Agrippal S1 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Agrippal S1 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Influenza elleni vakcina (inaktivált felületi antigének)

a 2016/2017 szezonra

 

Mielőtt beoltják Önt vagy gyermekét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Agrippal S1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Agrippal S1 Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Agrippal S1-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Agrippal S1-et tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Agrippal S1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Agrippal S1 oltóanyag (vakcina). Ez az oltóanyag segít megvédeni Önt illetve gyermekét az influenzától, különösen, ha nagy a kockázata a megbetegedéshez társuló szövődményeknek. Az Agrippal S1‑et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.

 

Ha valakinek beadják az Agrippal S1 oltóanyagot, akkor az illető immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja a saját védelmét (antitesteket termel) a betegség ellen. Az oltóanyag egyik összetevője sem okozhat influenzát.

 

Az influenza egy gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző típusú, évente változó vírustörzsek okoznak. Ezért szükséges lehet minden évben beoltatnia magát. Az influenzafertőzés veszélye az október és március közötti hideg hónapok során a legnagyobb. Amennyiben Önt, illetve gyermekét nem oltották be az ősz folyamán, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, hiszen addig még fennáll az influenzás megbetegedés kockázata. Orvosa tanácsot tud adni Önnek az oltás beadásának megfelelő időpontjára vonatkozóan.

 

Az Agrippal S1 megvédi Önt illetve gyermekét az oltóanyagban található három vírustörzs ellen az oltást követő 2–3. hét után.

 

Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg a vírussal, akkor még kialakulhat a betegség.

 

Az oltóanyag nem véd meg a közönséges nátha ellen, még ha annak néhány tünete hasonlít is az influenzáéhoz.

  1. Tudnivalók az Agrippal S1 Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

 

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyik feltétel érvényes Önre vagy gyermekére, hiszen így bizonyosodhatnak meg róla, hogy az Agrippal S1 megfelelő‑e Önnek illetve gyermekének. Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el Önnek.

 

Ne alkalmazza az Agrippal S1-et

–        ha Ön vagy gyermeke allergiás:

  • a hatóanyagokra, vagy
  • a védőoltás a 6 pontban; “A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt egyéb összetevőjére, vagy
  • bármely olyan anyagra, amely nagyon kis mennyiségben jelen lehet, pl. tojásból származó anyagok (ovalbumin vagy csirkefehérjék), kanamicin és neomicin‑szulfát, formaldehid, cetiltrimetilammónium‑bromid (CTAB), poliszorbát 80 és bárium‑szulfát.
  • ha Önnél vagy gyermekénél anafilaktoid reakció alakult ki korábbi influenza oltást követően.
  • Amennyiben Ön vagy gyermeke magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenved, akkor az oltást el kell halasztani a gyógyulás utáni időpontra.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél illetve gyermekénél az immunválasz nem megfelelő (immunhiányos állapot vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése miatt).

 

Ájulás, ájulásérzet vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók előfordulhatnak bármilyen injekciótű alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha korábban ilyen reakció előfordult Önnél.

 

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön illetve gyermeke kaphatja‑e az oltóanyagot.

 

Kérjük, közölje a kezelőorvossal, amennyiben Önnél illetve gyermekénél az influenza elleni oltást követő néhány napon belül bármilyen okból vérvizsgálatot terveznek. Erre azért van szükség, mert néhány egyénnél hamis pozitív eredményeket figyeltek meg az oltást követő rövid időszakban végzett vérvizsgálat során.

 

Mint minden oltóanyag esetében, így az Agrippal S1‑nél is előfordulhat, hogy nem minden beoltott egyénnél alakul ki teljes védelem.

 

Latexallergiás személyek:

Bár a fecskendő védősapkájában nem mutattak ki természetes gumilatexet, az Agrippal S1 biztonságos alkalmazhatóságát latexallergiás személyeknél nem igazolták.

 

Egyéb gyógyszerek és az Agrippal S1

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

  • Az Agrippal S1 beadható egyidejűleg más oltóanyagokkal, egy másik végtagba adva. Megjegyzendő, hogy ekkor a mellékhatások erősebben jelentkezhetnek.

 

  • Egyes szisztémás reakciókat nagyobb gyakorisággal jelentettek trivalens inaktivált influenza vakcinával és pneumococcus vakcinával oltott személyeknél, szemben az egyedül alkalmazott trivalens inaktivált influenza vakcinával.

 

  • Az immunrendszer működését gátló kezelések, például kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárkezelés alkalmazása esetén az immunválasz csökkenhet.

 

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a védőoltás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az influenza elleni védőoltások a terhesség mindegyik szakaszában alkalmazhatók. A terhesség második és a harmadik harmadában az elsőhöz képest nagyobb mennyiségű adat áll rendelkezésre, azonban az influenza elleni védőoltások világszerte történő alkalmazásából származó adatok nem jeleznek semmilyen, a védőoltáshoz köthető káros hatást a terhességre, illetve a babára.

Az Agrippal S1 oltóanyag alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

 

Kezelőorvosa/gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy Ön kapjon‑e Agrippal S1-et. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Agrippal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Agrippal S1 ovalbumint, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Agrippal S1 nem tartalmaz 0,5 ml‑enként 0,2 µg, illetve 0,25 ml‑enként 0,1 µg ovalbuminnál többet.

 

Az Agrippal S1 egy adagja (0,5 ml) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot, és kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Agrippal S1 lényegében kálium‑ és nátriummentes.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Agrippal S1-et?

 

Adagolás

 

Felnőtteknél: egyszeri 0,5 ml-es adag.

 

Alkalmazása gyermekeknél

 

36 hónapos kortól a gyermekek adagja egyszer 0,5 ml.

6‑35 hónapos életkorú gyermekek adagja egyszer 0,25 ml vagy egyszer 0,5 ml, összhangban a hatályos nemzeti ajánlásokkal.

Ha gyermeke korábban még nem kapott influenza elleni oltást, akkor egy második adagot is be kell adni legkorábban 4 héttel az első oltás után.

 

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és/vagy az alkalmazás módja

 

Kezelőorvosa az oltóanyag javasolt adagját izomba, vagy mélyen a bőr alá adott injekcióként adja be.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. Becsült gyakoriságuk: gyakori (100 beoltott egyén közül 1‑10‑nél fordul elő).

  • fejfájás
  • verejtékezés
  • izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia)
  • láz, általános rossz közérzet, borzongás, fáradtság
  • helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás (ekhimózis), a szövetek megkeményedése az injekció beadásának helye körül (induráció)

 

Ezek a reakciók általában 1‑2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.

 

A forgalomba hozatalt követően a fenti gyakori mellékhatásokon kívül az alábbiakról számoltak be:

 

  • allergiás reakciók:
  • ritkán sürgősségi orvosi állapothoz vezető keringési rendszer összeomlás, amelynek során a szervek nem kapnak elegendő vért (sokk),
  • nagyon ritkán duzzanat (angioödéma), amely legkifejezettebben a fejet és a nyakat, köztük az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test bármely részét érinti.
  • az egész testre kiterjedő bőrreakciók, például bőrviszketés (pruritusz, csalánkiütés), kiütés
  • bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti veseproblémákat eredményező érgyulladás (vaszkulitisz)
  • fájdalom az idegpályák lefutása mentén (neuralgia), a tapintás‑, a fájdalom‑ és a hőérzékelés zavarai (paresztézia), lázzal kísért görcsrohamok (konvulzió), ájulás, ájulásközeli állapot, tarkókötöttséghez, zavartsághoz, a végtagok zsibbadásához, fájdalmához és gyengeségéhez, egyensúlyzavarhoz, reflexkieséshez, a test teljes vagy részleges bénulásához vezető idegrendszeri betegségek (agy- és gerincvelőgyulladás, ideggyulladás, Guillain‑Barré szindróma)
  • a vérben a vérlemezkék (a vér bizonyos alkotórészei) számának csökkenése, amely kiterjedt véraláfutásokkal vagy vérzésekkel (kóros vérlemezkehiány) járhat; a nyaki, a hónalji, illetve a lágyéki nyirokcsomók duzzanata (nyirokcsomó-bántalom).
  • az injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, fájdalom és 10 cm-nél nagyobb kiterjedésű bőrpír, mely 1 hétnél tovább tart (az injekció beadásának helyén kialakuló cellulitisz-szerű reakció),
  • az injekciózott végtagon 1 hétnél hosszabb ideig fennálló kiterjedt duzzanat.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Agrippal S1-et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Agrippal S1‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Agrippal S1?

  • A készítmény hatóanyagai:

az alábbi influenza vírustörzsek* felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)

 

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X‑181)

15 mikrogramm HA**

 

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogramm HA**

 

B/Brisbane/60/2008 – szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)

15 mikrogramm HA**

 

0,5 ml‑es adagonként.

 

* Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva

**hemagglutinin

 

Az oltóanyag megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak, és az Európai Unió 2016/2017‑os időszakra vonatkozó döntésének.

 

  • Egyéb összetevők: nátrium‑klorid; kálium‑klorid; kálium‑dihidrogén‑foszfát; dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát; magnézium‑klorid‑hexahidrát; kalcium‑klorid‑dihidrát és injekcióhoz való víz.

 

Milyen az Agrippal S1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml szuszpenzió, védőkupakkal és dugattyúval lezárt előretöltött üveg (I. típus) fecskendőben egy injekciós tűvel PVC vagy PET//papír buborékcsomagolásban. Egy vagy tíz előretöltött fecskendő dobozban.

 

0,5 ml szuszpenzió, védőkupakkal és dugattyúval lezárt előretöltött üveg (I. típus) fecskendőben injekciós tű nélkül PVC vagy PET//papír buborékcsomagolásban és dobozban. Egy vagy tíz előretöltött fecskendő dobozban.

 

A fecskendőn a gyermekadag jelölve.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Olaszország

 

Gyártó

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road

Speke, Liverpool, L24 9GR

Egyesült Királyság

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Agrippal (Belgium, Ciprus, Horvátország, Dánia, Finnország, Görögország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Svédország, Egyesült Királyság)

Agrippal S1 (Olaszország, Magyarország)

Chiroflu (Portugália és Spanyolország)

Begripal (Németország)

Sandovac (Ausztria)

 

OGYI‑T‑8903/01 (tűvel)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október