Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aflumyc 50 mg kemény kapszula
Aflumyc 100 mg kemény kapszula
Aflumyc 150 mg kemény kapszula
flukonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aflumyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aflumyc kemény kapszula szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aflumyc kemény kapszulát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aflumyc kemény kapszulát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aflumyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aflumyc kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
Az Aflumyc kemény kapszulát gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
- a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések – pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Aflumyc kemény kapszulát:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-17 éves)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Aflumyc kemény kapszulát:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
- Tudnivalók az Aflumyc kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Aflumyc kemény kapszulát, ha
- allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aflumyc kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- máj- vagy veseproblémái vannak.
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
Egyéb gyógyszerek és az Aflumyc
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad az Aflumyc kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje az Aflumyc kemény kapszulát, ha” részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Aflumyc kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére)
- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók)
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák)
- amfotericin B, vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek)
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére)
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák)
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
- metadon (fájdalomcsillapító)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
- szájon át szedhető fogamzásgátlók
- prednizon (szteroid)
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid
- teofillin (asztma kezelésére)
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő)
- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aflumyc kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg Aflumyc kemény kapszula bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben az Aflumyc kemény kapszulát ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
Az Aflumyc laktózt (tejcukrot) és narancssárga FCF (E 110) azo-festéket tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A narancssárga FCF azo-festék allergiás reakciókat okozhat.
- Hogyan kell szedni az Aflumyc kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:
Felnőttek
| Állapot | Adag |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére |
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére |
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
| Coccidiomycosis kezelésére |
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
|
| Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére |
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére |
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
| Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére – az adag a fertőzés helyétől függ |
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
|
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére |
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége
|
| A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére |
150 mg egyszeri adag
|
| A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére |
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4. és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége
|
| A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére |
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300 mg-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő)
|
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) |
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata
|
Alkalmazása serdülőknél 12-től 17 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Amennyiben az adagolás az Aflumyc kemény kapszulával nem biztosítható, kezelőorvosa más flukonazol-tartalmú készítményt fog választani.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
| Állapot | Napi adag |
| Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ |
3 mg/testtömegkilogramm (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
|
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések |
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
|
| Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően) | 3 mg-12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag
12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag
12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Aflumyc kemény kapszulát vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni az Aflumyc kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok
- bőrkiütés
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
Az Aflumyc kemény kapszula hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság
- étvágytalanság
- hányás
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba az Aflumyc kemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fejfájás
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek
- kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz
- csökkent étvágy
- álmatlanság, aluszékonyság
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság
- izomfájdalom
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)
- alacsony káliumszint a vérben
- remegés
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások
- májelégtelenség
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata
- hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aflumyc kemény kapszulát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aflumyc kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
50 mg, 100 mg, 150 mg flukonazol kemény kapszulánként
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő nátrium (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát
Kapszula héj összetétele: zselatin, indigókármin (E132); titán-dioxid (E171) és narancssárga FCF (E 110)
Milyen az Aflumyc kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aflumyc 50 mg kemény kapszula
No”4” méretű, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 90,0 mg tömegű fehér homogén por.
Aflumyc 100 mg kemény kapszula
No”3” méretű, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 180,0 mg tömegű fehér homogén por.
Aflumyc 150 mg kemény kapszula
No”1” méretű, narancssárga / kék nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 270,0 mg tömegű fehér homogén por.
Csomagolás
Kemény kapszulák átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés
Aflumyc 50 mg kemény kapszula 7 db
Aflumyc 100 mg kemény kapszula 4 db
Aflumyc 150 mg kemény kapszula 1 db, 2 db, 4 db
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma VIM Korlátolt Felelősségű Társaság
Adyliget, Pipitér u.5 sz.
1029 Budapest, Magyarország
Gyártó
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
547367 Corunca no.409, Judeţul Mureş, Romania
Aflumyc 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-22937/01 7x PVC/Al buborékcsomagolás
Aflumyc 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-22937/02 4x PVC/Al buborékcsomagolás
Aflumyc 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-22937/03 1x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22937/04 2x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22937/05 4x PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november