Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aflamin Rapid 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
aceklofenák
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Aflamin Rapid 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Aflamin Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aflamin Rapid alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aflamin Rapidot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aflamin Rapidot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aflamin Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aflamin Rapid fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ön orvosa heveny gyulladással és fájdalommal járó folyamatok kezelésére írja fel az Aflamin Rapidot, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak.
Az Aflamin Rapid alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilartritisz ankilopoetika), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek pl. a vállízület körüli kötőszövet gyulladása (periartritisz humeroszkapulárisz) és egyéb ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.
- Tudnivalók az Aflamin Rapid alkalmazása előtt
Ne szedje az Aflamin Rapidot
- ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szűkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.
- ha van vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor-bélrendszeri vérzése, átfúródása.
- ha bármilyen véralvadási betegségben szenved (vérzékenység fokozott kockázata).
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aflamin Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
- ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély, vérzés vagy perforáció (átfúródás), illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak.
- ha enyhe vagy mérsékelt máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék-visszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell.
- ha ritka bőr- és lágyrész-rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van.
- ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája.
- ha ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van.
- ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a női termékenységet
- ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.
- Mielőtt elkezdené az aceklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
– dohányzik
– cukorbeteg
– szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
Az Aflamin Rapid és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)-ok kombinációját – beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.
Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aflamin Rapid szedését és forduljon orvoshoz.
Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen ha Ön időskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
Az Aflamin Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata. A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az Aflamin Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezet). Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin Rapid kezelést meg kell szakítani.
Az Aflamin Rapid nem szedhető bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén!
Gyermekek és serdülők
Az Aflamin Rapid alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.
Tartós kezelés
Amennyiben tartósan szedi az Aflamin Rapidot, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (például a veseműködés, a májműködés és a vérkép ellenőrzése) kell végeztetnie.
Egyéb gyógyszerek és az Aflamin Rapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflamin Rapiddal. Ilyen esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére.
Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium (mentális problémák kezelésére szolgál),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgál),
- diuretikumok (vízhajtó tabletták),
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták),
- véralvadásgátlók (vérhígító), és vérlemezke elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k),
- vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),
- metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgál),
- takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos gyógyszerek a szervkilökődés megelőzésére),
- kortikoszteroid gyulladásgátlók, például betametazon és prednizolon,
- egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),
- zidovudin (HIV-gyógyszer).
Az Aflamin Rapid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második harmadában az Aflamin Rapid nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Aflamin Rapid használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye!
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aflamin Rapid kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Női termékenység
Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Aflamin Rapid szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegű szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet, illetve szerszámot!
Az Aflamin Rapid szorbitot, aszpartámot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,64 g szorbitot tartalmaz tasakonként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné, vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 10 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Aflamin Rapidot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 200 mg, vagyis egy tasak reggel és egy tasak este (12 óránként egy tasak) kb. fél deciliter vízben feloldva.
A tasak tartalmát vízben történő feloldás után azonnal el kell fogyasztani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aflamin Rapid alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.
Idősek
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.
Vesekárosodás
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.
Májkárosodás
Az ajánlott napi kezdő adagot 1 tasakra (100 mg) kell csökkenteni.
Ha úgy véli, hogy az Aflamin Rapid hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Aflamin Rapidot vett be
A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, bágyadtság és fejfájás. Az orvosi szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!
Ha elfelejtette bevenni az Aflamin Rapidot
Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Aflamin Rapid alkalmazását
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.
Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.
Azonnal hagyja abba az Aflamin Rapid szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi allergiás tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): bélgázképződés, gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-fekély, viszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy hemoglobintartalmának kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének kóros megemelkedése és a májenzim szintek szokatlanul nagy emelkedése, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonákérzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, véres vagy fekete hányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), ekcéma, súlyos bőrreakciók: bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma (a láb, a kar és az arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, légzési nehézség (hörgőgörcs), súlynövekedés, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.
Az Aflamin Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Az Aflamin Rapiddal azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek használata során vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordult még elő.
Kivételes esetekben szövődmények léptek fel bárányhimlő (varicella) esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aflamin Rapidot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aflamin Rapid?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák tasakonként.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), szacharin-nátrium, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), tej-aroma, karamell-aroma, tejszín-aroma.
Milyen az Aflamin Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: 3 g fehér vagy krémszínű por.
Csomagolás: Kb. 3 g por tasakban. 20 tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-6689/06
OGYI-T-6689/07
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus