Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Albunorm 250 g/l oldatos infúzió
humán albumin
| Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. |
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Albunorm 250 g/l, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Albunorm 250 g/l alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 250 g/l oldatos infúziót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Albunorm 250 g/l oldatos infúziót tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Albunorm 250g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Albunorm 250 g/l az alábbi farmakoterápiás csoportba tartozik: vérpótlók és plazmafehérje-frakciók.
A termék a keringő vértérfogat helyreállítására és a megfelelő vértérfogat fenntartására alkalmazható bizonyított vértérfogat-hiány esetén.
- Tudnivalók az Albunorm 250 g/l alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Albunorm 250 g/l-ot
- ha allergiás a humán albumin készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Albunorm 250 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Albunorm 250 g/l fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az Ön számára különös kockázatot jelent a megnövekedett vértérfogat, például súlyos szívbetegségek, magas vérnyomás, tágult nyelőcső-vénák, tüdőödéma, véralvadási zavarok, súlyos mértékben csökkent vörösvértestszám fennállása vagy a vizeletképződés megszűnése esetén.
- ha megnövekedett vértérfogat tünetei állnak fenn Önnél (fejfájás, légzészavar, pangás a nyaki vénában. Az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
- ha Önnél allergiás válaszreakció tünetei tapasztalhatók. Az infúziót haladéktalanul le kell állítani.
- ha balesetet szenvedett súlyos fokú agysérültnél alkalmazzák.
Biztonság vírusfertőzések szempontjából
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények esetében bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek többek között a következők:
- A véradókat gondosan kiválasztják, biztosítva ezzel, hogy azok, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, ne adhassanak vért illetve plazmát
- Az összes leadott véradományt és a plazmakeverékeket is vizsgálják vírus/fertőzés jelenléte szempontjából.
- A gyártók a vér és a plazma feldolgozása folyamán a vírusokat hatástalanító illetve eltávolító lépéseket is alkalmaznak.
Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása során nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra, illetve egyéb típusú fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott bevált eljárásokkal előállított albuminnal kapcsolatban nem volt vírusfertőzésre vonatkozó bejelentés.
Minden alkalommal, amikor megkapja az Albunorm 250 g/l egy dózisát, kifejezetten ajánlott a termék nevének és gyártási számának feljegyzése, hogy rendelkezésre álljon az alkalmazott termékek gyártási számairól egy nyilvántartás.
Egyéb gyógyszerek és az Albunorm 250 g/l oldatos infúzió
Ezidáig nem számoltak be a humán albumin és egyéb termékek közötti kölcsönhatásokról. Az Albunorm 250 g/l oldatot azonban nem szabad egyéb gyógyszert tartalmazó infúziókkal, teljes vérrel vagy vörösvértest koncentrátummal összekeverni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A humán albumin az emberi vér normál összetevője. A termék terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazása esetén káros hatások nem ismertek. Terhes nők esetében különös gondossággal kell eljárni a vértérfogat beállítása során.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsen arra utaló jel, miszerint a humán albumin hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Albunorm 250 g/l nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 331 – 368 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-enként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 18.4 %-ának felnőtteknél.
- Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 250 g/l oldatos infúziót?
Az Albunorm 250 g/l közvetlenül beadható intravénás infúzió formájában. A dózist és az infúzió sebességét (milyen gyorsan adják be az albumint a vénába) az Ön állapotától függően, egyedileg határozzák meg. Orvosa fogja eldönteni, hogy az Ön számára melyik a legjobb kezelés.
Útmutatások
- A készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
- Az oldatnak átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat üledéket.
- A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Albunorm 250 g/l oldatos infúziót alkalmazott
Amennyiben az adag vagy az infúzió sebessége túl nagy, akkor fejfájás, magas vérnyomás vagy légzési nehezítettség alakulhat ki. Az infúziót azonnal le kell állítani, és orvosa eldönti, hogy szükséges-e egyéb kezelés.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A humán albumin infúziója után fellépő mellékhatások ritkák, és általában elmúlnak az infúzió sebességének csökkentését, illetve az infúzió leállítását követően.
Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint:
kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint:
allergiás reakció következtében fellépő sokk.
A gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
zavart állapot, fejfájás, szapora vagy lassú szívverés, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, hőhullám, nehézlégzés, hányinger, csalánkiütés, duzzanat a szem, az orr és a száj körül, kiütés, fokozott izzadás, láz, hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Albunorm 250 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Albunorm 250 g/l
- A készítmény hatóanyaga 250 g/l emberi plazmából származó humán albumin (50 és 100 ml-es üveg).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Albunorm 250 g/l készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oldat átlátszó, sárga, sárgásbarna vagy zöld színű.
Az Albunorm 250 g/l oldatos infúzió üvegben (50 ml – a csomag tartalma 1 db üveg)
Az Albunorm 250 g/l oldatos infúzió üvegben (100 ml – a csomag tartalma 1 db üveg)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
Gyártók:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Bécs, Ausztria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franciaország
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Albunorm: Olaszország
Albunorm 25%: Ciprus, Németország, Nagy-Britannia
Albunorm 250 g/l: Ausztria, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Norvégia, Románia, Svédország,
OGYI-T-21416/03-04