BIMERVAX EMULZIÓS INJEKCIÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BIMERVAX

COVID-19 vakcina (rekombináns, adjuváns)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt megkapná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne lévő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a BIMERVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a BIMERVAX alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a BIMERVAX-ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a BIMERVAX-ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1. Milyen típusú gyógyszer a BIMERVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BIMERVAX a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére használt vakcina.

A BIMERVAX-ot olyan 16 éves és idősebb személyeknek adható, akik korábban mRNS alapú COVID-19-vakcinát kaptak.

A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen.

A vakcina egyik összetevője sem okozhat Önnek COVID-19-betegséget.

  1. Tudnivalók a BIMERVAX alkalmazása előtt

A BIMERVAX nem alkalmazható

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BIMERVAX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • korábban bármikor súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciója volt bármilyen más oltási injekció beadása;
  • elájult valaha bármilyen injekció beadását követően;
  • magas láza (38 °C felett) vagy súlyos fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást;
  • vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed;
  • immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (például nagy dózisú kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy daganatos betegség elleni gyógyszerek).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja a BIMERVAX-ot.

Mint minden vakcinánál, a BIMERVAX esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás

Gyermekek és serdülők

A BIMERVAX nem ajánlott 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a BIMERVAX 16 évesnél fiatalabbaknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a BIMERVAX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BIMERVAX 4. pontban felsorolt mellékhatásai (Lehetséges mellékhatások) átmenetileg csökkenthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Vezetés vagy gépek kezelése előtt várja meg, amíg a vakcina bármilyen hatása elmúlik.

A BIMERVAX nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

  1. Hogyan kell alklmazni a BIMERVAX-ot?

A BIMERVAX-ot 0,5 ml-es injekcióban adják be a felkar egyik izmába.

A BIMERVAX-ot egyetlen adagban, legalább 6 hónappal az mRNS-alapú COVID19-vakcina korábbi oltási sorozata után kaphatja meg.

Az injekció után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem alakul-e ki allergiás reakció.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás a vakcina beadása után 3 napon belül fordul elő, és a megjelenéstől számított néhány napon belül elmúlik. Ha a tünetek fennmaradnak, forduljon a kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

Ha az oltás után hamarosan súlyos allergiás reakció tüneteit tapasztalja, keressen sürgősségi ellátást. Ilyen tünetek lehetnek:

  • ájulásérzés vagy szédülés
  • a szívverés megváltozása
  • légszomj
  • zihálás
  • ajak-, arc- vagy torokduzzanat
  • viszkető bőrduzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés
  • hányinger, hányás
  • gyomortáji fájdalom

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a BIMERVAX esetében:

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 oltottat érinthet):

  • fejfájás
  • fájdalom az injekció beadásának helyén
  • nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültnek érzi magát)
  • izomfájdalom

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 oltottat érinthet):

  • bőrpír, duzzanat vagy érzékenység az injekció beadásának helyén
  • hányinger, hányás
  • hasmenés
  • láz
  • megnagyobbodott nyirokcsomók
  • fájdalom a hónaljban

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 oltottat érinthet):

  • hidegrázás vagy lázasnak érzi magát
  • álmatlanság
  • szédülés
  • viszketés az injekció beadásának helyén
  • túlérzékenység az injekció beadási helyén
  • ízületi fájdalom
  • gyengeségérzés vagy energiátlanság
  • aluszékonyság
  • hasi fájdalom
  • viszkető bőr
  • nyelési fájdalom
  • általános rossz közérzet

Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 oltottat érinthet):

  • hideg verejtékezés
  • szokatlan érzés a bőrön, például bizsergés vagy vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
  • csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoesztézia)
  • allergiás reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés vagy viszketés

hátfájás

véraláfutás az injekció beadásának helyén

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, a klinikai vizsgálatok során egyetlen esemény alapján)

  • a szív külső hártyájának gyulladása (perikarditisz), amely légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatü elérhetőségeken keresztül, és ha rendelkezésre áll, a tételszámot is beírhatja.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre az oltóanyag biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a BIMERVAX-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felel az oltóanyag tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbitárolásra, felhasználhatóságra, alkalmazásra és kezelésre, illetve az ártalmatlanításra vonatkozó információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.

Az első átszúrás után 2 °C – 8 °C-on tárolandó, 6 órán belül felhasználandó.

A kezelésre vonatkozó információkat az egészségügyi szakembereknek szóló fejezet ismerteti a betegtájékoztató végén.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer ó vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BIMERVAX?

  • 40 mikrogramm SARS-CoV-2 vírus rekombináns tüske- (S) protein receptorkötő domén (RBD) fúziós heterodimert* (B.1.351 és B.1.1.7 törzs) tartalmaz adagonként (0,5 ml), SQBA-val adjuválva.

* Rekombináns DNS-technológiával gyártva, plazmid expressziós vektorral, CHO sejtvonalon.

  • Az SQBA adjuvánsként szerepel ebben a vakcinában, amely felgyorsítja és javítja a vakcina védőhatásait. SQBA 0,5 ml-es adagonként a következőket tartalmazza: szkvalén (9,75 mg), poliszorbát 80 (1,18 mg), szorbitán-trioleát (1,18 mg), nátrium-citrát (0,66 mg), citromsav (0,04 mg) és injekcióhoz való víz.

Egyéb összetevők (segédanyagok): dinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, kálium-klorid és injekcióhoz való víz. A BIMERVAX káliumot és nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a BIMERVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A vakcina fehér, homogén emulziós injekció.
  • 5 ml emulzió gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben.
  • Injekciós üvegenként 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.
  • Kiszerelés: 10 db többadagos injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANYOLORSZÁG

Gyártó

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANYOLORSZÁG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Olvassa be a QR-kódot mobilkészülékkel, hogy hozzáférhessen a betegtájékoztatóhoz különböző nyelveken.

QR-kódot tartalmaz

Vagy keresse fel a www.hipracovidvaccine.com weboldalt.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.