Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acepril 2,5 mg tabletta
Acepril 5 mg tabletta
Acepril 10 mg tabletta
Acepril 20 mg tabletta
enalapril‑maleát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Acepril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Acepril alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Acepril-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Acepril-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Acepril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Acepril az angiotenzin‑konvertáló enzimgátló (ACE‑gátló) megnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa a hipertónia (magas vérnyomás) és szívelégtelenség (a szívműködés gyengülése) kezelésére írta fel Önnek az Acepril tablettát. Az Acepril tablettát a tünetekkel járó szívelégtelenség megelőzésére is alkalmazzák.
Az Acepril sok, tüneteket mutató szívelégtelenségben szenvedő betegnél lelassítja a szívelégtelenség rosszabbodását, csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés szükségességét, és néhány betegnek meghosszabbítja az életét.
A szívelégtelenség korai szakaszában lévő számos betegnek a tünetek kifejlődését megelőzően az Acepril segít megelőzni a szívműködés gyengülését és lelassítja a tünetek (pl.: légszomj, fáradtság könnyű fizikai igénybevételt, pl.: sétát követő fáradtság, boka‑ és lábduzzanat) kifejlődését. Ezek a betegek kisebb valószínűséggel kerülnek kórházba a szívelégtelenség eredményeképpen.
- Tudnivalók az Acepril alkalmazása előtt
Ne szedje az Acepril‑t:
- ha allergiás az enalaprilra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban kezelték már az Acepril-lel azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti az Acepril-t, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat esetén.
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Acepril-t.)
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha nem biztos abban, hogy szedheti‑e az Acepril‑t, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acepril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Acepril-t” pontban szereplő információkat.
- Közölje orvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról. Közölje orvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy májbetegségben szenved, dialízis-kezelésben részesül, vagy diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket) szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél.
- Közölje azt is orvosával, ha sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliumspóroló készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha Ön elmúlt 70 éves, cukorbetegségben vagy bármely vesebetegségben szenved (beleértve a vese‑átültetést is), mivel ezek a vér káliumszintjeinek növekedését eredményezhetik, amely súlyos lehet. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Acepril adagját, vagy figyelemmel kell kísérnie a vér káliumszintjét. Ha Ön cukorbeteg és szájon át szedhető, cukorbetegségre használt gyógyszert szed vagy inzulin‑kezelésben részesül, vércukorszintjét az Acepril‑lel történő kezelés első hónapja alatt szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
- Közölje orvosával, ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Közölje orvosával azt is, ha LDL‑aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei.
- Közölje orvosával, ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).
Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Acepril-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Acepril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd Terhesség és Szoptatás).
Egyéb gyógyszerek és az Acepril
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Az Acepril‑t általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. Fontos azonban, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Az Acepril megfelelő adagjának felírásához orvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön használ-e más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket), káliumtartalmú gyógyszereket (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is), cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (beleértve a szájon át szedhető antidiabetikumokat és az inzulint), lítiumot (egyes depressziófajták kezelésére használt gyógyszer), triciklikus antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, szimpatomimetikumokat, bizonyos fájdalomcsillapítókat vagy artritisz kezelésére használt gyógyszert, beleértve az aranyterápiát, illetve fogyaszt-e alkoholt.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Acepril-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Acepril‑t vizsgálták gyermekekben. További információiért forduljon orvosához.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy az Acepril helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel az Acepril‑t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Acepril szedése alatt újszülöttek – különösen koraszülöttek – szoptatása (a születést követő első hetekben) nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözőek lehetnek. Az Acepril bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. (Lásd Lehetséges mellékhatások).
Az Acepril laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 2,5 mg-os készítmény 98,15 mg, az 5 mg-os 196,3 mg, a 10 mg-os 161,3 mg a 20 mg-os 145,42 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Acepril-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletták bevehetők étellel együtt, illetve az étkezésektől függetlenül is. Az Acepril‑t a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.
A megfelelő adagolást orvosa fogja meghatározni, az ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed‑e más gyógyszereket is.
Az Acepril‑t minden nap, pontosan az orvosa előírásai szerint szedje. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa az Acepril szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Magas vérnyomás
A kezdő adag a legtöbb betegnél napi 5‑20 mg. Néhány betegnek alacsonyabb kezdő adagra van szüksége.
A hosszú távon általában használt adag naponta 20 mg.
Szívelégtelenség
A kezdő adag általában naponta egyszer 2,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan fogja emelni, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot. A hosszú távon általában használt adag naponta 20 mg, egyszerre vagy két részletben szedve.
Az első adag bevételekor, illetve dózismódosítást követően különös óvatossággal járjon el. Azonnal értesítse orvosát, amennyiben szédelgést vagy szédülést tapasztal.
Ha az előírtnál több Acepril-t vett be:
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünet a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy szédelgés lehet.
Ha elfelejtette bevenni az Acepril-t
Az Acepril-t az előírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Acepril általában jól tolerálható.
A nagyon gyakori mellékhatások a szédülés, homályos látás, köhögés, hányinger és gyengeség.
A gyakori mellékhatások a fejfájás, depresszió, a vérnyomásesés (beleértve a hirtelen felállást követő vérnyomásesést) miatti szédelgés, ájulás, mellkasi fájdalom, angina, megváltozott szívritmus, szapora szívverés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, megváltozott ízérzékelés, kiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók, fáradtság, magas káliumszint a vérben és megnövekedett kreatininszint a vérben.
Nem gyakran vagy ritkán egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek, és közülük néhány súlyos is lehet, mint pl.: a szívroham vagy a sztrók, mely magas kockázatú (a szív és/vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő) betegeknél valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkról kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindketten a mellékhatások részletesebb listájával rendelkeznek.
A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Acepril szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához:
- arca, ajka, nyelve és/vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad
- csalánkiütés jelentkezik.
Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE‑gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának.
A kezdő adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg, ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Ha aggódik emiatt, forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Acepril-t tárolni?
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acepril tabletta
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 20 mg enalapril‑maleát tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- 2,5 mg, 5 mg: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
- 10 mg: vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
- 20 mg: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen az Acepril külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
Acepril 2,5 mg tabletta: fehér, ovális, metszett élű, lapos, jellemző illatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán felező bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér.
Acepril 5 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, jellemző illatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán felező bemetszéssel ellátva.
Acepril 10 mg tabletta: lazac színű, ovális, mindkét oldalán domború, jellemző illatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán felező bemetszéssel ellátva.
Acepril 20 mg tabletta: barack színű, ovális, metszett élű, lapos, jellemző illatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán felező bemetszéssel ellátva.
28 db, ill. 100 db tabletta PA/PVCAl//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt,
2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T‑7386/01-02 (Acepril 2,5 mg tabletta)
OGYI‑T‑7386/03-04 (Acepril 5 mg tabletta)
OGYI-T‑7386/05-06 (Acepril 10 mg tabletta)
OGYI‑T‑7386/07-08 (Acepril 20 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január