ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban

Név: ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Kiszerelés: 10×3 ml patronban
Rendelhetőség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmény
Gyártó: Eli Lilly Nederland B.V.
Hatóanyag: insulin glargin

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban

glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az injekciós tollhoz mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AbASAGLAR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABASAGLAR glargin inzulint tartalmaz, ami olyan módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABASAGLAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
• az inzulin stb. ellátmányát,
• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország(ok)ban léphetnek fel,
• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok):

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia),
• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését okozhatja, ami csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan nehézlégzést, hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulását.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell a csomagolást és az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.

Gyermekek

Nincs tapasztalat az ABASAGLAR alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
• fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
• fibrátok (magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),
• monoamin-oxidáz (MAO) -gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),
• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
• szomatosztatin analógok (mint pl. oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezete),
• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon”, melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák),
• danazol (peteérésre ható gyógyszer),
• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
• glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
• izoniazid (tuberkulózis [TBC] kezelésére alkalmazzák),
• ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tabletta),
• fenotiazin-származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
• szomatropin (növekedési hormon),
• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),
• pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),
• proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolitikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABASAGLAR egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagjának módosítására lehet szükség a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha:

• hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint),
• hiperglikémiája van (magas vércukorszint),
• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Az ABASAGLAR nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annak ellenére, hogy az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi j avaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint- ellenőrzés szükséges. Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa:

• meghatározza, hogy mennyi ABASAGLAR-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,
• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,
• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az ABASAGLAR-ból.

Az ABASAGLAR hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ABASAGLAR serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egy ABASAGLAR injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

Az ABASAGLAR-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatását, és hipoglikémiát okozhat.

Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az ABASAGLAR-t. Változtassa injekciónként a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kell a patronokat kezelni

Az ABASAGLAR patronok kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használhatóak, így biztosítva a pontos adag beadását. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Az injekciós tollat a mellékelt tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.

A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell az injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzésére minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Használat előtt tekintse meg a patront. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem szabad felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy a beállított vércukorértéke váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van az ABASAGLAR-ral, ellenőriztesse kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekció beadása előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját).

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Az üres patronokat nem szabad újratölteni és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban levőhöz. Az ABASAGLAR-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja az ABASAGLAR hatását.

Problémák vannak az injekciós tollal?

Nézze meg az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt), ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott

• Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az ABASAGLAR-t

• Ha kihagyott egy adag ABASAGLAR-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az injekció beadása után

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt újabb injekció beadásáról döntene.

Ha idő előtt abbahagyja az ABASAGLAR alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az ABASAGLAR-t anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje leesik túl alacsonyra, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Kialakulhatnak bőr alatti csomók is, amiket az amiloid nevű fehérje felhalmozódása okoz (bőr-amiloidózis, az előfordulási gyakorisága nem ismert). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőr- és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg ronthatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegeknél a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

• Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábszár és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Nagyon ritkán az ízérzés zavara és izomfájdalom fordulhat elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez.

A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patronok

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne helyezze az ABASAGLAR-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a külső dobozában.

Használatban lévő patronok

A használatban lévő (az inzulin injekciós tollban) vagy a tartalék patronokat maximum 28 napig, legfeljebb 30 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni. A használatban lévő patront nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ne alkalmazza az ABASAGLAR-t, ha részecskéket észlel benne. Az ABASAGLAR csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABASAGLAR?

• A készítmény hatóanyaga glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
• Az egyéb összetevők: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd a 2. pontban „Az ABASAGLAR nátriumtartalma” bekezdést), sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.

Az ABASAGLAR egy speciális patronban található, mely kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (300 egységnek felel meg), és 5 és 10 patront tartalmazó kiszerelésben kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgie/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Románia Eli Lilly Románia S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tql: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

 

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

Például:

• nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint, ha pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,
• az inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően,
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas,
• bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha a vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Normál esetben fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

• a szükségesnél több inzulint ad be magának,
• kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
• nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),
• hányás, illetve hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
• alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
• a szokásosnál több vagy más jellegű testmozgást végez,
• sérülést, műtétet, illetve a stressz más formáit követően lábadozik,
• leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
• bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb,

• ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról az ABASAGLAR-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem éjszaka),
• ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
• az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
• súlyos vese- vagy májbetegség, illetve egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

• A szervezetében

A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek például: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

• Az agyban

Az alacsony agyi vércukorszintet jelző tünetek például: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, koncentrációcsökkenés, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

• Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,
• a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, illetve, ha a hipoglikémia lassan alakul ki,
• majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
• Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. ABASAGLAR-ra,
• bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett nemrég (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint! Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt kezelőorvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését az ABASAGLAR hosszú hatástartama késleltetheti.

3. Ha ismét kialakul a hipoglikémia, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni vagy elveszíti az eszméletét, glükóz- vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiája volt-e.