5-Fluorouracil “Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

5-Fluorouracil “Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

fluorouracil

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil ”Ebewe”50 mg/ml koncentrátumot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátumot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil “Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum 5-fluorouracilt tartalmaz, ami daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.

Áttéteket adó colorectalis daganat kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes squamosus sejtes fej-nyak carcinoma kezelésére javallt.

Az 5-Fluorouracil kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.

Tudnivalók az 5-Fluorouracil “Ebewe” koncentrátum alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be orvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil ”Ebewe” koncentrátumot:

ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
ha a máj- vagy a veseműködése súlyosan károsodott;
ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
ha szájnyálkahártya gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomor-bélrendszerében;
ha általánosan legyengült az állapota;
ha daganata nem rosszindulatú;
ha terhes vagy szoptat;
ha bizonyos vírusellenes készítményeket alkalmaz: brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait;
ha Önnél nem működik, vagy teljesen hiányzik az ún. DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

5-Fluorouracil 50 mg/ml koncentrátummal történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.

Az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben

brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
DPD enzim hiányban szenved, vagy csökkent működésű az Ön esetében ez az enzim;
fenitoin-kezelést kap;
ha szívbetegsége volt vagy van, ill. közben mellkasi fájdalmat tapasztal;
hasmenése van;
metotrexátot kap;
vérhígító gyógyszert szed;
medence-besugárzásban részesült;
alkiláló szerekkel kezelték;
élő vakcinával védőoltást kapott;
a daganat átterjedt a csontjaira.

Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:

DPD enzim működésének ellenőrzése;
vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
székletvizsgálat;
máj- és veseműködés ellenőrzése;
szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.

A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.

Az 5-Fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.

Gyermekek

Gyermekek esetében az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum együttes alkalmazása más gyógyszerekkel Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel a lenti gyógyszerekre, amelyek befolyásolják az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum hatását:

fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
allopurinol (magas húgysav szint, köszvény kezelésére);
warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
interferon-α, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények);
metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifen (daganatellenes készítmények);
aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfiram (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
levamizol (bélféreg ellen).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Az orvos majd dönt a kezelésről a várható haszon és kockázat alapján.

Terhesség

A fluorouracil alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

Szoptatás

Nincs tapasztalat arra vonatkozóan, hogy az 5-Fluorouracil átmegy-e az anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni.

Termékenység

A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ezért amennyiben Ön nemzőképes férfi, a fluorouracil kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől. Tekintettel a fluorouracil terápia miatt esetleg bekövetkező visszafordíthatatlan terméketlenségre, a kezelés előtt kérjen tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az 5-Fluorouracil 50 mg/ml koncentrátum hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

kell alkalmazni az 5-Fluorouracil “Ebewe” koncentrátumot?

Adagolás

A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.

Az mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.

A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.

Gyermekek

Az 5-Fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Idősek

Az adagok módosítása nem szükséges.

Alkalmazás

Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl oldattal vagy 5 %-os glükózzal való felhígítás után bolusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.

Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).

Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátumot kapott

A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:

émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.

Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum alkalmazását, és a tüneteket kezeli.

A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:

reakció, anaphylaxias reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
mellkasi fájdalmak
véres vagy fekete széklet
fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok

Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

a csontvelő csökkent vérsejt és vérlemezke termelése (mieloszupresszió)
fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocytosis)
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
vérszegénység (anémia)
orrvérzés (epistaxis)
az összes vérsejtszám csökkenése (pancytopénia)
immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
magas húgysav szint (hyperuricaemia)
helyi vérszegénységre (isémiára) jellemző EKG-rendellenességek
hörgőgörcs (bronchospasmus)
nyálkahártya-gyulladás (mucositis): szájnyákahártya (stomatitis)-, nyelőcső (oesophagitis)-garat (pharyngitis)-, végbél (proctitis)-gyulladás
étvágy elvesztése (anorexia)
vizes hasmenés
hányinger
hányás
hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)
késleltetett sebgyógyulás
kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
kimerültség
általános gyengeség
fáradtság
indítékszegénység)
láz

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet)

mellkasi fájdalom (angina pectoris)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szemtekerezgés (nystagmus)
fejfájás
szédülés (vertigo)
Parkinson-szerű tünetek
aluszékonyság
agykérgi-gerincvelői tünetek
felfokozott tudatállapot (eufória)
nagy mértékű könnyezés
könnycsatorna szűkülete
homályos látás
szemmozgás zavara
látóideg-gyulladás
kettős látás (diplopia)
csökkent látásélesség
fényiszony
kötőhártyagyulladás
szemhéjgyulladás (blepharitis)
alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ectropium)
a könnymirigy fibrózis (lacrimalis fibrosis)
szívritmuszavar (aritmia)
szívinfarktus (miokardiális infarktus)
a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális isémia)
szívizomgyulladás (myocarditis)
szívelégtelenség
szívizom-elfajulás (dilatív kardiomiopátia)
szív eredetű sokk (kardiális sokk)
alacsony vérnyomás
kiszáradás
vérmérgezés (szepszis)
gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
hámleválás
májsejt-károsodás
bőrkiütés
bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fissura), bőrpír (erythema), viszkető göbcsés (makulopapuláris) kiütések
bőrgyulladás (dermatitis)
csalánkiütés (urticaria)
fényérzékenység
bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
körömleválás
a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
agyi (cerebralis), bélrendszeri (intestinalis) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (isémia)
a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-syndroma)
kialakulása a vérerekben
vénagyulladás vérrögképződés miatt (thrombophlebitis)
a vérszérum (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dysarthria)
görcsrohamok vagy kóma azoknál a betegeknél, akik infúzióban nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak, illetve azoknál, akik dihidropirimidin-dehidrogenáz hiányában szenvednek
szívmegállás
hirtelen szívhalál
májnekrózis (májelhalás – részben halálos kimenetelű)
epehólyag-gyulladás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

étvágytalanság
bélgyulladás (enteritis)
felszívódási zavarok
pattanásos bőr (akne)
kelések a bőrön (furunculosis)
bőrvérzés
hajszálértágulat
a bilirubin és az 5-hidroxiindolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
a vérplazma albumin-szintjének csökkenése
veseelégtelenség
nyakfájás
köhögés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az 5-Fluorouracil 50 mg/ml koncentrátumot tárolni?

25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként

250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil ampullánként, illetve injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg) oldat színtelen, OPC üvegampullába töltve, vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

1 x 5 ml (250 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 5 ml (250 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.
1 x 10 ml (500 mg) üveg dobozban, vagy 5 x 10 ml (500 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

1 x 20 ml (1000 mg), 1 x 100 ml (5000 mg) injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T- 7514/01 1 x 5 ml (250 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/02 5 x 5 ml (250 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/03 1 x 5 ml (250 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/04 5 x 5 ml (250 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/05 1 x 10 ml (500 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/06 5 x 10 ml (500 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/07 1 x 10 ml (500 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/08 5 x 10 ml (500 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/09 1 x 20 ml (1000 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/10 1 x 100 ml (5000 mg, üveg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január