Adport 0,5 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Adport 0,5 mg kemény kapszula

Adport 1 mg kemény kapszula

Adport 5 mg kemény kapszula

takrolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Adport kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Adport kemény kapszula szedése előtt
Hogyan kell szedni az Adport kemény kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Adport kemény kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Adport kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adport kemény kapszula az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszáns) gyógyszerek csoportjába tartozik.

Szervátültetés (például vese, máj, szív) után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.

Az Adport kemény kapszulát arra használják, hogy gátolja az immunválaszt, és lehetővé tegye az Ön szervezete számára, hogy elfogadja az átültetett szervet. Az Adport kemény kapszulát gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

Az Adport kemény kapszulát akkor is adhatják Önnek, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő gátlásában.

Tudnivalók az Adport kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Adport kemény kapszulát:

ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adport kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Adport kemény kapszulát naponta kell szednie mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza az átültetett szerv kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.
Mialatt Ön szedi az Adport kemény kapszulát, kezelőorvosa időről időre elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését, a látást és az idegrendszert ellenőrző vizsgálatokat). Ez teljesen normális, és segíti a kezelőorvosát abban, hogy az Adport kemény kapszulából az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
Kérjük, kerülje a gyógynövénykészítmények, így pl. a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy bármilyen egyéb gyógynövénykészítmény szedését, mert ezek befolyásolhatják az Adport kemény kapszula hatékonyságát és szükséges adagját. Ha kétségei vannak, kérjük, bármely gyógynövénykészítmény vagy gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha májproblémái vannak, vagy valaha olyan betegsége volt, ami hatással lehetett a májára, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Adport kemény kapszula adagját.
Ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (mint pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
Ha több mint egy napja tartó hasmenése van, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az Ön számára előírt Adport kemény kapszula adagjának módosítására.
Ha a szívének elektromos aktivitása rendellenes, azaz ún. QT-szakasz megnyúlása van.
Az Adport kemény kapszula szedése alatt kerülje a napfényt és az UV sugárzást megfelelő védőruházat és magas faktorszámú fényvédő krém használatával. Erre azért van szükség, mert az immunrendszer elnyomását célzó terápia rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának lehetséges kockázatával jár.
Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.
Adport kemény kapszulával kezelt betegeknél a nyirokrendszeri daganatos betegségek kialakulásának fokozott kockázatát jelentették (lásd 4. pont). Kérjen tanácsot kezelőorvosától ezekkel a betegségekkel kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és az Adport kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Adport kemény kapszulát nem szabad ciklosporinnal együtt szedni!

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Adport kemény kapszula vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Adport kemény kapszula szedése, ami miatt esetleg az Adport kemény kapszula adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket említse meg kezelőorvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

fetőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok (különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok), például ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol és izavukonazol, valamint eritromicin, klaritromicin, jozamicin és rifampicin
letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott gyógyszer
HIV-fertőzés kezelésére használt HIV-proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir), a hatásfokozó kobicisztát és kombinációs készítményei
Hepatitis C-fertőzés kezelésére használt HCV-proteáz-gátlók (például telaprevir, boceprevir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció együtt alkalmazva daszabuvirral vagy nélküle)
nilotinib és imatinib (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
mikofenolsav, az immunrendszer gátlására, ezáltel a szervkilökődés megakadályozására használt gyógyszer
gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (pl. omeprazol vagy lanzoprazol vagy cimetidin)
a hányinger és a hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (pl. metoklopramid)
a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid savlekötő (antacid) magnézium-alumínium-hidroxid
hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például szájon át szedett fogamzásgátló tabletta) vagy danazol
a magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil
szabálytalan szívritmus (aritmia) kezelésére használt antiaritmiás gyógyszerek (amiodaron)
„sztatinok”-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak
fenobarbitál vagy a fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek
a kortikoszteroid prednizolon és metilprednizolon
az antidepresszáns nefazodon
gyógynövénykészítmények, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy Shisandra sphenanthera kivonatot tartalmaznak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt az alábbi panaszokat tapasztalja:

Látásproblémák, mint például homályos látás, a színlátás megváltozása, éleslátási zavarok, vagy ha a látótere beszűkül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szert (például aciklovir) szed vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha az Adport kemény kapszulával együtt szedik őket.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Adport kemény kapszulával egyidőben káliumpótlót vagy –káliummegtartó vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún. nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szereket, például ibuprofen), véralvadásgátlókat vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Adport kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Adport kemény kapszulát éhgyomorra, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2‑3 órával étkezés után kell bevenni. Ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet sem, amíg Adport kemény kapszulát szed, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Adport kemény kapszula átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Adport kemény kapszulát kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót, ne használjon szerszámot és ne kezeljen gépet, ha szédül álmosnak érzi magát vagy látászavarai vannak az Adport kemény kapszula bevétele után. Ezek a hatások gyakoribbak, ha az Adport kemény kapszula szedése mellett alkoholt is fogyasztanak.

Az Adport kemény kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Hogyan kell szedni az Adport kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, kivéve, ha az Ön kezelőorvosa (transzplantációban jártas szakorvos) hozzájárult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.

Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után az alkalmazott kiindulási adagok általában:

napi 0,075–0,30 mg/testtömeg-kilogramm

között vannak, az átültetett szervtől függően.

Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fog az Ön esetében vérvizsgálatokat kérni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről-időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenteni fogja az Ön Adport kemény kapszula adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

Az Adport kemény kapszulát naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. Az Adport kemény kapszulát általában üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2-3 órával.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kemény kapszulákat közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően vegye be.
Az Adport kemény kapszulával végzett kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását.
Ne nyelje le a tasakban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Adport kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok Adport kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni az Adport kemény kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha elfelejtette bevenni az Adport kemény kapszulát, várjon a következő adag bevételéig, és folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja az Adport kemény kapszula szedését

Az Adport kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Adport kemény kapszula gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Adport kemény kapszulát szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat el, köztük például bőr-, szájüregi-, gyomor- és bél-, tüdő, valamint húgyúti fertőzéseket..

Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük az alább felsoroltak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike ténylegesen vagy gyaníthatóan jelentkezik Önnél:

Opportunista fertőzések (baktérium, gomba, vírus vagy protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz vagy torokfájás. A kezelés befejezését követően az immunrendszer működésének elnyomása következtében kialakuló jó- és rosszindulatú daganatok megjelenését jelentették
Trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP): jellemzően lázzal és piros, bőr alatti bevérzésekkel járó állapot, amely vörös, kiemelkedő pontok formájában jelentkezhet, és megmagyarázhatatlan szélsőséges fáradtsággal, zavartsággal, a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződésével (sárgaság) és akut veseelégtelenség tüneteivel (kevés vizelet vagy a vizelet hiánya) járhat.
A vőrősvértestek számának nagyon súlyos csökkenését (tiszta vörösvérsejt aplázia), fáradtsággal járó, rendellenes lebomlás által okozott vörösvértestszám csökkenés (hemolitikus anémia) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették. Előfordulhat az is, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságától függően az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, levertség, a bőr kóros sápadtsága, légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom, valamint hideg kezek és lábak.
A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, szájfekélyek, láz és fertőzések kíséretében (agranulocitózis). Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen fellépő lázat, hidegrázást vagy torokfájást tapasztalhat.
Allergiás vagy túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók az alábbi tünetekkel: hirtelen megjelenő, viszkető kiütés (csalánkiütés), a kéz, a láb, az ajak vagy a torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, tudatzavar, görcsrohamok és látászavar.
Torsades de Pointes: a szívritmus megváltozása, amit a következő tünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagy hányinger, szívdobogásérzés (a szívverés érzékelhetővé válása) és nehézlégzés.
Gyomor- vagy bélátfúródás: erős hasi fájdalom, amit más tünetek is kísérhetnek, mint például hidegrázás, láz, émelygés vagy hányás.
Stevens‑Johnson-szindróma: a bőr tisztázatlan fájdalma nagy területen, az arc duzzanata, a bőr, a száj, a szem és a nemiszervek felhólyagosodással járó súlyos betegsége, csalánkiütés, a nyelv duzzanata, terjedő piros vagy livid bőrkiütés, a bőr leválása.
Toxikus epidermális nekrolízis: a bőr és a nyálkahártyák hámlása és felhólyagosodása, vörös, duzzadt bőr, amely nagy testfelületeken leválhat.
Hemolítikus urémiás szindróma, amely betegség a következő tünetekkel jár: kevés vagy hiányzó vizeletürítés (heveny veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), valamint kóros véraláfutások vagy vérzések, valamint fertőzés tünetei.
A beültetett szerv elégtelen működése.

Az alább felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Adport kemény kapszula szedése után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének az emelkedése
alvászavar
reszketés, fejfájás
magas vérnyomás
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
hasmenés, hányinger
veseműködési zavarok

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav- vagy zsírok mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, más változások a vér sótartalmában
szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok
görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásképesség romlása, idegrendszeri zavarok
homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek
fülcsengés
csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás
vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás
légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek
hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüregben gyulladások vagy és fekélyek, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet,
májenzimszintek és májműködés változásai, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása, májgyulladás
- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, akne, fokozott verejtékezés
- ízületi fájdalmak, végtagfájdalom, hát- és lábfájás, izomgörcsök
- elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés
általános gyengeség, láz, víz felhalmozódása a szervezetben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim értékének a megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)
kiszáradás, vizelési képtelenség, a fehérje vagy a cukor vérszintjének a csökkenése, a foszfát szintjének a megnövekedése a vérben, fokozott laktát dehidrogenáz enzim aktivitás
kóma, agyvérzés, sztrók, bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavarok, memóriazavarok
a szemlencse elhomályosodása
halláscsökkenés
rendszertelen szívverés, a szívverés leállása, szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, kóros szívfrekvencia és pulzusszám
vérrög kialakulása egy végtagi visszérben, sokk
légzési nehézség, légúti betegségek, asztma
bélelzáródás, megnövekedett amilázértékek a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés
bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés
ízületi betegségek
vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés
néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát‑dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben
fokozott izommerevség
vakság
süketség
folyadékgyülem a szív körül
heveny nehézlégzés
cisztaképződés a hasnyálmirigyben
máj vérkeringési zavarai
fokozott szőrnövekedés
szomjúság, elesés, mellkasi nyomásérzet, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

izomgyengeség
kóros szívultrahang-lelet
májelégtelenség, epevezeték-szűkület
fájdalmas vizeletürítés, vér a vizeletben
a zsírszövet mennyiségének megnövekedése

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Adport kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 12 hónapon belül használja fel az összes kemény kapszulát.

Az alumíniumcsomagolás felbontását követően, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A kemény kapszulát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal vegye be.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adport kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E572).
Kemény zselatin kapszula:

0,5 mg:

zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát, szorbitán-laurát, sárga vas-oxid (E172).

1 mg:

zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát, szorbitán-laurát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

5 mg:

zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát, szorbitán-laurát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Adport kemény kapszula készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Adport 0,5 mg kemény kapszula: fehér – szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszula testtel, elefántcsontszínű felső résszel (hossza: 14,5 mm).

Adport 1 mg kemény kapszula: fehér – szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszula testtel, átlátszatlan világosbarna felső résszel (hossza 14,5 mm).

Adport 5 mg kemény kapszula: fehér – szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszula testtel, átlátszatlan narancssárga felső résszel (hossza: 15,8 mm).

Az Adport kemény kapszula PVC/ PE/ PVdC/ alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni.

Adport kemény kapszula

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livenzeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Románia

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Adport 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-21659/01 10x

OGYI-T-21659/02 30x

OGYI-T-21659/03 60x

Adport 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-21659/04 10x

OGYI-T-21659/05 30x

OGYI-T-21659/06 60x

Adport 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-21659/07 10x

OGYI-T-21659/08 30x

OGYI-T-21659/09 60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Adport 0,5 mg, 1mg, 5 mg – Hartkapseln

Belgium Adoport 0,5 mg, 1 mg, 5 mg harde capsules

Csehország Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg tvrdé tobolky

Dánia Adport

Egyesült Királyság Adoport 0.5 mg, 1 mg, 5 mg Capsules

Finnország Adport

Franciaország ADOPORT 0,5 mg, 1 mg, 5 mg gélule

Hollandia Adport 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules hard

Lengyelország CIDIMUS

Németország Crilomus 0,5 mg, 1 mg, 5 mg Hartkapseln

Norvégia Adport

Magyarország Adport 0,5 mg, 1 mg, 5 mg kemény kapszula

Olaszország Adoport 0.5 mg, 1 MG, 5 MG

Portugália Adoport

Románia Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule

Spanyolország Adoport 0,5 mg, 1 mg, 5 mg cápsulas duras EFG

Svédország Adport

Szlovákia Takrolimus Sandoz 1 mg, 5 mg tvrdé kapsuly

Szlovénia Adoport 0,5 mg, 1 mg, 5 mg trde kapsule

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2020.június