ABASAGLAR 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABASAGLAR 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve az ABASAGLAR Tempo Pen előretöltött injekciós toll használati útmutatóját, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABASAGLAR glargin inzulint tartalmaz, ami olyan módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABASAGLAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
• az inzulin stb. ellátmányát,
• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország(ok)ban léphetnek fel,
• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok):

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia),
• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését okozhatja, ami csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan nehézlégzést, hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulását.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell a csomagolást és az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.

Tempo Pen

A Tempo Pen mágnest tartalmaz. Ha Önnek orvostechnikai eszköz van beültetve a szervezetébe, ilyen például a szívritmus-szabályozó (pacemaker), előfordulhat, hogy nem működik megfelelően, ha túl közel tartja a Tempo Pen-t. A mágneses mező körülbelül 1,5 cm-re terjed ki.

Gyermekek

Nincs tapasztalat az ABASAGLAR alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
• fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
• fibrátok (magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),
• monoamin-oxidáz (MAO) -gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),
• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
• szomatosztatin analógok (mint pl. oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezete),
• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon”, melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák),
• danazol (peteérésre ható gyógyszer),
• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
• glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
• izoniazid (tuberkulózis [TBC] kezelésére alkalmazzák),
• ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tabletta),
• fenotiazin-származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
• szomatropin (növekedési hormon),
• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),
• pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),
• proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolitikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABASAGLAR egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagjának módosítására lehet szükség a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha:

• hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint),
• hiperglikémiája van (magas vércukorszint),
• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Az ABASAGLAR nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annak ellenére, hogy az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi j avaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint- ellenőrzés szükséges. Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa:

• meghatározza, hogy mennyi ABASAGLAR-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,
• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,
• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az ABASAGLAR-ból.

Az ABASAGLAR hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ABASAGLAR serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egy ABASAGLAR injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

Az ABASAGLAR-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatását, és hipoglikémiát okozhat.

Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az ABASAGLAR-t. Változtassa injekciónként a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kell az ABASAGLAR Tempo Pen-t kezelni

Az ABASAGLAR Tempo Pen egy előretöltött eldobható injekciós toll, amely glargin inzulint tartalmaz.

Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található ABASAGLAR Tempo Pen használati útmutatót. Az injekciós tollat a használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.

Minden használat előtt új tűt kell felhelyezni. Kizárólag olyan tű használható, amely kompatibilis az ABASAGLAR Tempo Pen-nel (lásd „ABASAGLAR Tempo Pen használati útmutató”).

Az egyes injekciók beadása előtt egy biztonsági tesztet kell elvégezni.

Az injekciós toll használata előtt tekintse meg a patront. Ne alkalmazza az ABASAGLAR Tempo Pen-t, ha részecskéket lát benne. Az ABASAGLAR Tempo Pen csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony. Nem szabad felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzésére minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha azt észleli, hogy a beállított vércukorértéke váratlanul romlik. Ha úgy véli, gondja van az ABASAGLAR Tempo Pen-nel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem szabad az üres tollat újratölteni, és megfelelően kell kidobni.

Ne használja az ABASAGLAR Tempo Pen-t, ha a toll megsérült vagy nem működik megfelelően. Ilyen esetben ki kell dobni, és új Tempo Pen-t kell használni.

A Tempo Pen-t úgy tervezték, hogy azt együtt lehessen működtetni a Tempo Smart Button nevű eszközzel. A Tempo Smart Button egy, a Tempo Pen adagológombjához csatlakoztatható opcionális eszköz, amely segítségével a Tempo Pen az ABASAGLAR adagolásával kapcsolatos információkat küldhet egy kompatibilis mobilapplikációnak. A Tempo Pen attól függetlenül tud inzulint injektálni, hogy van-e csatlakoztatva hozzá Tempo Smart Button vagy sem. A mobilapplikáció részére történő adatküldéshez kövesse a Tempo Smart Button-hoz mellékelt használati útmutatót, illetve a mobilapplikációra vonatkozó használati útmutatót.

Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott

• Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az ABASAGLAR-t

• Ha kihagyott egy adag ABASAGLAR-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

– Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az injekció beadása után

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt újabb injekció beadásáról döntene.

Ha idő előtt abbahagyja az ABASAGLAR alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az ABASAGLAR-t anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje leesik túl alacsonyra, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia, ami nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia, ami gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Kialakulhatnak bőr alatti csomók is, amiket az amiloid nevű fehérje felhalmozódása okoz (bőr-amiloidózis, az előfordulási gyakorisága nem ismert). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőr- és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg ronthatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegeknél a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

• Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábszár és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkán az ízérzés zavara és izomfájdalom fordulhat elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez.

A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem használt injekciós toll

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne helyezze az ABASAGLAR-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a külső dobozában.

Használatban lévő injekciós tollak

A használatban lévő vagy tartalék előretöltött injekciós tollakat maximum 28 napig, legfeljebb 30 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni. A használatban lévő injekciós tollat nem szabad a hűtőszekrényben tárolni. Ne alkalmazza a lejárati időn túl. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll zárókupakját minden egyes injekciózás után vissza kell helyezni a tollra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABASAGLAR?

• A készítmény hatóanyaga glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
• Az egyéb összetevők: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd a 2. pontban „Az ABASAGLAR nátriumtartalma” bekezdést), sósav és injekcióhoz való víz.
• A Tempo Pen mágnest tartalmaz (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABASAGLAR 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban egy tiszta és színtelen oldat.

Az ABASAGLAR 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben és 2, egyenként 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgie/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

 

Espana Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Románia Eli Lilly Románia S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Tql: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000	United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.