Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADACEL POLIO Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes alegység) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ADACEL POLIO és milyen esetekben alkalmazható?
- Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az ADACEL POLIO-t
- Hogyan és mikor kell alkalmazni az ADACEL POLIO-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ADACEL POLIO-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az ADACEL POLIO és milyen esetekben alkalmazható?
Az ADACEL POLIO (Tdap-IPV) egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Hatásukra a szervezet saját maga alakít ki védettséget az adott betegséget okozó baktériumok vagy vírusok ellen.
Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs), a pertusszisz (szamárköhögés) és a poliomielitisz (gyermekbénulás) elleni védelmet három évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a teljes elsődleges oltási sorozatot.
Az ADACEL POLIO terhességben történő alkalmazásával a szamárköhögés elleni védelem a születendő gyermekre is kiterjed, és élete első néhány hónapjában védelmet nyújt számára a betegség ellen.
A nyújtott védelem korlátai
Az ADACEL POLIO csak akkor fogja megelőzni ezeket a betegségeket, ha azokat ugyanolyan baktériumok vagy vírusok okozzák, mint amelyek ellen az oltóanyagot szánták. Ön, illetve a gyermeke még elkaphat hasonló betegségeket, ha azokat más baktériumok vagy vírusok okozzák.
Az ADACEL POLIO nem tartalmaz élő baktériumokat, illetve vírusokat, és egyik fertőző betegséget sem okozhatja, amelyek ellen véd.
Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes, élethosszig tartó védelmet biztosítana.
- Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az ADACEL POLIO-t
Ahhoz, hogy kezelőorvosa megbizonyosodhasson arról, hogy az ADACEL POLIO megfelelő az Ön, illetve a gyermeke számára, fontos, hogy tájékoztassa őt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi pontok valamelyike vonatkozik Önre, illetve gyermekére. Ha nem ért valamit, akkor forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ne alkalmazza az ADACEL POLIO-t, ha Önnek, illetve gyermekének
- allergiás reakciója volt:
- diftéria, tetanusz, pertusszisz vagy poliomielitisz vakcinákra;
- az oltóanyag egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére;
- a gyártásból származó maradványanyagokra (formaldehid, glutáraldehid, streptomicin, neomicin, polimixin B és szarvasmarha szérum albumin), amelyek nyomokban jelen lehetnek;
- egy korábban beadott, szamárköhögés elleni oltóanyag a beadást követő egy héten belül az agy működését súlyosan befolyásoló reakciót váltott ki;
- lázzal járó vagy a nélküli heveny betegsége van. A védőoltást az Ön, illetve gyermeke gyógyulásáig el kell halasztani. Lázzal nem járó, kisebb megbetegedés rendszerint nem ok a védőoltás elhalasztására. Az orvosa majd eldönti, hogy Ön, illetve a gyermeke megkaphatja-e az ADACEL POLIO-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A védőoltás előtt szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- Ön, illetve a gyermeke az elmúlt 4 héten belül kapott emlékeztető oltást diftéria és tetanusz ellen. Ebben az esetben Önnek, illetve gyermekének nem szabad ADACEL POLIO-t kapnia, és az orvosa a hivatalos ajánlások alapján eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke mikor kaphat további oltást.
- Önnél, illetve gyermekénél egy korábban beadott tetanusz oltást követően 6 héten belül ún. Guillain–Barré-szindróma alakult ki (az egész testre vagy csak egy részére kiterjedő átmeneti mozgáskorlátozottság és érzéskiesés). Az orvosa eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke kapjon-e ADACEL POLIO-t.
- Önnek, illetve gyermekének olyan, az agyat/idegrendszert érintő betegsége van, ami fokozatosan rosszabbodik, vagy nem uralt görcsrohamokban szenved. Az orvosa először elkezdi a kezelését, és majd az állapota stabilizálódása után fogja beadni a védőoltást.
- az Ön vagy gyermeke immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert:
- olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia vagy sugárkezelés)
- HIV-fertőzése vagy AIDS-e van
- valamilyen más betegsége van.
Elképzelhető, hogy az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. Ha lehetséges, akkor az ilyen betegség, illetve kezelés végéig el kell halasztani a védőoltást.
- Ön vagy gyermeke vérzékenységre hajlamos: könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék alacsony száma, az úgynevezett trombocitopénia, vagy véralvadásgátló gyógyszert kap).
Bármilyen, tűvel beadott injekció után, vagy akár azt megelőzően is, ájulás fordulhat elő. Ezért mondja el az orvosnak vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke a korábbi oltások során elájult.
Egyéb gyógyszerek, illetve oltóanyagok és az ADACEL POLIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, illetve gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel az ADACEL POLIO nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, általában adható egy időben más oltóanyagokkal vagy immunglobulinokkal, de az injekciót eltérő helyre kell beadni. Vizsgálatokban kimutatták, hogy az ADACEL POLIO az alábbiakban felsorolt vakcinák közül bármelyikkel alkalmazható egyidejűleg: inaktivált influenza elleni védőoltás, hepatitisz B vakcina és rekombináns humán papillomavírus elleni vakcina. Az egyidejűleg adott egynél több védőoltást külön-külön végtagba kell beadni.
Ha Ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely a vérét vagy a védekező (immun-) rendszerét befolyásolja (pl. véralvadásgátló gyógyszerek, szteroidok vagy kemoterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, terhes lehet, szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne! Kezelőorvosa fog segíteni Önnek eldönteni, hogy a terhessége alatt megkaphatja-e az ADACEL POLIO-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan és mikor kell alkalmazni az ADACEL POLIO-t?
Mikor kapja meg Ön, illetve a gyermeke a vakcinát?
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy az ADACEL POLIO megfelelő-e az Ön, illetve a gyermeke számára, mégpedig a következők alapján:
- milyen védőoltásokat kapott Ön, illetve a gyermeke korábban
- hány adag ehhez hasonló vakcinát kapott Ön, illetve a gyermeke korábban
- mikor adták az ehhez hasonló vakcina utolsó adagját Önnek, illetve a gyermekének
Az orvosa majd eldönti, hogy meddig várjanak az egyes védőoltások között.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a terhessége alatt megkapja-e az ADACEL POLIO-t.
Adagolás és az alkalmazás módja
Ki adja be Önnek az ADACEL POLIO-t?
Az ADACEL POLIO-t kizárólag szakképesítéssel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be, és olyan kórházban vagy rendelőben, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.
Adagolás
Minden korcsoport, amely számára az ADACEL POLIO javallt, egy injekciót (fél milliliter) kap.
Abban az esetben, amennyiben Önnek vagy gyermekének olyan sérülése van, amely a tetanusz (merevgörcs) betegség megelőzése érdekében ellátást tesz szükségessé, orvosa fogja eldönteni, hogy az ADACEL POLIO-t tetanusz immunglobulinnal együtt vagy anélkül adja be.
Az ADACEL POLIO emlékeztető oltásként használható. A vakcina ismételt beadása kezelőorvosa javaslata alapján történik.
Az alkalmazás módja
Az orvosa vagy a nővér a felkar külső részén lévő izomba (deltaizom) adja majd be az oltóanyagot.
Az orvosa vagy a nővér nem adja az oltóanyagot vérérbe, farizomba, illetve bőr alá.
Véralvadási zavar esetén dönthet úgy, hogy a bőr alá adja be, bár ez több helyi mellékhatást okozhat, így például kis csomó képződhet a bőr alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az ADACEL POLIO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!
- nehezített légzés
- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése
- bőrkiütés
- az arc, illetve a torok duzzadása
- a vérnyomás esése, ami szédülést vagy ájulást okozhat
Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a kórházban vagy az orvosi rendelőben van. Súlyos allergiás reakció nagyon ritkán alakul ki bármilyen vakcina beadása után (10 000 oltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Egyéb mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat meghatározott korcsoportokkal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalták.
3–6 éves gyermekek esetében
Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):
- fájdalom
- az oltás beadási helyén fellépő bőrpír és duzzanat
- fáradtság
- láz (37,5 °C-os vagy ennél magasabb testhőmérséklet)
- hasmenés.
Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- véraláfutás
- az oltás beadási helyén fellépő viszketés és bőrgyulladás
- fejfájás
- hányinger
- hányás
- kiütések
- fájdalmas vagy duzzadt ízületek
- ingerlékenység.
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek esetében
A serdülőknél a felnőttekhez képes valamivel nagyobb a mellékhatások valószínűsége. A mellékhatások többsége a védőoltást követő első 3 napban jelentkezik.
Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):
- fájdalom
- az oltás beadási helyén fellépő duzzanat és bőrpír
- fejfájás
- hányinger
- fájdalmas vagy duzzadt ízületek
- izomfájdalom
- gyengeség
- hidegrázás.
Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányás
- hasmenés
- láz (38,0 °C-os vagy ennél magasabb testhőmérséklet).
A következő további mellékhatásokat az ADACEL POLIO kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették a különböző meghatározott korcsoportokban. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni, mert csak a beoltott személyek becsült számához viszonyított önkéntes bejelentések számán alapulna.
Nyirokcsomó-problémák, allergiás/súlyos allergiás reakciók, görcsrohamok (konvulziók), ájulás, a test egészének vagy egy részének bénulása (Guillain–Barré-szindróma), arcidegbénulás, a gerincvelő gyulladása, a felkart irányító idegek gyulladása (brachiális neuritisz), az oltott végtagban az érzékelés átmeneti kiesése vagy megváltozása, szédülés, az oltott végtag fájdalma, kiterjedt végtagduzzanat (gyakran bőrpírral és néha hólyagokkal együtt), rosszullét, sápadtság, kemény csomó (induráció) az injekció beadásának helyén, hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az ADACEL POLIO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzák az ADACEL POLIO-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADACEL POLIO?
Az egy adag (0,5 ml) oltóanyagban lévő hatóanyagok:
Diftéria toxoid legalább 2 nemzetközi egység (2 Lf)
Tetanusz toxoid legalább 20 nemzetközi egység (5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm
Pertaktin 3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm
Inaktivált poliomielitisz vírus (Vero-sejtekben előállítva):
- típus 40 D-antigénegység
- típus 8 D-antigénegység
- típus 32 D-antigénegység
Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg alumínium)
Egyéb összetevők: fenoxietanol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen az ADACEL POLIO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba:
- rögzített tű nélkül – 1, 10 vagy 20 darab dobozonként
- 1 vagy 2 külön tűvel – 1 vagy 10 darab dobozonként
- rögzített tűvel – 1, 10 vagy 20 darab dobozonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oltóanyag normál kinézete egynemű, zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Alapos felrázás után egy egyenletesen fehér folyadékot kapunk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franciaország
Gyártó
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Mérieux, Marcy l’Etoile, 69280, Franciaország
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville, Val de Reuil, 27100, Franciaország
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Norvégia, Portugália, Egyesült Királyság, Svédország: |
REPEVAX |
| Belgium, Luxemburg, Hollandia, Olaszország, Spanyolország: |
TRIAXIS POLIO |
| Bulgária, Csehország, Horvátország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia: |
ADACEL POLIO |
OGYI-T-23632/01-10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.