Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Akistan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt, timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Akistan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Akistan Duo szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Akistan Duo szemcsepp alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Akistan Duo szemcseppet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Akistan Duo szemcseppet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Akistan Duo szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Akistan Duo szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
Az Akistan Duo szemcsepp a zöldhályog (úgynevezett nyitott zugú glaukóma), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe, ami végeredményben befolyásolja a látását. Kezelőorvosa általában más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén írja fel Önnek az Akistan Duo szemcseppet.
- Tudnivalók az Akistan Duo szemcsepp alkalmazása előtt
Az Akistan Duo szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza az Akistan Duo szemcseppet:
- ha allergiás az Akistan Duo szemcsepp bármelyik hatóanyagára (latanoprosztra vagy a timololra), béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)
- ha súlyos szívbetegségei vagy szívritmuszavarai vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akistan Duo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
- szívfrekvencia zavarai, például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma;
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
- szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is);
- szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);
- szemszárazság;
- Ön kontaktlencsét visel. Alkalmazhatja az Akistan Duo szemcseppet továbbra is, de kövesse a 3. pontban feltüntetett, a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ismert mellkasi szorító fájdalom (angina, különösen az úgynevezett Prinzmetal-angina);
- előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt;
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Akistan Duo szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Akistan Duo szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható szemcseppeket és gyógyszereket is.
Az Akistan Duo szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve az Akistan Duo szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is. Közölje kezelőorvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok;
- béta-blokkolók;
- adrenalin;
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók vagy guanetidin, szívritmuszavarban alkalmazott (antiaritmiás) gyógyszerek, úgynevezett digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok;
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák);
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
Az Akistan Duo szemcsepp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia az Akistan Duo szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza az Akistan Duo szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.
Szoptatás
Ne alkalmazza az Akistan Duo szemcseppet, ha Ön szoptat. Az Akistan Duo szemcsepp átjuthat az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt a szoptatás időszaka alatt bármilyen gyógyszert alkalmazna.
Termékenység
Állatkísérletek alapján a latanoproszt és a timolol nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akistan Duo szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
Az Akistan Duo szemcsepp benzalkónium-kloridot és foszfát puffereket tartalmaz
Ez a készítmény 0,2 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként, ami 0,006 mg-nak felel meg cseppenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat olvassa el a 3. pontban.
Ez a gyógyszer 6,33 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,2 mg-nak cseppenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
- Hogyan kell alkalmazni az Akistan Duo szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1×1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ne használja az Akistan Duo szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Az Akistan Duo szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Az Akistan Duo alkalmazása során a kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy vizsgáltassa meg a szívét és a keringését.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit az Akistan Duo szemcsepp alkalmazása előtt. Az Akistan Duo becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
Használati útmutató
| 1. Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2. Csavarja le a védőkupakot. Tartsa meg a védőkupakot.
|
1. ábra |
| 3. Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját.
5. Finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle, majd engedje el az alsó szemhéját.
|
2. ábra
|
| 6. Az Akistan Duo szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz, a szeme orr felőli sarkába (3. ábra) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoproszt és a timolol a szervezet más részeibe jusson.
|
3. ábra |
| 7. Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is. | |
| 8. Használat után helyezze vissza a kupakot a tartályra. | |
Ha az Akistan Duo szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Az Akistan Duo szemcsepp és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Akistan Duo szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Akistan Duo szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte az Akistan Duo szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte az Akistan Duo szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Akistan Duo szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni az Akistan Duo szemcseppet
Folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos adaggal a következő, szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen kétsége van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Akistan Duo szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Az Akistan Duo szemcsepp alkalmazásakor előforduló ismert mellékhatások a lenti felsorolásban találhatók. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége. Az is előfordulhat, hogy az Akistan Duo szemcsepp a szívműködésében komoly változásokat idéz elő. Forduljon orvoshoz ha változást érez a szív ritmusában vagy működésében és mondja el, hogy Akistan Duo szemcseppet használ.
Az Akistan Duo szemcsepp alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna festékanyagok mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha az Akistan Duo szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. Az Akistan Duo-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentestérzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- szemvörösség, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártya rendellenességei;
- bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- érzékcsalódás
További mellékhatások
Mint más szemészeti gyógyszerek, az Akistan Duo szemcsepp is (latanoproszt és timolol) felszívódik a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.
Habár az alábbi mellékhatásokat nem az Akistan Duo szemcsepp alkalmazásakor, hanem az Akistan Duo szemcsepp hatóanyagait (latanoprosztot és timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Akistan Duo szemcseppet alkalmaz. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol) alkalmazása során figyeltek meg.
- Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzanatot, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés; helyi vagy testszerte előforduló bőrkiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő életveszélyt okozó allergiás reakció.
- Alacsony vércukorszint.
- Szédülés.
- Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.
- Ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar, mint a zsibbadás, és fejfájás.
- Duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (íriszciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
- Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
- A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
- Fülzúgás, fülcsengés.
- Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
- Lassú szívritmus, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, folyadékgyülem (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, keringészavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadtak és sápadtak lesznek, hideg kezek és lábak.
- Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
- Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
- Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium beépülése miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Akistan Duo szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Az első felbontást követően nem szükséges hűtőszekrényben tárolni, de legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akistan Duo szemcsepp?
A készítmény hatóanyagai 0,05 mg latanoproszt és 5 mg timolol (timolol‑maleát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők:
nátrium‑klorid
benzalkónium-klorid 10% w/w
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
dinátrium‑hidrogén-foszfát-dodekahidrát
nátrium-hidroxid 10% w/v és/vagy foszforsav 10% w/v (az 5,4‑ 6,5-ös pH beállításához)
tisztított víz
Milyen az Akistan Duo szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Akistan Duo szemcsepp steril, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Az Akistan Duo szemcsepp 1, 3, és 6 darabos kiszerelésben kapható. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz, ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst Melchior-Gasse 20.
1020 Bécs
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Akistan Duo: Ausztria, Bulgária, Csehország, Lengyelország, Szlovákia
Akistancomb: Belgium, Szlovénia
Bekistan: Hollandia
OGYI-T-23585/01 1×2,5 ml
OGYI-T-23585/02 3×2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január