5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Név: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Kiszerelés: 5×10 ml injekciós üvegben
Rendelhetőség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmény
Gyártó: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
Hatóanyag: fluorouracil

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

fluorouracil

 

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum 5-fluorouracilt tartalmaz, ami egy daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.

 

Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat) kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes fej-nyaki „squamosus” sejtes rák kezelésére javallt.

 

Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.

 

 

2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt

 

Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

 

Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
• ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
• ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott;
• ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
• ha szájnyálkahártya-gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomrában vagy a beleiben;
• ha az általános állapota legyengült;
• ha daganata nem rosszindulatú;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha jelenleg herpesz zoszter fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) elleni brivudin-kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során brivudint kapott vagy kapni fog (lásd a piros kiemelést és az „Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum” részt);
• ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin‑dehidrogenáz (DPD) nevű enzim.

 

Különösen fontos:

• NEM szabad brivudint egyidejűleg szednie fluoropirimidint tartalmazó gyógyszerrel (pl. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur, flucitozin) (beleértve a gyógyszermentes időszakot is a kezelések között, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat vagy nem kap 5-fluorouracil infúziókat vagy egyéb fluoropirimidint)
• Ha kezelték brivudinnal, legalább 4 hetet várnia kell a brivudin szedése után, mielőtt elkezdené a kapecitabin vagy az 5-fluorouracil vagy egyéb fluoropirimidint tartalmazó gyógyszer alkalmazását. Lásd még a „Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot” című szakaszt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátummal történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.

 

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
• tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
• van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
• fenitoin-kezelést kap;
• Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
• hasmenése van;
• metotrexátot kap;
• vérhígító gyógyszert szed;
• medence-besugárzásban részesült;
• alkiláló szerekkel kezelték;
• élő kórokozót tartalmazó vakcinával védőoltást kapott;
• a daganat átterjedt a csontjaira.

 

Ne szedje az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:

• ha az elmúlt 4 hétben kapott vagy jelenleg kap vagy fog kapni brivudin-kezelést

 

DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot kap, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

 

Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:

• a DPD enzim működésének ellenőrzése;
• a vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
• székletvizsgálat;
• a máj- és veseműködés ellenőrzése;
• a szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
• szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.

 

A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.

 

Az 5-fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

 

Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

 

Ön nem szedheti a brivudint (egy az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem alkalmazzák Önnél a fluorouracilt).

Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a fluorouracil-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Nem alkalmazzák Önnél az 5‑Fluorouracil Sandoz koncentrátumot” részt.

A fluorouracil káros hatásai megerősödhetnek, és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Ha véletlenül alkalmazta egyidejűleg 5 Fluorouracil Sandoz koncentrátumot és a brivudint:

• hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
• azonnal forduljon orvoshoz.
• Keressen fel egy kórházat azonnali ellátás céljából (óvakodjon a teljes testre kiterjedő fertőzésektől és a kiszáradástól).

 

A fent említett interakció miatt az 5-fluorouracil- (és egyéb fluoropirimidin) toxicitás tünetei és jelei a

következők:

• hányinger; hasmenés; a száj és/vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása; kimerültség, növekedett érzékenység a fertőzésekre, fáradtság (csökkent fehérvérsejtszám és csökkent csontvelőfunkció); lapos vörös kiütések az egész testen, érintésre fájdalmas bőrrel, amelyet nagy hólyagok követnek, amelyek nagy terjedelmű bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pontot is).

 

Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
• kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
• allopurinol (magas húgysavszint, köszvény kezelésére);
• warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
• metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
• interferon-alfa;
• metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatellenes készítmények);
• aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
• klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfirám (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
• tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
• levamizol (bélféreg ellen).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Kezelőorvos fog dönteni a kezelésről a várható haszon és kockázat alapján.

 

Terhesség

A fluorouracil alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

 

Szoptatás

Nincs tapasztalat arra vonatkozóan, hogy az 5-Fluorouracil átmegy-e az anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni.

 

Termékenység

A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Amennyiben Ön nemzőképes férfi, a fluorouracil-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől. Tekintettel a fluorouracil-terápia miatt esetleg bekövetkező visszafordíthatatlan terméketlenségre, a kezelés előtt kérjen tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.

 

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

 

Ez a gyógyszer 46,55 mg (5 ml-es), 93,1 mg (10 ml-es), 186,2 mg (20 ml-es), illetve 931 mg (100 ml‑es) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,32, 4,65, 9,31, illetve 46,55%‑ának.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot?

 

Adagolás

A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.

Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.

A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.

 

Gyermekek és serdülők

Az 5-fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

Idősek

Az adagok módosítása nem szükséges.

 

Alkalmazás

Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal való felhígítás után bólusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.

Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).

 

Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot kapott

A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:

émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.

 

Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazását, és a tüneteket kezeli.

A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

 

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:

• allergiás reakció, anafilaxiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
• mellkasi fájdalom
• véres vagy fekete széklet
• fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
• a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
• a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
• zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
• ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• fertőzések
• a csontvelő csökkent vérsejt- és vérlemezke-termelése (mieloszupresszió)
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
• vérszegénység (anémia)
• orrvérzés (episztaxisz)
• az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
• immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
• magas húgysavszint (hiperurikémia)
• helyi vér-/oxigénhiányra (iszkémiára) jellemző EKG-rendellenességek
• hörgőgörcs (bronhospazmus)
• nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz): szájnyákahártya (sztomatitisz)-, nyelőcső (özofágitisz)-garat (faringitisz)-, végbél (proktitisz)-gyulladás
• az étvágy elvesztése (anorexia)
• vizes hasmenés
• hányinger
• hányás
• hajhullás, szőrzetvesztés (alopécia)
• késleltetett sebgyógyulás
• kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
• kimerültség
• általános gyengeség
• fáradtság
• indítékszegénység
• láz

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szemtekerezgés (nisztagmus)
• fejfájás
• szédülés (vertigo)
• Parkinson-szerű tünetek
• aluszékonyság
• agykérgi-gerincvelői tünetek
• felfokozott tudatállapot (eufória)
• nagymértékű könnyezés
• a könnycsatorna szűkülete
• homályos látás
• szemmozgás zavara
• látóideg-gyulladás
• kettős látás (diplopia)
• csökkent látásélesség
• fényiszony
• kötőhártyagyulladás
• szemhéjgyulladás (blefaritisz)
• alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ektropium)
• a könnymirigy fibrózis (lakrimális fibrózis)
• szívritmuszavar (aritmia)
• szívinfarktus (miokardiális infarktus)
• a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális iszkémia)
• szívizomgyulladás (miokarditisz)
• szívelégtelenség
• kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatatív kardiomiopátia)
• szív eredetű sokk (kardiális sokk)
• alacsony vérnyomás
• kiszáradás
• vérmérgezés (szepszis)
• gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
• hámleválás
• májsejt-károsodás
• bőrkiütés
• bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fisszúra), bőrpír (eritéma), viszkető göbcsés (makulopapulózus) kiütések
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• csalánkiütés (urtikária)
• fényérzékenység
• a bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
• csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
• körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
• körömleválás
• a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
• agyi (cerebrális), bélrendszeri (intesztinális) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (iszkémia)
• a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-szindróma)
• vérrög kialakulása a vérerekben
• vénagyulladás vérrögképződés miatt (tromboflebitisz)
• a szérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dizartria)
• görcsrohamok vagy kóma
• szívmegállás
• hirtelen szívhalál
• májnekrózis (májelhalás – részben halálos kimenetelű)
• epehólyag-gyulladás

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• perifériás idegbántalmak (perifériás neuropátia)
• emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar (hiperammonémiás enkefalopátia)
• szívburokgyulladás
• étvágytalanság
• bélgyulladás (enteritisz)
• felszívódási zavarok
• pattanásos bőr (akne)
• kelések a bőrön (furunkulózis)
• bőrvérzés
• hajszálértágulat
• a bilirubin és az 5-hidroxi-indolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
• a plazma albuminszintjének csökkenése
• veseelégtelenség
• nyakfájás
• köhögés

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot tárolni?

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható.

Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként.

250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

 

Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml (250 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

• 1×5 ml (250 mg) vagy 5×5 ml (250 mg) injekciós üveg dobozban,

 

10 ml (500 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

• 1×10 ml (500 mg) vagy 5×10 ml (500 mg) injekciós üveg dobozban,

 

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

• 1×20 ml (1000 mg) injekciós üveg dobozban.

 

100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

1×100 ml (5000 mg) injekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

 

OGYI-T-7514/01         1×5 ml (250 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/02         5×5 ml (250 mg, injekciós üveg)

 

OGYI-T-7514/05         1×10 ml (500 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/06         5×10 ml (500 mg, injekciós üveg)

 

OGYI-T-7514/09         1×20 ml (1000 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/10         1×100 ml (5000 mg, injekciós üveg)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus