Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.
Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:
- a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (akut miokardiális infarktus)
- a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
- az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)
- Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:
- ha allergiás az altepláz hatóanyagra, a gentamicinre (mely a gyártási folyamatból nyomokban visszamarad), a természetes gumira (hívják latexnek is, ami a gyógyszer csomagolásában található) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van, vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
- vérzészavar vagy vérzéshajlam
- súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
- vérzés az agyban vagy a koponyán belül
- nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
- a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz)
- gyomorfekély vagy fekélyek a bélben
- visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
- az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
- bizonyos daganatok
- súlyos májbetegség
- ha olyan gyógyszert szed, ami „hígítja” a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása
- ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
- ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
- ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél
- ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél
- ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült).
Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:
- ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
- ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.
Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés (akut isémiás sztrók) kezelésére a következő esetekben sem:
- ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
- ha a sztrók tünetei csak enyhék
- ha agyvérzés jelei észlelhetők
- ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
- ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
- ha nagyon súlyos a sztrók
- ha epilepsziás görcs (konvulzió) jelentkezett a szélütés kialakulásakor
- kóros tromboplasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás „vérhígító” gyógyszert) kapott az előző 48 órában.
- ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
- ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
- ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
- ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl [2,8 mmol/l] alatt)
- ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl [22,2 mmol/l] felett)
- ha az életkora 16 év alatt van (16 éves és idősebb serdülők esetén lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatt: „Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t” címet)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t:
- ha korábban bármilyen allergiás reakciója volt a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakción kívül (súlyos túlérzékenység) az altepláz hatóanyaggal, a gentamicinnel (a gyártási folyamatból nyomokban marad vissza), a természetes gumival (latexnek is hívják, a csomagolás része), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben
- ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
- kisebb sérülés
- biopszia (szövetmintavétel)
- nagyerek megszúrása
- izomba adott injekció
- külső szívmasszázs
- ha korábban már kapott Actilyse-t
- ha Ön 65 év feletti
- ha Ön 80 év feletti, rosszabb lehet a betegség kimenetele az Actilyse-kezeléstől függetlenül. Az Actilyse előny‑kockázat aránya azonban még a 80 év feletti betegeknél is kedvező, és az életkor önmagában nem korlátozza az Actilyse alkalmazását.
- ha Ön legalább 16 éves vagy idősebb serdülő, a kezelés várható előnyét a kockázatokkal szemben egyedileg fogják mérlegelni az akut iszkémiás sztrók kezelése során
Egyéb gyógyszerek és az Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:
- bármilyen úgynevezett „vérhígító/véralvadásgátló” gyógyszer, többek között:
- acetilszalicilsav
- warfarin
- kumarin
- heparin
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.
Az Actilyse nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamatból visszamaradó gentamicint; a gyógyszer csomagolása természetes gumit (latexet) tartalmaz.
- Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.
Az Actilyse‑kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.
A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:
Szívroham (akut miokardiális infarktus)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Két különböző módon adható:
- A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.
- A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6‑12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.
Az Actilyse-en kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.
A tüdőartériákban kialakuló vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
A gyógyszert általában a következő módon adják:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.
Az Actilyse‑kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)‑kezelést kezd (vagy indít újra).
Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)
Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.
Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés utáni első 24 órában.
Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szívelégtelenség – a kezelés leállítására lehet szükség
- agyvérzés, az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- vérzés egy sérült érből (pl. hematóma)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- újabb szívroham
- agyvérzés), a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség
- szívleállás – a kezelés leállítására lehet szükség
- szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) – a kezelés leállítására lehet szükség
- vérzés a torokban
- gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy 8
- vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
- vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
- vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdővel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban – a kezelés leállítására lehet szükség
- orrvérzés (episztaxis)
- rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)
- a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) – a kezelés leállítására lehet szükség
- az artériák hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)
- vérzés a fülből
- vérnyomáscsökkenés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betget érinthet)
- a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) – a kezelés leállítására lehet szükség
- belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) – a kezelés leállítására lehet szükség
- vérrögök képződése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bőr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk – a kezelés leállítására lehet szükség
- a szem bevérzése
- hányinger
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) – a kezelés leállítására lehet szükség
- az idegrendszert érintő események, pl.:
- görcsök(konvulziók)
- beszédzavar
- zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
- nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
- depresszió
- megváltozott gondolkodás (pszichózis)
Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés – a kezelés leállítására lehet szükség
- koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály‑embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek – a kezelés leállítására lehet szükség.
- vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
- hányás
- hőmérséklet-emelkedés (láz)
Az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény halált vagy tartós rokkantságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felhasználásra elkészített oldat:
Az elkészített oldat stabilitása 2‑8°C között 24 órán át, 25°C-on pedig 8 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2– 8°C között nem lehet több 24 óránál.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actilyse?
- Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz. Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják elő.
- Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
- A csomagolóanyag gumidugója természetes gumit (latexet) tartalmaz.
Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll.
Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Az Actilyse a következő kiszerelésben kerül forgalomba:
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
Biberach an der Riss
Németország
OGYI-T-5740/01 (50 mg)
OGYI-T-5740/02 (20 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március