Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

agomelatin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Agomelatin Anpharm szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Agomelatin Anpharmot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Agomelatin Anpharmot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Agomelatin Anpharm hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta az Agomelatin Anpharm filmtablettát.

Az Agomelatin Anpharmot felnőtteknél alkalmazzák.

 

A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.

Az Agomelatin Anpharmotól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.

 

 

  1. Tudnivalók az Agomelatin Anpharm szedése előtt

 

Ne szedje az Agomelatin Anpharmot

  • ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
  • ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos körülmények esetén az Agomelatin Anpharm nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:

  • Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
  • Ha Ön elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
  • Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
  • Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy az Agomelatin Anpharm megfelel‑e az Ön számára.
  • Ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).
  • Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy az Agomelatin Anpharm alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.

 

Agomelatin Anpharm-kezelés alatt:

 

Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:

  • A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy az Agomelatin Anpharm-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:

 

a kezelés előtt vagy

az adag emelésekor

 kb.

3 hét elteltével

 kb.

6 hét elteltével

 kb.

12 hét elteltével

 kb.

24 hét elteltével
Vérvétel

x

x

x

x

x

 

Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd az Agomelatin Anpharm-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni az Agomelatin Anpharmot?”).

 

Figyeljen azokra a jelekre és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően

  • Ha az alábbi májbetegségre utaló jelek és tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemfehérje, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik). Az orvos azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba az Agomelatin Anpharm szedését.

 

Az Agomelatin Anpharm hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. Az Agomelatin Anpharm ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depressziós, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

 

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
  • Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

 

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.

 

Gyermekek és serdülők

Az Agomelatin Anpharm nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

 

Egyéb gyógyszerek és az Agomelatin Anpharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ne szedje együtt az Agomelatin Anpharmot bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Agomelatin Anpharmot”): a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható adagját.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum), vagy ha naponta több mint 15 szál cigarettával szív.

 

Az Agomelatin Anpharm egyidejű bevétele alkohollal

Az Agomelatin Anpharm-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

 

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást az Agomelatin Anpharm-kezelés idejére meg kell szakítani.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.

 

Az Agomelatin Anpharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Agomelatin Anpharmot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Agomelatin Anpharm ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.

 

Az Agomelatin Anpharm a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja az Agomelatin Anpharm-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

 

Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Agomelatin Anpharmra?

Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról Agomelatin Anpharmra, el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni az Agomelatin Anpharmot.

Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő elvonási tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.

Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.

Ha az Agomelatin Anpharmot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Agomelatin Anpharm korai hatásának elmaradásával.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Agomelatin Anpharmot kezd szedni.

 

A májműködés ellenőrzése (lásd még 2. pont):

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.

Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja. Nem szedheti az Agomelatin Anpharmot, ha májműködése nem megfelelő.

 

Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy az Agomelatin Anpharm alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.

 

Az alkalmazás módja

Az Agomelatin Anpharmot szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

 

A kezelés időtartama

Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább 6 hónapon keresztül kezelni kell. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

 

Ha az előírtnál több Agomelatin Anpharmot vett be

Ha az előírtnál több Agomelatin Anpharmot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.

Agomelatin Anpharm túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.

 

Ha elfelejtette bevenni az Agomelatin Anpharmot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.

A filmtablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb az Agomelatin Anpharmot.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Agomelatin Anpharm szedését

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.

 

A mellékhatások a következők lehetnek:

  • Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.
  • Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.
  • Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés, izomfájdalom.
  • Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat (angioödéma), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.

 

*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Agomelatin Anpharmot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Agomelatin Anpharm?

  • A készítmény hatóanyaga az agomelatin. 25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 30, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
  • hipromellóz, glicerin, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171);
  • nyomdafesték: sellak, propilénglikol, koncentrált ammóniaoldat és indigotin (E132) alumínium lakk.

 

Milyen az Agomelatin Anpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta narancssárga-sárga, hosszúkás, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával ellátva.

Az Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

14, 28, 56, 84 és 98 db filmtabletta, naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db filmtabletta, naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban, kórházi felhasználásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa

Lengyelország

 

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

 

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow, Írország

 

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B, Lengyelország

 

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanyolország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Dánia                        Agomelatin Anpharm 25 mg

Finnország                Agomelatiini Anpharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország            Agomelatine Biogaran 25 mg, comprimé pelliculé

Görögország              Agomelatine Biogaran 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Lengyelország           Agomelatyna Egis

Lettország                 Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes

Litvánia                    Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország           Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

Németország             Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten

Portugália                  Agomelatina Biogaran 25 mg comprimidos revestidos por película

Spanyolország           Agomelatina Danval 25 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország                Agomelatin Anpharm 25mg

Szlovákia                  Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety

Szlovénia                  Agomelatin Anpharm 25 mg filmsko obložene tablete

 

OGYI-T-23428/01       14×

OGYI-T-23428/02       28×

OGYI-T-23428/03       56×

OGYI-T-23428/04       84×

OGYI-T-23428/05       98×

OGYI-T-23428/06       100×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.