Acofax 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Acofax 100 mg filmtabletta

aceklofenák

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acofax 100 mg filmtabletta (továbbiakban: Acofax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Acofax szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Acofax‑ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Acofax‑ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acofax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Acofax az úgynevezett aceklofenák hatóanyagot tartalmazza. Ez a nem-szteroid gyulladásgátlók nevű gyógyszercsoportba tartozik.

Az Acofax a fájdalom és gyulladás enyhítésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik az alábbiakban szenvednek:

  • ízületi gyulladás (oszteoartritisz). Ez gyakran fordul elő 50 év felett és ízülethez közeli porc-, illetve csontszövetvesztéssel jár.
  • krónikus ízületi gyulladást okozó autoimmun betegség (reumatoid artritisz).
  • a csigolyaközti ízületek gyulladásos betegsége (spondilitisz ankilopoetika), ami a csigolyák összecsontosodását eredményezheti.

 

 

  1. Tudnivalók az Acofax szedése előtt

 

Ne szedje az Acofax‑ot:

  • ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre ((pl ibuprofén, naproxén vagy diklofenák).
  • ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló bevétele után az alábbiak jelentkeztek Önnél:
  • asztmás roham,
  • orrfolyás, orrviszketés és/vagy tüsszögés (orr-irritáció),
  • a bőrből kiemelkedő vörös, kör alakú foltok, amelyek viszkethetnek és csípő, égő érzéssel járhatnak,
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). A tünetek többek között nehézlégzés, sípoló légzés, hasi fájdalom és hányás.
  • ha jelenleg vagy korábban Ön gyomorfekélyben vagy bélvérzésben szenved/szenvedett vagy felmerült ennek a gyanúja.
  • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
  • ha szívbetegsége és/vagy agyi keringési betegsége van, pl. előfordult Önnél szívroham, szélütés (sztrók), átmeneti agyi keringési zavar (mini sztrók), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródása, vagy olyan műtéten esett át, melynek során az ilyen elzáródásokat szüntették, illetve kerülték meg (bájpassz műtét),
  • ha vérkeringési problémái vannak vagy voltak (perifériás artériás betegség).
  • ha májbetegségben szenved, vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
  • ha terhes (kivéve azokat az eseteket, amikor kezelőorvosa elengedhetetlennek tartja a gyógyszer alkalmazását).
  • ha jelenleg fennálló vérzése van, vagy vérzési rendellenességben szenved.

 

Az Acofax alkalmazása nem ajánlott gyermekek számára.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acofax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • ha dohányzik,
  • ha cukorbeteg,
  • ha mellkasi fájdalma (angina), vérrögképződéssel járó betegsége, magas vérnyomása, magas koleszterinszintje van, vagy emelkedett a trigliceridek (zsírok) szintje a vérében.
  • ha a vese- vagy májbetegség bármilyen egyéb formájában szenved.
  • ha az alábbi emésztőrendszeri betegségek bármelyikében szenved:
  • gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza),
  • krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség),
  • ha bármikor vérzést tapasztalt a végbeléből,
  • ha bármikor vért hányt.
  • ha asztmában vagy bármilyen egyéb légzőszervi betegségben szenved.
  • ha a porfíriának nevezett vérbetegségben szenved.
  • ha bárányhimlőben vagy övsömörben szenved, a gyógyszer szedése kerülendő, mivel az aceklofenák alkalmazásakor fennáll egy ritka, súlyos bőrbetegség kialakulásának a kockázata.
  • ha nagyobb műtétet követően lábadozik.
  • ha Ön időskorú (kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adagot fogja felírni Önnek, amit a lehető legrövidebb ideig kell szednie).

 

Az olyan gyógyszerek, mint az Acofax tabletta megnövelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.

 

Túlérzékenységi reakciók és nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A kockázat nagyobb a kezelés első hónapjában. Az Acofax-kezelést a túlérzékenységi reakció első jeleire le kell állítani.

 

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időtartamot.

 

Egyéb gyógyszerek és az Acofax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

 

  • depresszió vagy mániás depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
  • szívelégtelenség és ritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok),
  • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők),
  • kinolon antibiotikumok,
  • a vizeletkiválasztást növelő gyógyszerek (vízhajtók),
  • olyan véralvadás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok), mint a warfarin, heparin,
  • metotrexát, amit daganatok, illetve autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak,
  • mifepriszton, sürgősségi fogamzásgátlóként, vagy vetélés megindítására alkalmazott gyógyszer,
  • bármilyen szteroid (ösztrogének, androgének, vagy glükokortikoidok),
  • az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin vagy takrolimusz),
  • HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (zidovudin),
  • vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok),
  • bármilyen egyéb nem szteroid gyulladásgátló (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén).

 

Az Acofax egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Acofax‑ot lehetőleg étkezés közben vagy után kell bevenni.

 

Terhesség szoptatás és termékenység

Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne, vagy ha nehézségekbe ütközik a teherbe esés. A nem szteroid gyulladásgátlók megnehezíthetik a teherbeesést.

 

Ne szedjen Acofax‑ot, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes. A gyógyszer biztonságosságát terhesség alatt nem bizonyították. Alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha kezelőorvosa ezt elengedhetetlennek tartja.

 

Az Acofax‑ot nem szabad szedni a szoptatás ideje alatt. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha kezelőorvosa ezt elengedhetetlennek tartja.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Acofax szedése során szédülést, aluszékonyságot, fáradtságot vagy látászavart tapasztal, semmiképpen ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Acofax‑ot?

 

Az Acofax-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A mellékhatások csökkentése érdekében a legalacsonyabb hatásos adagot fogják felírni Önnek, amit a lehető legrövidebb ideig kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az ajánlott adag felnőttek 200 mg (két darab Acofax 100 mg filmtabletta). Egy 100 mg-os tablettát reggel, a másikat pedig este kell bevenni.

 

A tablettákat egészben, sok vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy után. Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettákat.

Ne vegyen be többet az előírt napi adagnál.

 

Idősek

Ha Ön idős, nagyobb a valószínűsége, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (amelyek a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont alatt kerülnek felsorolásra).

Ha kezelőorvosa Acofax‑ot rendel Önnek, a legkisebb hatásos adagot fogja kapni a lehető legrövidebb ideig.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A kezelőorvos írja elő az adagot és rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az ajánlott adag naponta egy Acofax 100 mg filmtabletta.

 

Ha az előírtnál több Acofax‑ot vett be

Ha véletlenül túl sok Acofax­ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy az Acofax dobozát, hogy a szakszemélyzet pontosan tudja mit vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Acofax‑ot

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon, vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Acofax szedését

Csak akkor hagyja abba az Acofax szedését, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Acofax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

 

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, erről AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát:

  • Az olyan gyógyszerek, mint az Acofax megnövelhetik a szívroham (infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.
  • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Ennek tünetei gyorsan kialakulhatnak és életveszélyesek lehetnek, ha nem kezelik őket azonnal. A tünetek többek között láz, nehézlégzés, sípoló légzés, hasi fájdalom, hányás, az arc és a torok duzzanata.
  • Súlyos bőrkiütések, mint pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek az állapotok életveszélyesek is lehetnek és a bőrön nagyméretű hólyagok képződésével, valamint bőrleválással járnak együtt. A kiütés a szájban, torokban vagy a szemen is kialakulhat. Ezzel egy időben általában láz, fejfájás és ízületi fájdalom is jelentkezik.
  • Agyhártya‑gyulladáshoz (meningitisz) hasonló tünetek, beleértve a magas lázat, fejfájást, hányást, foltokban jelentkező bőrkiütést, nyakmerevséget és fényérzékenységet. Ez az úgynevezett aszeptikus meningitisz nevű állapot következménye lehet.
    • Veseelégtelenség.

 

Ha a kezelés ideje alatt bármikor az alábbiakat tapasztalja, HAGYJA ABBA a gyógyszer SZEDÉSÉT és AZONNAL kérjen orvosi segítséget:

 

  • Vér van a székletében,
  • Szurokfekete a széklete,
  • Vért hány vagy a hányadékban sötét, kévezacchoz hasonló részecskék vannak.

 

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

 

  • Emésztési zavar vagy gyomorégés.
  • Hasi (gyomortáji) fájdalom vagy más gyomortáji tünet.
  • Nagyfokú fáradtság, légszomj, ízületi fájdalom, visszatérő fertőzések és véraláfutás:

ezek a jelek csökkent vérképződésre vagy más vér-rendellenességre utalhatnak.

 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, erről tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordulnak elő):

  • szédülés,
  • hányinger,
  • hasmenés,
  • emelkedett májenzim értékek a vérben.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb betegnél fordulnak elő):

  • bélgáz képződés (szélgörcsök),
  • a gyomor belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
  • székrekedés,
  • hányás,
  • szájfekély,
  • bőrviszketés,
  • bőrkiütés,
  • bőrgyulladás (dermatitisz),
  • a bőrből kiemelkedő, kör alakú, vörös, csípő vagy égő foltok (csalánkiütés),
  • a vér karbamid-szintjének emelkedése,
  • a vér kreatitin-szintjének emelkedése,

 

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél több, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordulnak elő):

  • alacsony vas-szint a vérben,
  • túlérzékenység (allergiás reakció),
  • látászavar,
  • légszomj.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordulnak elő):

  • alacsony fehérvérsejtszám,
    • alacsony vérlemezkeszám,
    • a vörösvérsejtek kóros lebomlása (anémia),
    • a vér magas káliumszintje,
    • depresszió,
    • furcsa álmok,
    • álmatlanság,
    • a bőr zsibbadása, érzéketlensége,
    • befolyásolhatatlan remegés (tremor),
    • aluszékonyság,
    • fejfájás,
    • furcsa szájíz,
    • forgó jellegű szédülés mozdulatlanul állás közben,
    • heves vagy szapora szívverés (palpitáció),
    • hőhullámok,
    • nehézlégzés,
    • sípoló hang légvételkor,
    • a szájüreg gyulladása,
    • gyomorfekély,
    • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
    • májgyulladás (hepatitisz),
    • a bőr besárgulása (sárgaság),
    • spontán bőrvérzés (ami kiütésnek látszik),
    • hólyagképződés a bőrön,
    • vizenyő és duzzanat,
    • fáradtság,
    • lábgörcs,
    • a vér alkalikus foszfatáz-szintjének emelkedése,
    • testsúly‑gyarapodás.

 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosbodik, erről tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

Egyéb mellékhatások, amelyekről az ilyen típusú gyógyszereknél (nem szteroid gyulladásgátlók) beszámoltak:

  • képzelgés (hallucináció),
  • zavartság,
  • homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés,
  • fájdalom a szem mozgásakor,
  • fülcsengés,
  • asztma súlyosbodása,
  • fekélyek,
  • a gyomor, a vastagbél vagy a bélfal átfúródása (perforáció),
  • a bőr felső rétegének felhólyagosodása és leválása,
  • a bőr enyhe, viszkető pirossága,
  • bőrvörösödés vagy bőrhámlás,
  • bőr irritáció (ekcéma),
  • napfénnyel szembeni bőrreakció (fényérzékenység),
  • vesegyulladás,
  • általános rosszullét,
  • nem baktérium okozta agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz),
  • bélbetegségek (kolitisz vagy Crohn betegség) súlyosbodása,
  • magas vérnyomás (hipertónia),
  • szívelégtelenség,
  • csontvelő depresszió.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Acofax‑ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Acofax 100 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az aceklofenák. 100 mg aceklofenák hatóanyagot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz–nátrium, kopovidon (K28), talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, glicerin‑disztearát (I-es típusú).

Filmbevonat összetevői: hipromellóz 2910 6 mPa s (E464), mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E 171), polioxil 40 (makrogol) sztearát (I-es típusú).

 

Milyen az Acofax 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Acofax 100 mg fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

 

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó OPA-Al-PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Izland

 

Gyártó:

Laboratoires BTT

Z.I. de Krafft,

67150 Erstein,

Franciaország

 

OGYI-T-22923/01       20x

OGYI-T-22923/02       30x

OGYI-T-22923/03       40x

OGYI-T-22923/04       50x

OGYI-T-22923/05       60x

OGYI-T-22923/06       70x

OGYI-T-22923/07       80x

OGYI-T-22923/08       90x

OGYI-T-22923/09       100x

OGYI-T-22923/10       180x

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Egyesült Királyság                   Aceclofenac 100mg Film-coated Tablets

Lengyelország                         Digavar

Magyarország                          Acofax 100 mg filmtabletta

Románia                                 Acofax

Szlovákia                                Aceclofenak Actavis 100 mg

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október