BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek
Vas(II)-szulfát és D,L-szerin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
- További információk
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Aktiferrin BELSŐLEGES OLDATOS cseppek ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppekben található vas a szervezet számára nélkülözhetetlen nyomelem.
A vérfesték (hemoglobin) és sok fontos enzim alkotóelemeként a vas számtalan anyagcsere folyamatban vesz részt.
A férfiak, a változó kor utáni nők és a gyermekek napi szükséglete 0,5‑1 mg vas, a változó kor előtti nőké és a fiataloké kb. 1‑2 mg, a terhes nőké 2‑5 mg, és a csecsemőké 0,5‑1,5 mg. A 10%-os átlagos felszívódási arány miatt ennek a mennyiségnek legalább a 10-szeresét kell alkalmazni a napi szükséglet kielégítésére.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek készítmény alkalmas a vashiányos állapotok és a vashiány következtében kialakuló vérszegénység kezelésére, különösen csecsemők és gyermek esetében.
- TUDNIVALÓK AZ aktiferrin BELSŐLEGES OLDATOS cseppek ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket
– ha allergiás (túlérzékeny) a vas(II)-szulfátra és D,L-szerinre vagy az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére.
– vasfelhalmozódás betegség esetén (hemokromatózis, hemosziderózis).
– ha a vasfelhasználási zavarral járó vérszegénységben szenved (szideroachresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia).
– a vérszegénység más eseteiben, amelyek nem vashiányból adódnak.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók
- amennyiben étrendi vagy egyéb vas-só kiegészítőket is alkalmaz, a lehetséges vas túladagolás kockázatának elkerülése érdekében.
- ha az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladásában vagy fekélyes megbetegedésében szenved: ha az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket ezekben az állapotokban alkalmazza, fokozódhat az emésztőrendszeri betegség súlyosbodásának kockázata. Mielőtt orvosa az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelésről határozna, gondosan mérlegelni fogja az előnyöket és a kockázatokat.
Amennyiben szükséges, orvosa különböző laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni fogja, miként reagál a kezelésre, és szükséges-e a vas további alkalmazása.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek hígítás nélküli bevétele a fogakat feketére színezheti, mely állapot visszafordítható.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek sötétebbé vagy fekete színűvé változtathatják a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, a gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.
Vas:
A szájon át szedett vas-sók felszívódása nem jó, és étkezéssel együtt történő alkalmazásuk tovább ronthatja felszívódásukat.
Kalcium és magnézium tartalmú vegyületek –beleértve az savcsökkentőket és a kalcium- illetve magnéziumpótlásra szolgáló készítményeket (pl.: kalcium-karbonát vagy –foszfát tartalommal rendelkezőket), bikarbonát, karbonát, oxalát, illetve foszfát tartalmú ételek vagy gyógyszerkészítmények szintén csökkenthetik a vas felszívódását, oldhatatlan komplexek képzése révén. Ezért vaskészítmények és a fenti gyógyszerkészítmények illetve élelmiszerek bevitele között két-három órának el kell telnie.
Vaskészítmény együttadása dimerkaprollal toxikus komplexek képződéséhez vezet. Ezért dimerkaprol (arzén, arany, higany és ólom szervetlen és szerves arilvegyületei által okozott és krónikus mérgezés ellenszere) kezelés alatt vas nem adható (lásd 4.4).
A szájon át alkalmazott vas gátolja a szájon át adott tetraciklinek felszívódását a gyomor-bélrendszerből, és viszont, a tetraciklinek gátolják a vas felszívódását. Ha mindkét gyógyszer alkalmazása szükséges, akkor a két készítmény bevétele között két-három órának kell eltelnie.
Cinksók, kolesztiramin csökkenthetik a vas felszívódását.
Néhány vegyület, mint például az aszkorbinsav vagy a citromsav, fokozhatja a vas felszívódását.
Trientin kezelésben (rézanyagcsere zavar esetén) részesülő betegek esetében, ha vasterápia is szükséges, a két készítmény alkalmazása között körülbelül két-három órának kell eltelnie, mivel az együtt alkalmazott vas csökkentheti a trientin terápiás hatékonyságát.
A vassók csökkenthetik egyéb hatóanyagok felszívódását, így ezen gyógyszerek klinikai hatékonyságát, ilyen vegyületek például a bifoszfonátok, az entakapon, a fluorokinolonok, a levodopa, a metildopa, a mikofenolát-mofetil és a penicillamin. A vassók csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát is, a felszívódás csökkentése révén.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A fekete tea, a kávé és a tej gátolják a vas felszívódását, ezért ezek a folyadékok nem alkalmasak a vaskészítmény bevételére.
Terhesség és szoptatás
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek felnőtteknél vagy 12 év feletti gyermekeknél történő alkalmazásakor a következőket kell figyelembe venni:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. Terhesség alatt a vérszegénység kezelését célzó vaskészítmények terápiás adagjainak szájon át történő bevételét követően nem számoltak be nemkívánatos hatásokról. Mindamellett vasmérgezés esetén magzati károsodást, valamint vetélést figyeltek meg. Ezért az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- HOGYAN KELL ALKALMAZNI az aktiferrin BELSŐLEGES OLDATOS cseppeket?
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában kb. 1,3‑4 mg vas bevitele javasolt naponta testtömegkilogrammonként.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Újszülöttek és 2 év alatti gyermekek: 10‑15 csepp naponta 3-szor
Gyermekek 2 és 12 éves kor között:
- Gyermekek 2 és 5 éves kor között: 25‑35 csepp naponta 3-szor
- Gyermekek 6 és 12 éves kor között: 50 csepp naponta 3-szor
Az alkalmazás módja
A cseppeket étkezések között, kevés folyadékkal (pl. gyümölcsteával vagy vízzel) kell bevenni.
Megjegyzés:
A kupakot le kell nyomni és ezzel egyidőben a nyíl irányában el kell fordítani.
Használat után a kupakot újra rá kell szorítani a palackra, hogy a csomagolás újra gyermekek számára biztonságos legyen.
Az alkalmazás időtartama
A vashiány rendezésére legalább 8 héten át tartó vasbevitel szükséges. A vér vasszintjének normalizálódása után az Aktiferrin belsőleges cseppekkel végzett kezelést még néhány héten át folytatni kell a szervezett vasraktárainak feltöltése érdekében.
Orvosa tájékoztatja Önt arról, milyen hosszú ideig kell alkalmaznia az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket.
Ha az előírtnál több Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket vett be
Az akut vasmérgezés kockázata különösen magas a csecsemők és kisgyermekek esetében; már 60 mg/testtömegkilogramm vas-szulfát adagja is életveszélyes mérgezést okozhat.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek nagy mennyiségének véletlenszerű bevételekor az első válaszreakció az émelygés, erős gyomorfájás, hasmenés és a véres hányás. Súlyos esetekben a bőr vagy a nyálkahártya elkékülhet, zavartság, a vér fokozott savassága következtében szapora légzés (hiperventilláció) és keringési elégtelenség fordulhat elő. A mérgezést követő 6‑24 órában a tünetek gyakran látszólag enyhülnek. Végül 24‑48 óra elteltével a beteg mélyebb sokkos állapotba kerülhet, melyet súlyos légzésfunkció zavarok (Cheyne-Stokes légzés), csökkent vizelet kiválasztás, májelégtelenség és véralvadási zavarok kísérnek.
Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül túl sok cseppet nyelt le, haladéktalanul hívjon orvost vagy orvosi ügyeletet, aki a túladagolás súlyosságától függően dönt a szükséges intézkedésekről. A gyógyszer doboza legyen kéznél, hogy az orvos tájékozódni tudjon a bevett hatóanyagról.
Ha elfelejtette bevenni az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megszokott időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek szedését
Egyáltalán ne hagyja abba egyszer sem a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások lépnek fel Önnél, orvosa tájékoztatja a szükséges ellenintézkedésekről, és arról, hogy szedjen-e másik gyógyszert vagy sem a vashiány kezelésére. Lásd még a 3. pont „Az alkalmazás időtartama“ c. bekezdését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások osztályozása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
| Nagyon gyakori | 10-ből több, mint 1 betegnél fordul elő |
| Gyakori | 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő |
| Ritka | 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből egynél kevesebb személynél fordul elő |
A következő mellékhatások léphetnek fel az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek szedésekor:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek allergiás bőrreakciókat válthatnak ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorfájdalom, hasi puffadás, székrekedés vagy hasmenés fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazása esetén.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek hígítás nélküli bevétele a fogakat feketére színezheti, mely állapot visszafordítható.
Az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek sötétebbé vagy fekete színűvé változtathatják a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
- HOGYAN KELL AZ aktiferrin BELSŐLEGES OLDATOS cseppeket TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tartható el.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek készítmény
– A készítmény hatóanyagai a vas-szulfát és a D,L szerin.
30 ml oldat:
1,416 g vas-szulfátot (megfelel 280 mg Fe++-nek) és 1,068 g D,L-szerint tartalmaz.
1 ml = 18 csepp, mely 9,3 mg Fe++-t tartalmaz.
– Egyéb összetevők:
Aceszulfám-kálium, aszkorbinsav, nátrium-benzoát, 25%-os sósav, makrogol 400, „cerestar” karamell 15750 aroma, feketeribizli aroma, tisztított víz.
Milyen az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek készítmény tiszta, sárga vagy barnássárga színű, feketeribizli illatú vizes oldat.
Csomagolás: az Aktiferrin belsőleges oldatos cseppek készítmény 30 ml oldatot tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Straße 3.,
Németország
OGYI-T-1795/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. június.