Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Agomelatin STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Agomelatin STADA szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Agomelatin STADA‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Agomelatin STADA‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agomelatin STADA az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta az Agomelatin STADA‑t.
Az Agomelatin STADA‑t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin STADA‑tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depresszió miatt fennálló tüneteket.
- Tudnivalók az Agomelatin STADA szedése előtt
Ne szedje az Agomelatin STADA‑t
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
- ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos körülmények esetén az Agomelatin STADA nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
- ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek
- ha Ön elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától
- ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától
- ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa dönti el, hogy az Agomelatin STADA megfelel‑e az Ön számára
- ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél, vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban)
- szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a hogy az Agomelatin STADA alkalmazása megfelelő‑e az Ön számára
Az Agomelatin STADA-kezelés alatt:
Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:
- A kezelése megkezdése előtt kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. Néhány betegnél előfordulhat, hogy az Agomelatin STADA-kezelés során a vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
| a kezelés előtt vagy az adag emelésekor | kb. 3 hét elteltével | kb. 6 hét elteltével | kb. 12 hét elteltével | kb. 24 hét elteltével | |
| Vérvétel |
x |
x |
x |
x |
x |
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd az Agomelatin STADA-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni az Agomelatin STADA‑t?”).
Figyeljen azokra a jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően
- Ha az alábbi májbetegségre utaló jelek és tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemfehérje, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik) Az orvos azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba az Agomelatin STADA szedését.
Az Agomelatin STADA hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. Az Agomelatin STADA ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.
Gyermekek és serdülők
Az Agomelatin STADA nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Agomelatin STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedje együtt az Agomelatin STADA‑t bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Agomelatin STADA‑t”): a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), enoxacin (antibiotikum), rifampicin (antibiotikum) vagy ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Az Agomelatin STADA egyidejű bevétele alkohollal
Az Agomelatin STADA-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást az Agomelatin STADA-kezelés idejére meg kell szakítani.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg arról, hogy reakciói normálisak.
Az Agomelatin STADA nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Agomelatin STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Agomelatin STADA ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, vagyis ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Az Agomelatin STADA a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja az Agomelatin STADA-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Az Agomelatin STADA-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Az Agomelatin STADA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Hogyan válthat át egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Agomelatin STADA‑ra?
Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét úgynevezett SSRI‑ról vagy SNRI‑ról Agomelatin STADA‑ra, el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni az Agomelatin STADA‑t.
Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő elvonási tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.
Az elvonási tünetek a következők lehetnek: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Ha az Agomelatin STADA‑t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Agomelatin STADA korai hatásának elmaradásával.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Agomelatin STADA‑t kezd szedni.
A májműködés ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.
Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, amennyiben ezt kezelőorvosa indokoltnak látja.
Nem szabad szednie az Agomelatin STADA‑t, ha májműködése nem megfelelő.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy az Agomelatin STADA alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Ha az előírtnál több Agomelatin STADA‑t vett be
Ha az előírtnál több Agomelatin STADA‑t vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Agomelatin STADA túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Ha elfelejtette bevenni az Agomelatin STADA‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
A 7, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb az Agomelatin STADA‑t.
Ha idő előtt abbahagyja az Agomelatin STADA szedését
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha az Agomelatin STADA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
A mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthetnek)
- fejfájás
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)
- szédülés, álmosság (szomnolencia), álmatlanság (inszomnia), hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)
- migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testtömegcsökkenés.
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)
- súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, a beteg nem képes nyugodtan maradni (testi és mentális nyugtalanság miatt), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.
*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Agomelatin STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agomelatin STADA?
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. 25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály formájában) filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav
- A bevonat egyéb összetevői: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol, titán-dioxid (E171)
Milyen az Agomelatin STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agomelatin STADA 25 mg sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9 mm hosszú és 4,5 mm széles filmtabletta.
Az Agomelatin STADA buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A csomagolások 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 vagy 100 db filmtablettát, illetve 7×1, 14×1, 28×1, 42×1, 56×1, 84×1, 98×1 vagy 100×1 db adagonként perforált buborékcsomagolásba csomagolt filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Csehország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-23425/01 7× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/02 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/03 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/04 42× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/05 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/06 84× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/07 98× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/08 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/09 7×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/10 14×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/11 28×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/12 42×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/13 56×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/14 84×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/15 98×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23425/16 100×1 adagonként perforált buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Agomelatin Stada
Finnország: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés
Hollandia: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten
Izland: Agomelatine STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Magyarország: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta
Németország: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten
Portugália: Agomelatina Ciclum
Spanyolország: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Agomelatin Stada 25 mg filmom obalené tablet
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.