131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció

meta‑jód‑benzil-guanidin (131I) szulfát

 

 

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. 5. Hogyan kell a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I (jód-131) radioaktív izotópot tartalmazó terápiás radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok belső kezelésére használnak.

A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás beadása után a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd később neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, illetve áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás közvetlenül tudja a tumoros sejteket pusztítani.

 

  1. Tudnivalók a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazható a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció

  • ha allergiás a 131I‑MIBG-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • terhes vagy szoptatós anyák esetében
  • 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén
  • ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.

 

Gyermekek és serdülők

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén.

 

Egyéb gyógyszerek és a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, rezerpin, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.

 

Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

 

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal

131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció bármilyen ételekkel vagy italokkal egyidejűleg alkalmazható.

 

Termékenység, terhesség és szoptatás 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

 

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ammónium-szulfátot, réz-szulfátot, nátrium-acetátot és tömény ecetsavat tartalmaz.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót?

 

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az Alkalmazási előírat alapján.

 

Ha túladagolják Önnek a gyógyszert

Mivel a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az előírt alkalmazási mód mellett mellékhatások fellépése nem várható.

Hirtelen beadás esetén különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érint) Magas vérnyomás beleértve a hirtelen vérnyomás kiugrásokat is, amelyek súlyos fokúak is lehetnek.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Mélyhűtőben (-18 C° alatt) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

 

A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

 

Lejárat: a gyártástól számított 5 nap.

 

A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt – melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció?

  • A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (131I) szulfát.
  • Egyéb összetevők: ammónium-szulfát, réz-szulfát, nátrium-acetát, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció színtelen oldat.

 

A 131I‑MIBG injekciót tartalmazó felcímkézett, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt üveg műanyag henger betétű ólomtokba helyezve, habbetétet tartalmazó fémdobozba van csomagolva.

A csomagolás 1db alkalmazási előíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április