Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Akineton 2 mg tabletta
biperidén-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Akineton 2 mg tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Akineton 2 mg tabletta a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:
- Parkinson szindróma (fő tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).
- A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erős gátló hatást kifejtő gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.: az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztető panaszok.
- Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Akineton 2 mg tablettát
- ha allergiás a biperidén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),
- a gyomor-bélcsatorna mechanikus szűkülete,
- bélelzáródás (ileusz),
- kórosan kitágult vastagbél (megakolon) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akineton 2 mg tabletta alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával:
- fennálló szívbetegségeiről, szívritmuszavaráról, veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségéről
- fennálló szembetegségéről. A szemnyomás gyakori ellenőrzése szükséges, mert mellékhatásként szűkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elő.
- dülmirigy megnagyobbodással járó betegségéről (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elő.
- agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségéről. Idős betegek, különösen az előbbi betegségekben szenvedők, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még előírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek előfordulási valószínűségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elővigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.
- fokozott központi idegrendszeri görcskészségéről. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.
- ismert gyógyszer túlérzékenységéről.
- kezelt és fennálló más betegségéről.
- ha terhes, vagy ha szoptat.
A gyógyszer használata kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.
Az Akineton 2 mg tabletta szedésekor ritkán biperidén-függőséget és a gyógyszerrel való visszaélést észleltek, ami a szer alkalmanként megfigyelt hangulatjavító és rövid ideig tartó euforizáló (fokozottan jó közérzetet biztosító) hatásával hozható összefüggésbe.
Gyermekek
Gyermekeknek az Akineton 2 mg tabletta adható, kezelésükre vonatkozóan kevés a tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az Akineton 2 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:
- antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),
- központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,
- simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,
- szívműködést befolyásoló szert, főleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,
- erős fájdalomcsillapító szert: petidint,
- a gyomor-bélrendszer működésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és
- rendszeresen alkoholt fogyaszt.
Az Akineton 2 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Az Akineton 2 mg tabletta hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.
E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Az Akineton 2 mg tabletta laktóz‑monohidrátot tartalmaz
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy az Akineton 2 mg tabletta 38 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Javallatok a helyes használathoz
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésről és kövesse a kezelőorvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a későbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje kezelőorvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen kezelőorvosával.
Adagolás
Az adag megítélése kezelőorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.
A kezelést a legkisebb adaggal kell elkezdeni és fokozatosan kell emelni az Ön számára megfelelő mennyiség eléréséig.
Felnőttek:
Parkinson-szindróma
Felnőttek kezelése során kezdetben napi 2-szer 1 mg (2 x 1/2 tabletta) adható. Az adag naponta mintegy 2 mg-mal növelhető. A fenntartó adag ½-2 tabletta, naponta 3-4 alkalommal (3-16 mg/nap mennyiségnek megfelelően).
A maximális napi adag a 16 mg-ot (8 tabletta/napot) nem haladhatja meg.
A napi adagot egyenletesen kell napközben elosztani. A tabletták bevétele étkezés közben vagy után történjék.
Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek
Felnőtteknek a neuroleptikum mellé kiegészítő terápiaként 1-4 mg (1/2-2 tabletta) naponta 1-4-szer, a tünetek súlyosságának megfelelően.
Gyermekek (3-15 éves korban):
Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek
Gyermekeknek napi 1-3-szor 1-2 mg (1/2-1 tabletta) adható a neuroleptikum mellé, ami megfelel 1‑6 mg biperidén-hidroklorid/nap mennyiségnek.
Az alkalmazás módja és időtartalma
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Akineton 2 mg tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezések közben vagy után. Az Akineton 2 mg tabletták osztottak, azaz két részre törhetőek.
A gyomor-bélrendszerre gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülhetőek a gyógyszer közvetlenül étkezés után történő bevételével.
A kezelés időtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (pl. gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek) a hosszantartó kezelésig (pl. Parkinson-szindróma) terjedhet.
A gyógyszer elhagyása fokozatosan történjen.
Ha az előírtnál több Akineton 2 mg tablettát vett be
Az Akineton csak az előírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, főként gyermekeken hőmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.
Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Akineton 2 mg tablettát
A következő előírt időközben szokásos adagját vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Akineton 2 mg tabletta alkalmazását
Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelőorvos dönt.
Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.
A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása:
Ritkán előforduló mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőzések
Nem ismert: fültőmirigy gyulladása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: nagyobb adagok alkalmazása során izgatottság, szorongás, zavartság, delirium (átmeneti tudatzavar), hallucinációk (érzékcsalódás), álmatlanság. Izgatottság gyakran az elégtelen agyműködésű betegeknél észlelhető és ez szükségessé teheti a gyógyszer mennyiségének csökkentését. Gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).
Nagyon ritka: idegesség, eufória (fokozottan jó közérzet).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fáradtság, szédülés, emlékezetzavar
Nagyon ritka: fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, fokozott hajlam az agyi rohamokra és görcsökre.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szűkzugú zöldhályog (glaukóma) a szemnyomás ellenőrzése során.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szapora szívverés
Nagyon ritka: lassú szívverés. Intravénás alkalmazása során vérnyomásesés jelentkezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok
Nagyon ritka: székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: csökkent verejtékezés, allergiás bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: izomrángás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vizeletürítési zavar, vizeletpangás.
Általános tünetek
Ritka: álmosság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Akineton 2 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akineton 2 mg tabletta?
– A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg biperidén-hidroklorid tablettánként.
– Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, tisztított víz, talkum, kopovidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Milyen az Akineton 2 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelővonallal ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.
Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország
OGYI-T-330/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.