Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Agomelatin Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Agomelatin Mylan szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Agomelatin Mylan-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Agomelatin Mylan-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agomelatin Mylan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön ezt a gyógyszert depressziója kezelésére kapta.
Az Agomelatin Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin Mylan-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depresszió miatt fennálló tüneteket.
- Tudnivalók az Agomelatin Mylan szedése előtt
Ne szedje az Agomelatin Mylan-t
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
- ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos körülmények esetén az Agomelatin Mylan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
- ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
- ha Ön elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy az Agomelatin Mylan megfelel-e az Ön számára.
- ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél, vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).
- szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy a hogy az Agomelatin Mylan alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Az Agomelatin Mylan-kezelés alatt:
Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:
- A kezelése megkezdése előtt kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. Néhány betegnél előfordulhat, hogy az agomelatin-kezelés során a vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
| a kezelés előtt vagy az adag emelésekor | kb. 3 hét elteltével | kb. 6 hét elteltével | kb. 12 hét elteltével | kb. 24 hét elteltével | |
| Vérvétel |
x |
x |
x |
x |
x |
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd az Agomelatin Mylan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni az Agomelatin Mylan‑t?”).
Figyeljen azokra a jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően:
- Ha az alábbi májbetegségre utaló jelek és tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, besárgult bőr/szemfehérje, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik). Az orvos azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba az Agomelatin Mylan szedését.
Az agomelatin hatását 75 éves vagy idősebb betegeknél nem igazolták. Az Agomelatin Mylan tehát nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depressziós, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.
Gyermekek és serdülők
Az Agomelatin Mylan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Agomelatin Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje együtt az Agomelatin Mylan-t bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Agomelatin Mylan-t”): a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy úgynevezett béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum), rifampicin (antibiotikum) vagy ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív el.
Az Agomelatin Mylan egyidejű bevétele alkohollal
Az agomelatin-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szoptatást az Agomelatin Mylan-kezelés idejére le kell állítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg arról, hogy reakciói normálisak.
Az Agomelatin Mylan nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Agomelatin Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Agomelatin Mylan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, vagyis ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Az Agomelatin Mylan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Az Ön depresszióját elégséges ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Kezelőorvosa tovább folytathatja az Agomelatin Mylan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Az Agomelatin Mylan-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Hogyan válthat át egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) agomelatinra?
Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét úgynevezett SSRI-ról vagy SNRI-ról agomelatinra, el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni az Agomelatin Mylan-t.
Előfordulhat, hogy néhány hétig a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő elvonási tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.
Az elvonási tünetek a következők lehetnek: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Ha az Agomelatin Mylan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Agomelatin Mylan korai hatásának elmaradásával.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Agomelatin Mylan-t kezd szedni.
A májműködés ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.
Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, amennyiben ezt kezelőorvosa indokoltnak látja.
Nem szabad szednie az Agomelatin Mylan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy az Agomelatin Mylan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Ha az előírtnál több Agomelatin Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Agomelatin Mylan-t vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az agomelatin túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Ha elfelejtette bevenni az Agomelatin Mylan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Agomelatin Mylan szedését
Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha úgy gondolja, hogy az Agomelatin Mylan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
A mellékhatások a következők lehetnek:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás.
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): szédülés, álmosság (szomnolencia), álmatlanság (inszomnia), hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testtömeg-növekedés.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testtömegcsökkenés.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.
*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Agomelatin Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agomelatin Mylan?
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. 25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav.
- filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Agomelatin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agomelatin Mylan 25 mg sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború (mindkét oldalán kifelé ívelt felülettel), 9 × 4,5 mm méretű filmtabletta.
Az Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs,
69 800 Saint Priest
Franciaország
Gyártó:
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Agomelatine Mylan
Dánia Agomelatin Mylan
Észtország Agomelatine Mylan
Finnország Agomelatine Mylan
Franciaország Agomelatine Mylan
Holandia Agomelatine Mylan
Írország Agomelatine Mylan
Lengyelország Agomelatine Mylan
Lettország Agomelatine Mylan
Litvánia Agomelatine Mylan
Magyarország Agomelatin Mylan
Németország Agomelatin Mylan
Portugália Agomelatina Mylan
Svédország Agomelatine Mylan
Szlovákia Agomelatine Mylan
OGYI-T-23429/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.