Acecgen 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Acecgen 100 mg filmtabletta

aceklofenák

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acecgen 100 mg filmtabletta (továbbiakban: Acecgen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Acecgen szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Acecgent?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Acecgent tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Acecgen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Acecgen az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

 

Az Acecgent az ízületi reuma degeneratív formáiból úgymint periartritisz humeroszkapulárisz (befagyott váll) és spondilitisz ankilopoetika (hátcsigolya összenövés), reumatoid artritiszből eredő fájdalmak és gyulladások enyhítésére használják, valamint az oszteoartritisz (degeneratív ízületi gyulladás) rövid távú kezelésére. Az Acecgen alkalmazható sebészeti beavatkozást követő fájdalom, ízületi és csont fájdalom, illetve fogászati és nőgyógyászati eredetű fájdalom kezelésére is.

 

 

  1. Tudnivalók az Acecgen szedése előtt

 

Ne szedje az Acecgent:

  • ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID‑okra)
  • ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor a következő tünetek bármelyikét észleli:
  • asztmás roham
  • orrfolyás, orrviszketés és/vagy tüsszentés (orr irritáció)
  • bőrkiütés a bőr felszínéből kiemelkedő vörös foltok formájában, melyek viszkető, csípő vagy égő érzéssel járhatnak.
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek tünetei többek között légzési nehézség, zihálás, szokatlan fájdalom és hányás lehetnek.
  • ha gyomor-bélrendszeri vérzéstől, illetve gyomorfekélytől szenved vagy kórtörténetében előfordult, vagy feltételezhető, hogy ilyen betegsége van, különösen ha korábbi NSAID kezeléshez társul,
  • ha vérzése vagy vérzési rendellenessége van,
  • ha súlyos vesebetegsége van,
  • ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét)
  • ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verőérbetegség)
  • ha májelégtelensége van, vagy ez feltételezhető Önnél,
  • ha terhessége utolsó harmadában van (kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acegen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha nagyobb műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozik,
  • ha az alábbi gyomor-bélrendszeri betegségek valamelyikében szenved:
    • gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza)
    • krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség)
    • vérzés
    • véres hányás
  • ha dohányzik,
  • ha cukorbeteg,
  • ha szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje,
  • ha asztmás vagy más légzési problémái vannak,
  • ha vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani és a lehető legkisebb adagot fogja rendelni Önnek a tünetei kezelésére,
  • ha véralvadási rendellenessége van,
  • ha porfíria nevű, vagy egyéb vérképzési betegségben szenved,
  • ha időskorú (kezelőorvosa legkisebb hatásos dózist rendeli Önnek a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásra),
  • ha Önnek korábban az agyat érintő vérzése volt,
  • ha bárányhimlős vagy övsömöre van.

 

Amennyiben Ön hosszan tartó Acecgen kezelésben részesül, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén, kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével ellenőrizheti az Ön állapotát.

 

Az Acecgenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

 

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

 

Ha kórtörténetében gyomorpanaszok már előfordultak az NSAID-ok szedése során, azonnal tájékoztassa orvosát – különösen ha Ön időskorú ‑, amennyiben szokatlan tüneteket észlel.

 

Időskorú betegek esetében fokozott elővigyázatosságra van szükség, mivel az idősek hajlamosabbak a mellékhatásokra. Az ő esetükben nagyobb valószínűséggel fordul elő vese, máj vagy szívműködési eltérés vagy gyakrabban kerül sor egyéb gyógyszerek alkalmazására.

 

Mivel ez egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, ezért az Acecgen csökkentheti a fertőzés tüneteit, mint például fejfájás és magas láz. Amennyiben rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

 

Egyéb gyógyszerek és az Acecgen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok),
  • véralvadást gátló gyógyszerek (antikoagulánsok) úgymint a warfarin és a heparin,
  • diuretikumok (vízhajtó tabletták),
  • depresszió vagy mániás depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, citaloprám),
  • metotrexát (rákbetegség és autoimmun betegségek kezelésére),
  • ciklosporin vagy takrolimusz (szerv- vagy szövetkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek),
  • kinolon antibiotikumok (fertőzésekre),
  • egyéb NSAID vagy COX‑2 (ciklooxigenáz‑2) gátló, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxen,
  • szívelégtelenség és rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok, úgymint a digoxin),
  • szteroidok (ösztrogén, androgén vagy glükokortikoidok),
  • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők),
  • HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszerek (zidovudin).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Ne szedje az Acecgent, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. A készítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Az Acegent tilos használni a terhesség utolsó három hónapjában.

 

Szoptatás

Ne szedje az Acecgent, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

 

Termékenység

Az NSAID‑ok megnehezíthetik, hogy teherbe essen.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha szédülés, álmosság, fáradtság vagy bármilyen látászavar jelentkezik Önnél.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Acecgent?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben hosszabb ideig áll nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés alatt, akkor Önnek elővigyázatosságból rendszeres orvosi ellenőrzésre (vese- és májfunkció vagy vérkép ellenőrzésére) van szüksége.

 

Felnőttek és időskorúak:

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta. Egy‑egy 100 mg‑os adag 12 óránként bevéve (egy tabletta reggel és egy másik tabletta este).

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Acecgen gyermekeknek nem adható.

 

Májbetegségben szenvedő betegek

Amennyiben májpanaszai vannak, kezelőorvosa alacsonyabb adagot (100 mg naponta) írhat elő Önnek.

 

Az Acecgent szájon át kell alkalmazni. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az Acecgen bevehető étkezés közben vagy azt követően.

 

Ha az előírtnál több Acecgent vett be

Ha véletlenül túl sok Acecgent vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a kórházba ezt a betegtájékoztatót vagy az Acecgen dobozát, ebből tudni fogják, hogy mit vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Acecgent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut. Ha a következő adag bevétele már hamarosan esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Acecgen szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe és visszafordítható.

 

Ha a következők bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acecgen szedését és azonnal forduljon orvosához:

  • Szívelégtelenség, szívproblémák melyek légszomjat vagy boka duzzanatot okozhatnak
  • Az aceklofenákhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus), a szív felé történő véráramlás csökkenése vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.
  • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek tünetei: légzési nehézség, zihálás, abnormális fájdalom és hányás.
  • Fekélyképződés, gyomorvérzés vagy a gyomor, a vastagbél vagy a bélfal átlyukadása (perforációja). A tünetek a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, véres hányás (kávézacc szerű folyadék hányás), véres széklet vagy fekete bélsár ürítése.
  • Viszkető bőrduzzanat, bőrkiütés, láz, mellkasi szorító érzés és légzési nehézség (angioödéma);
  • Viszkető bőr, bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májproblémák (májgyulladás) okozhat.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi vagy hát fájdalmat okoz.
  • Veseelégtelenség.
  • Súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével járó ritka bőrjelenségek (Stevens-Johnson szindróma).
  • A bőr felső rétegének súlyos hólyagosodása és hámlása.
  • A fehér és vörösvérsejtek számának csökkenése, mely lázat, torokfájást vagy a mirigyek duzzanatát okozhatja. (csontvelő depresszió).

 

Ezek a mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de súlyosak és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Szédülés
  • Gyomorrontás
  • Hányinger
  • Hasmenés
  • Hasi fájdalom
  • Emelkedett májenzim szint

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Puffadás
  • Gyomor nyálkahártya gyulladás vagy irritáció (gasztritisz)
  • Székrekedés
  • Hányás
  • Szájfekély
  • Viszkető bőrkiütés
  • Bőrgyulladás (dermatitisz)
  • Bőrkiütés a bőr felszínéből kiemelkedő vörös foltok formájában, melyek viszkető, csípő vagy égő érzéssel járhatnak (csalánkiütés)
  • Emelkedett vér karbamid szint
  • Emelkedett vér kreatinin szint

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Emelkedett vérnyomás
  • Vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)
  • Légszomj
  • Látászavar

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérlemezkék számának csökkenése, mely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásnak kockázatát
  • A vörösvérsejtek rendellenes lebomlása (hemolitikus anémia)
  • Depresszió
  • Szokatlan álmok
  • Alvási és elalvási nehézségek
  • Bizsergés, zsibbadás vagy szúró érzés a bőrön
  • Álmosság
  • Fejfájás
  • Szokatlan ízérzés
  • Forgó jellegű szédülés álló helyzetben (vertigo)
  • Fülzúgás
  • Szabálytalan vagy gyors szívverés (szívdobogásérzés)
  • Hőhullámok
  • A vérerek duzzanata (vaszkulitisz)
  • Zihálás, légzési nehézség
  • Gyulladt szájüreg
  • Emelkedett vér alkalikus-foszfatáz szint
  • Testtömeg növekedés
  • Szokatlan vérzés és véraláfutás a bőr alatt
  • Hajhullás
  • Bőr irritáció (ekcéma)
  • Súlyos bőrpanaszok
  • Bőr fényérzékenysége
  • Víz visszatartás és vizenyő
  • Fáradtság
  • Lábikra görcs
  • Korábbi állapotok, úgymint a bélgyulladás rosszabbodása, mely hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz (kólitisz és Crohn-betegség)

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Acecgent tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az Acecgen legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Acecgen tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga az aceklofenák. 100 mg aceklofenák filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz 3 cp (E464), hipromellóz 5 cp (E464), makrogol 400 és poliszorbát 80 (E433).

 

Milyen az Acecgen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Acecgen fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta.

 

Az Acecgen 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 100 db, 120 db, 160 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

 

Gyártók:

Merck, S.L.

Poligno Merck

08100 Mollet del vallés

Barcelona

Spanyolország

 

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

 

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan u. 1.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                       Aceclofenac Mylan100mg filmomhulde tabletten

Magyarország  Acecgen 100 mg filmtabletta

Portugália                    Aceclofenac Mylan

 

OGYI-T-21100/01-07

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február