Activelle filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Activelle filmtabletta

ösztradiol/noretiszteron-acetát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Activelle szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Activelle filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Kétféle női hormont tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. Az Activelle azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.

 

Az Activelle filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

 

A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére

A változó kor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). Az Activelle enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező a tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Activelle filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.

 

A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése

A változó kor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.

Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja az Activelle filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.

 

Az Activelle filmtablettát azoknak a nőknek rendelik, akik nem estek át méheltávolításon és akiknek a menstruációja több mint egy éve szűnt meg.

 

65 évesnél idősebb nők Activelle kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

 

 

2. Tudnivalók az Activelle szedése előtt

 

Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról döntenek, hogy szedik-e a gyógyszert vagy folytatják-e annak szedését.

 

Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

 

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőrvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy egy belgyógyászati vizsgálat, amennyiben szükséges.

 

Ha elkezdte az Activelle kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Activelle kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

 

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

 

Ne szedje az Activelle filmtablettát

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát:

Ne szedje az Activelle filmtablettát:

• Ha Önnél korábban emlőrák fordult elő, jelenleg emlőrákja van, vagy ezt feltételezik.
• Ha korábban ösztrogénekre érzékeny rákja, pl. méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) volt, jelenleg van, vagy ezt feltételezik.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), pl. a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Ha véralvadási betegsége van (pl. C-fehérje, S-fehérje vagy antitrombin hiány).
• Ha korábban a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége volt vagy jelenleg van, pl. szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetű mellkasi fájdalom).
• Ha valaha korábban májbetegsége volt vagy jelenleg van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle filmtabletta egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt található.)

 

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Activelle szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Activelle kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:

 

• Méhfibróma.
• Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (pl., amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magasvérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.

 

Hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• A „Ne szedje az Activelle filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, pl:

–        A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.

–        Hirtelen mellkasi fájdalom.

–        Nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.

 

Megjegyzés: Az Activelle nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havi vérzése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

A hormonpótló kezelés és a rák

 

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázatát.

 

Az Activelle filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.

 

Rendszertelen vérzés

Az Activelle szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzése lehet vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Mindemellett, ha a rendszertelen vérzések:

• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Activelle filmtablettát,
• az Activelle szedésének abbahagyása után is folytatódnak,

amint lehet, forduljon kezelőorvosához.

 

Emlőrák

 

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A további kockázat néhány éven belül kiderül. Mindazonáltal, a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

 

Összehasonlításképp

1000 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13 -23 eset várható (azaz a többlet esetek száma 4 és 6 közötti).

 

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:

• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

 

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő denzitását, ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.

 

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

 

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

 

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

 

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)

 

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök komoly bajt okozhatnak, és ha valamelyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
• Súlyosan túlsúlyos (TTI > 30 kg/m²).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.

 

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvoshoz”

 

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4-7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többlet eset).

 

Szívbetegség (szívroham)

 

Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

 

Szélütés (sztrók)

 

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többlet esetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

 

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többlet eset).

 

Egyéb állapotok

 

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az Activelle hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:

• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok mint a rifampicin, rifabutin).
• A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.
• A hepatitisz C fertőzés kezelésére való gyógyszerek (pl. telaprevir).

 

Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását:

• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

 

Az Activelle befolyásolhatja az egyidejű ciklosporin kezelést.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy más természetes eredetű készítményeket is.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

 

Az Activelle egyidejű bevétele bizonyos étellel vagy itallal

 

A tabletták étellel,itallal vagy azoktól függetlenül is bevehetők.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Az Activelle kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, hagyja abba az Activelle szedését és forduljon kezelőorvosához.

 

Szoptatás

Ne szedje az Activelle filmtablettát szoptatás alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activelle filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:

 

Az Activelle tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Activelle filmtablettát.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.

Ha a doboz mind a 28 tablettájával végzett, kezdjen meg egy új dobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal a kezelést.

 

A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a „Használati utasítás” című részben a betegtájékoztató végén.

 

Az Activelle kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejeződött.

 

Gyógyszerrendeléskor orvosának a szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania tünete kezeléséhez. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.

 

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be

 

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

 

Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát

 

Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését

 

Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha műtétre van szüksége:

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Activelle filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni az Activelle szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Activelle szedését.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszernek, így ennek a gyógyszernek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:

• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Szélütés (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók az Activelle szedése előtt”.

 

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000-ből 1-10 beteget érint).

 

Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amelyek anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)

• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Hüvelyvérzés.

 

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

• Fejfájás.
• Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Émelygés, hányinger.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).
• Hátfájás.
• Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

• Hasfeszülés, hasfájás, hasduzzanat, kellemetlen érzés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• Lábikragörcs.
• Gyógyszer hatástalanság.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• Idegesség.

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

• A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
• Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely‑, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és szélütés (sztrók).

 

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

• Epehólyag‑betegség
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:

–        A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).

–        Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritema nodozum).

–        Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritema multiforme).

–        A bőrszín és/vagy a nyálkahártyák vörös vagy lila elszíneződése (vaszkuláris purpura).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Activelle fimtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A fénytől való védelem érdekében az adagoló tárcsát tartsa a dobozában.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Activelle?

–        A készítmény hatóanyagai az 1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron-acetát.

–        Egyéb összetevők:

–        Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), kukoricakeményítő, kopovidon, talkum és magnézium-sztearát.

–        Filmbevonat: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum.

 

Milyen az Activelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „NOVO 288” felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (Apis bika) cégjelzésével.

 

Csomagolási egységek:

• 1×28 db filmtabletta vagy
• 3×28 db filmtabletta, kerek műanyag naptáros adagoló tárcsá(k)ban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Dánia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az Európai Gazdasági Térség tagállamai: Activelle – kivéve Nagy-Britannia: Kliovance

 

OGYI-T-7031/01         (1×28 db)

OGYI-T-7031/02         (3×28 db)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

 

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján található: http://www.ogyei.gov.hu

 

 

Használati utasítás

 

Hogyan kell a naptáros adagoló tárcsát használni?

 

1. A napi emlékeztető beállítása

Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.

 

 

 

 

2. Az első napra való tabletta kivétele

Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.

3. Forgassa el a tárcsát mindennap

A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.

Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.