Alfetim 2,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alfetim 2,5 mg filmtabletta

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta

alfuzozin-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A 2,5 mg azonnal felszívódó és az 5 mg nyújtott felszívódású filmtabletta a jóindulatú dülmirigy (prosztata)-megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.

 

 

2. Tudnivalók az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Alfetim 2,5 mg ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát

• ha allergiás a gyógyszerek hatóanyagra vagy a gyógyszerek (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára,
• ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
• Más hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel való együttes alkalmazás,
• Súlyos májelégtelenség,

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfetim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Alfetim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (úgynevezett. a1-blokkoló) készítményekkel történő kezelésnél, vagy korábban kezelt betegek esetén szürkehályog műtét közben úgynevezett “renyhe irisz tünetegyüttes” – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes – jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályog műtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi a1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
• Amennyiben korábban már ismert az ezen gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység, vagy korábban is jelentkezett már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesés.
• Amennyiben ismert koszorúérbetegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.
• Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
• Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.
• Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.

 

Alfetim 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Laktóz tartalma miatt a laktóz-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta ricinus olajat tartalmaz

Az 5 mg-os retard filmtabletták ricinus olajat tartalmaznak, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.

 

Gyermekek és serdülők

Az Alfetim hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Együttadásuk nem ajánlott:

• Más hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel (prazozin, urapidil, minoxidil).

 

Fokozott körültekintéssel alkalmazható:

• Más vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
• Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt
• Egyes gombaellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?

 

Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Alfetim 2,5 mg filmtabletta: ajánlott napi adag naponta 3 x 1 filmtabletta

 

Alfetim SR 5 mg filmtabletta: a nyújtott felszívódású filmtablettából az ajánlott napi adag 2×1 filmtabletta. A készítményt egészben kell lenyelni! Összerágni, összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenes felszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásának veszélyét.

 

Magas vérnyomásban szenvedő betegben, idős (75 év felett) korban enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén az orvos utasításának megfelelően alacsonyabb kezdő adag ajánlott.

75 év felett az alkalmazható legnagyobb napi adag 10 mg.

 

Ha az Alfetim 2,5 mg, ill. Alfetim SR 5 mg filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Alfetim 2,5 mg, ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

 

• a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn
• a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)

• gyengeség/szédelgés, forgó jellegű szédülés
• fejfájás
• vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor)
• hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság
• erőtlenség, rossz közérzet

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint)

• álmosság, ájulás
• látászavarok
• szapora szívműködés, szívdobogásérzés
• kipirulás
• náthás tünetek
• bőrkiütés, viszketés
• vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legalább 1 beteget érint):

• csalánkiütés

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás
• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám
• szürkehályog műtét során úgynevezett „renyhe írisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére

pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)

• szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)
• hányás
• májkárosodás, epepangásos májbetegség
• a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Alfetim 2,5 mg, ill. Az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

 

Alfetim 2,5 mg filmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Alfetim 2,5 mg, ill. Az Alfetim SR 5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga(i):

Alfetim 2,5 mg filmtabletta: 2,5 mg alfuzozin-hidroklorid filmtablettánként.

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta: 5 mg alfuzozin-hidroklorid retard filmtablettánként.

 

• Egyéb összetevő(k):

Alfetim 2,5 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium A-típusú, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát;

Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, povidon, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga-vasoxid (E 172), vörös-vasoxid (E 172), alkohol, tisztított víz, propilénglikol.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2,5 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „ALZ” a másik oldalon „2,5” jelzéssel ellátva.

5 mg retard filmtabletta: halványsárga színű, kerek, domború felületű, filmtabletta.

 

Csomagolás:

Alfetim 2,5 mg filmtabletta:

30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:

28 db, ill. 56 db PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 5050050

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045. Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 5050050

 

OGYI-T-8022/02                Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta           (28 x)

OGYI-T-8022/03                Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta           (56 x)

OGYI-T-8022/04                Alfetim 2,5 mg filmtabletta                                   (30 x)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július