3Fluart szuszpenziós injekció

Hatóanyag: influenza vakcina (split virion, inaktivált)

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

3Fluart szuszpenziós injekció

a 2020/2021-es szezonra

 

influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

 

• Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta Ne adja át a készítményt másnak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart szuszpenziós injekció (továbbiakban: 3Fluart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas 3 éves kortól.

Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.

 

Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

 

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

 

 

2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a 3Fluart-ot

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve
• bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain–Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).
• akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
• 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.

 

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.

 

A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!

 

Gyermekek

A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.

 

Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül – nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.

 

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.

A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A 3Fluart tiomerzált tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?

 

Adagolás

Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 év feletti serdülők: 1×0,5 ml

3–11 éves gyermekek: 1×0,25 ml

 

Az alkalmazás módja

Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.

A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!

 

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés.

Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.

 

Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.

 

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bőrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hőemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom.

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hányinger, zsibbadás (kar, oltási hely), verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): sápadtság, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség.

 

Gyermekek

A 3 év feletti gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától nem különbözik.

 

A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások*

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyengeség, oltási hely melegség, bőr égő érzése, kiütés, viszketés, allergiás reakció.

 

Egyedi esetekben leírták Parsonage–Turner-szindróma**, parézis (kismértékű bénulás)**, nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)** és vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.

 

*   a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.

** ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.

Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritisz (ideggyulladás), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bőrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes).

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

 

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a 3Fluart?

• 1 adag (0,5ml) vakcina összetétele a 2020/2021-es szezonra:

 

A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont^* tartalmaz az alábbi antigén összetétellel:

 

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)                                     6 µg HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-szerű törzs
(A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121)                                                              6 µg HA**

B/Washington/02/2019-szerű törzs
(B/Washington/02/2019, vad típus)                                                                  6 µg HA**

^*tojáson szaporított

^**hemagglutinin

 

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2020/2021-es szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

 

Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

 

Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al³⁺)

Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al³⁺/0,5 ml

Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml

1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.

 

Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.

 

0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.

1×-es kiszerelés: egy ampulla és egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.

 

20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fluart Innovative Vaccines Kft.,

2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.

 

OGYI-T-8998/03                     1×0,5 ml                      üvegampullában

OGYI-T-8998/04                     20×0,5 ml                    üvegampullában

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember