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • az alfuzozin egyéb, magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerekkel és egyes szívbetegségek kezelésére adott nitrátokkal vagy az impotencia kezelésére adott gyógyszerekkel együtt szedve alacsony vérnyomáshoz vezethet.

 

 

Ha általános anesztetikummal végzendő altatásos műtét előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát és a kórházi személyzetet, hogy alfuzozint szed. Orvosa ajánlhatja, hogy az operáció előtt 24 órával hagyja abba a gyógyszer szedését, hogy elkerülje a vérnyomás változás kockázatát.

 

Terhesség és szoptatás

Az alfuzozin csak férfiak számára adható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen az Alfugen 10 mg retard tablettával végzett kezelés elején feledékennyé válhat, szédülhet, gyengének érezheti magát. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, vagy végezzen balesetveszélyes tevékenységet egészen addig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a kezelés milyen hatást fejt ki Önnél.

 

Az Alfugen 10 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Alfugen 10 mg retard tablettát?

 

A gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer. Az első tablettát lefekvéskor vegye be, ezt követően a tablettát mindig ugyanazon étkezés után közvetlenül vegye be.

Egészben nyelje le, megfelelő mennyiségű folyadékkal. Ne törje össze, ne porítsa el, ne felezze meg, és ne rágja el a tablettát, mivel túl hamar túl sok hatóanyag jut a szervezetébe. Ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát.

 

Ha veseproblémái vannak

Ha enyhe vagy mérsékelt veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb kezdő adagot javasolhat Önnek. Ha az alacsonyabb dózis hatása nem volt elegendő, akkor naponta egyszer 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) szedését ajánlhatja. Az első tablettát lefekvéskor vegye be.

 

Ha az előírtnál több Alfugen 10 mg retard tablettát vett be

Nagy mennyiségű alfuzozin bevételekor vérnyomása hirtelen leeshet, ettől megszédülhet, vagy akár el is ájulhat. Ha szédülni kezd, üljön le, vagy feküdjön le egészen addig, amíg nem érzi magát jobban. Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg, hívjanak orvost, mivel lehet, hogy az alacsony vérnyomás miatt kórházi kezelésre van szükség.

 

Ha elfelejtette bevenni az Alfugen 10 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mivel ez hirtelen vérnyomáscsökkenéshez vezethet. Az előírás szerinti időpontban vegye be a következő esedékes tablettát.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Alfugen 10 mg retard tabletta szedését

Nem szabad az Alfugen 10 mg retard tabletta szedését megszakítani, vagy abbahagyni, anélkül, hogy először ne szólna orvosának.

 

Ha abba kívánja hagyni a kezelést, vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései lennének, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli magán:

 

  • Mellkasi fájdalom (angina) rosszabbodása vagy újbóli fellépése A mellkasi fájdalom általában csak akkor fordul elő, ha már volt anginája.
  • Bőrpír és a bőrből kiemelkedő kiütések, duzzanat (a szemhéjakon, az arcon, az ajkakon, a szájon és a nyelven), nehézlégzés és nyelési nehézség, Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
  • Fertőzés gyakoribbá válása (mint torokfájás, száj kifekélyesedése, láz). Ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése okozhatja.
  • Szokatlan vagy abnormális szívritmus – nagyon gyors vagy rendszertelen szívdobogást észlelhet, amely légszomjat, szédülést vagy ájulást okozhat.
  • Májproblémák, ami az epevezeték elzáródása miatt következhet be. Hányingert, étvágytalanságot, világos színű székletet és sötét színű vizeletet, a bőr és a szemfehérje sárgás elszineződését okozhatja.
  • Hirtelen ájulás, zsibbadás és gyengeségérzés a karban és a lábakban, szédülés és zavartság, látászavar, nyelési nehézség, elkent beszéd, vagy beszédképtelenség (ezek a sztrók vagy mini-sztrók jelei lehetnek, agyi vérelleátási zavar következményeként). Valószínűbb, hogy olyan betegeknél fordul elő, akiknek már korábban is volt agyi vérellátási zavara.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget éinthet):

Fáradtság, szédülés, fejfájás, gyengeség, hasi fájdalom, émelygés (hányinger), emésztési panaszok, , általános gyengeségérzés, általános rossz közérzet.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmosság, látási/szemproblémák, gyors szívverés, ájulás (különösen a kezelés elején magas dózisnál, vagy a amikor kezelést újra indítják), erős vagy rendszertelen szívverés, szájszárazság, orrfolyás, bőrkiütés viszketés, vizelet visszatartási képtelenség, vízvisszatartás (boka- és lábduzzanat), arc kipirulása (hőhullámok), izzadás, forgó jellegű szédülés (vertigo), hasmenés, felálláskor kifejezett vérnyomáscsökkenés (különösen akkor, ha a kezelést túl magas dózissal kezdik, vagy ha a kezelést újrakezdik).

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus), hányás, megmagyarázhatatlan véraláfutások és vérzések (a vérlemezkék számának csökkenése okozhatja, amelyek elősegítik a vér alvadását).

 

Amennyiben szürkehályog (szemlencse homály) műtétre van előjegyezve, tájékoztassa orvosát, hogy alfuzozint szed vagy korábban szedett. A pupilla nehezen tágulhat, és az irisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik az operáció során. Ez csak a műtét alatt történik meg és a szemsebészt erről tájékoztatni kell, hogy az operációt ennek megfelelően módosíthassa (lásd „Figyelmeztetések és óvíntézkedések”).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóben fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Alfugen 10 mg retard tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Alfugen 10 mg retard tabletta?

  • Hatóanyaga az alfuzozin-hidroklorid. Egy retard tabletta 10 mg alfuzozin-hidrokloridot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.

 

Milyen az Alfugen 10 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alfugen 10 mg retard tabletta fehér, kerek, metszett élű, bevonat nélküli tabletta.

PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban 10, 20, 30, 50, 60, 60xl, 90 és 100 db tabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire,  EN6  1TL

Egyesült Királyság

 

Gyártók

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.

Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

 

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan u.1.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                    Alfuzosine Mylan 10 mg en lomg tabletten met verlengde afgifte

Csehország                Alfuzosin Mylan 10mg

Dánia                        Alfumylan Retard 10mg

Egyesült Királyság    Taurazil XL 10 mg Tablets

Finnország                Alfumylan 10 mg

Görögország              Alfuzosin/Mylan Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 10mg/TAB

Hollandia                  Alfuzosine HCL Retard Mylan 10mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Írország                     Xatger 10 mg prolonged release tablet

Lengyelország           Alugen 10 mg

Magyarország           Alfugen 10 mg retard tabletta

Németország             Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Olaszország               Alfuzosina Mylan Generics 10 mg

Portugália                  Cloridrato de Alfuzosina Mylan 10mg

Spanyolország           Alfuzosina YES 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svédország                Alfumylan Retard 10 mg

Szlovákia                  Alfuzosin Mylan 10 mg

 

OGYI-T-20279/01     (30 x)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október