Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat egy belélegezhető (inhalációs) készítmény, mely a gyógyszer hatóanyagát a szájon át közvetlenül a tüdőbe juttatja. Hatóanyaga a budezonid, ami az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Ezeket gyakran egyszerűen szteroidoknak nevezik, amelyek gyulladáscsökkentő hatásuk révén csökkentik a kis légutak falának duzzanatát és érzékenységét a tüdőben, és ez által enyhítik a légzési problémákat.
Megelőző készítménynek nevezzük az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos oldatot: a gyulladást gyógyítja és az asztma tüneteinek megelőzésére alkalmas. Más kialakult rohamot nem szüntet meg. Az ilyen tünetek enyhítésére gyors hatású „tüneti” inhalátort kell használni, amelyet mindig magánál kell tartania.
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat enyhe, középsúlyos és súlyos asztma kezelésére alkalmazható.
- Tudnivalók az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha emésztőrendszeri fekélye van;
- ha gümőkórral (TBC) vagy más légúti fertőzéssel kezelik, illetve nemrégiben ilyennel kezelték;
- ha terhességet tervez, vagy szoptatni szeretne.
Amennyiben a kezelés során szájpenész (a szájüreg Candida okozta gombás fertőzése) alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel gombaellenes kezelés, vagy a terápia megszakítása válhat szükségessé. A szájpenész vagy rekedtség kockázatának csökkentése érdekében olvassa el a 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?”.
Paradox hörgőgörcs – az alkalmazás után azonnal fokozódó zihálással – esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizzék a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát és ezt jelezzék a kezelőorvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek;
- gombaellenes szerek, például ketokonazol vagy itrakonazol;
- diszulfirám- vagy metronidazol-tartalmú gyógyszerek (lásd a „Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű glicerint és etanolt tartalmaz” c. részt);
- HIV-proteáz-gátlók vagy egyéb CYP 3A4-gátlók;
- ösztrogének és fogamzásgátló szteroidok.
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa gondos ellenőrzés alá kívánja Önt vonni, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszert ír fel Önnek, vagy módosítja az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat, ill. a másik gyógyszer dózisát.
Az agyalapi mirigy elégtelenségének kimutatása érdekében végzett ACTH-stimulációs teszt fals eredményeket (alacsony értékek) mutathat.
Elképzelhető, hogy orvosa más gyógyszereket is felír légúti problémái kezelésére. Nagyon fontos, hogy ezeket a készítményeket rendszeresen szedje. NE HAGYJA ABBA a szedésüket, illetve ne változtasson az adagoláson, amikor elkezdi alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A világszerte gyűjtött tapasztalatok alapján a terhesség alatt alkalmazott, belélegezhető budezonid alkalmazásának nincsen fokozott kockázata a magzatot/újszülöttet érintő mellékhatások tekintetében.
A budezonid alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű glicerint és etanolt tartalmaz. Az etanol problémát okozhat, különösen a diszulfirám- vagy metronidazol-kezelésben részesülő, érzékeny betegekben.
- Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa rendszeresen kivizsgálja majd Önt, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön az optimális adag Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot kapja. Kezelőorvosa arra a legalacsonyabb adagra (fenntartó adag) állítja be a kezelését, amely a legjobban enyhíti a tüneteit. Az adagolást semmilyen körülmények között sem szabad megváltoztatnia, anélkül, hogy először ezt megbeszélné kezelőorvosával.
A kezelés időtartama:
Fontos, hogy egészen addig folytassa az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását, amíg kezelőorvosa előírja. Néhány nap szükséges a gyógyszer hatásának kialakulásához. Nagyon fontos a rendszeres alkalmazás.
Felnőttek és serdülők (12 év felett):
Naponta 2-4-szer 200 mikrogramm (1 befújás). A fenntartó adag általában 200 mikrogramm (1 befújás) naponta.
A legnagyobb megengedett napi adag 1600 mikrogramm.
6-12 éves gyermekek:
Napi 200 mikrogramm (1 befújás). A legnagyobb megengedett napi adag 400 mikrogramm.
Ha az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot gyermekének kell alkalmaznia, győződjön meg arról, hogy gyermeke helyesen tudja használni a készüléket. Gyermekek a készüléket csak felnőtt felügyelete mellett használhatják. Belégzés alatt javasolt a gyermekek orrcimpáját összefogni.
A kortikoszteroidok alkalmazása
Ha most kezdte el az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot használni a kortikoszteroid tabletták helyett, illetve, ha hosszabb időn át nagyobb adagban alkalmaz inhalációs kortikoszteroidokat, akkor előfordulhat, hogy stressz helyzetekben plusz szteroidokra lesz szüksége. Ilyen stressz helyzet lehet, amikor egy baleset után kórházba szállítják, súlyos sérülést szenved, illetve sebészeti beavatkozás előtt áll. Ebben az esetben az Önt kezelő orvos dönt majd arról, hogy meg kell-e növelni a kortikoszteroidok adagját, illetve felírhat Önnek szteroid tablettákat vagy szteroid injekciót is.
Hogyan alkalmazza az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?
Lásd a betegtájékoztató végén található „Az inhalátor használatára vonatkozó utasítások” című részt.
Az aeroszol befújása után ajánlatos vízzel alaposan kiöblíteni a szájat, majd a vizet kiköpni, az esetleges Candida-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Ha az előírtnál több Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot alkalmazott
Fontos, hogy betartsa az orvos által előírt vagy a gyógyszerész által megjelölt adagolást. Orvosa javaslata nélkül ne növelje és ne is csökkentse az adagot.
Amennyiben véletlenül túlságosan sok adagot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot
Ha véletlenül kihagyott egy adagot, a szokásos módon alkalmazza a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását
Kezelőorvosának beleegyezése nélkül ne hagyja abba, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, előfordulhat, hogy asztmája súlyosbodni fog.
Ha asztmája súlyosbodik
Ha tünetei rosszabbodnak, vagy nehezebben tudja enyhíteni őket (pl. a „rohamoldó” gyógyszereket gyakrabban kell alkalmaznia), illetve a gyors hatású „rohamoldó” inhalációs készítmény hatására állapota nem javul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy asztmája súlyosbodik és kezelőorvosának meg kell változtatnia az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat adagolását vagy másfajta gyógyszert kell felírnia.
Szteroid tablettáról inhalációs kezelésre való átállás idején azt tapasztalhatja, hogy légúti tüneteinek javulása ellenére kissé rossz a közérzete. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, de NE HAGYJA ABBA a kezelést, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben mellékhatás lép fel, ez valószínűleg enyhe és átmeneti. Egyes hatások azonban súlyosak lehetnek, és orvosi beavatkozást igényelhetnek.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A hang megváltozása (rekedtség), köhögés, torokirritáció, a száj gombás fertőzése (szájpenész), nyelési nehézségek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szorongás, depresszió, remegés, szürkehályog (katarakta), homályos látás és izomgörcs.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Enyhe horzsolások, a bőr elvékonyodása, kiütés vagy csalánkiütés, bőrgyulladás, viszketés, bőrpír, túl magas vagy túl alacsony kortizolszint a vérben (a mellékvesekéreg csökkent-, ill. fokozott működése), a légutak beszűkülése (hörgőgörcs).
Nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, elmezavarok, magatartás‑változások. Ezek a hatások sokkal inkább jelentkeznek gyermekeknél.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Kóros vagy károsodott ízérzés, hányinger, nyelvfájdalom, szájnyálkahártya-gyulladás, szájszárazság, hátfájás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Alvászavarok, agresszív reakciók, fokozott motoros aktivitás (elsősorban gyermekeknél), a szem belső nyomásának növekedése (glaukóma).
Ritka, súlyos allergiás reakció
Amennyiben az adag alkalmazása után rövid időn belül viszketés, bőrpír, arcduzzanat, nagyon alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés (ún. anafilaxiás sokk), az arc, a szem, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanata vagy nehézlégzés, azonnali vagy késleltetett allergiás reakciók jelentkeznek:
- azonnal hagyja abba az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását;
- és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Légszomj kialakulása közvetlenül az alkalmazás után:
Ritka esetekben az inhalációs gyógyszerek súlyosbítják az asztmás légzést és légszomjat (hörgőgörcs) okoznak közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez előfordul:
- azonnal hagyja abba az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását;
- rögtön használja gyorsan ható “rohamoldó” inhalációs gyógyszerét a légszomj és az asztmás légzés tüneteinek kezelésére;
- haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Nagy adagú inhalációs kortikoszteroidok hosszú idejű használata az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ritkán, gyermekeknél és serdülőknél a növekedés elmaradását, és a mellékvese csökkent működését, nagyon ritkán a csontsűrűség csökkenését (csontok elvékonyodása).
Alvászavarok elsősorban gyermekeknél előfordulhatnak elő, de gyakoriságuk nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Felszúrni, fagyasztani, hő vagy közvetlen napfény hatásának kitenni még üres állapotban is tilos.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat?
- A készítmény hatóanyaga 200 mikrogramm budezonid adagonként (befújásonként).
- Egyéb összetevők: 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA-134a), vízmentes etanol, glicerin.
Milyen az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat műanyag feltéttel ellátott alumínium tartályban kerül forgalomba.
Minden doboz 1 db inhalátort tartalmaz, amely 200 befújásra elegendő adagot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs, Ausztria
Gyártók
- Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Olaszország
- All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32., 2252 TR Voorschoten, Hollandia
- Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs, Ausztria
OGYI-T-10431/01 Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat, 1×200
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország | BUDIAIR |
| Észtország | BUDIAIR |
| Görögország | BUDIAIR |
| Hollandia | BUDESONIDE ALL-GEN |
| Lengyelország | BUDIAIR |
| Litvánia | BUDIAIR |
| Magyarország | AEROX |
| Olaszország | BUDIAIR |
| Szlovénia | BUDIAIR |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május
AZ INHALÁTOR HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az Aerox 200 mikrogramm inhalációs oldat alkalmazása egyszerű. Először is olvassa el a készítmény használatára vonatkozó alábbi utasításokat, amik tájékoztatják Önt a helyes használatról, illetve, hogy mire kell odafigyelnie.
A kezelés sikere a belégzőkészülék helyes használatán múlik.
A készülék működési próbája: a készülék első használata előtt, vagy ha három vagy több napig nem került alkalmazásra, távolítsa el a szájfeltét kupakját gyengén összenyomva az oldalainál, és juttasson egy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon az inhalátor tökéletes működéséről.
Kicsomagolás
Amikor kinyitja a dobozt, az inhalátor a szájfeltét kupakjával le van zárva.
Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat adagjainak alkalmazása
1-2. ábra: Tartsa a készüléket a hüvelyk- és a mutatóujja között, a szájfeltéttel lefelé. A szájfeltét kupakját távolítsa el.
- a-b ábra: Egyenletesen lélegezzen ki (3.a), majd helyezze a szájfeltétet szorosan az ajkai közé (3.b).
- a-b-c ábra: Kezdjen egyenletesen és mélyen belélegezni a száján keresztül és nyomja meg egyszer a készülék tetejét (4.a). A belégzést követően tartsa bent a levegőt, ameddig csak bírja (4.b). Ha elvégezte az előírt számú belégzést, helyezze vissza a szájfeltét kupakját (4.c).
Ha a gyógyszert a gyermekének kell használnia, a belégzés alatt javasolt a gyermek orrcimpáját összefogni.
1-2. 
3.a 
3.b 
4.a 
4.b 
4.c 
Tisztítás
A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani. Tisztításkor távolítsa el a túlnyomásos tartályt, és langyos vízben öblítse el a szájfeltétet. Hagyja egy meleg helyen alaposan megszáradni.