BICALUTAMID SVUS 150 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Bicalutamid SVUS 150 mg filmtabletta

bikalutamid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Bicalutamid SVUS szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid SVUS‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Bicalutamid SVUS‑t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Bicalutamid SVUS filmtabletta bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antiandrogénnek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

  • A Bicalutamid SVUS prosztatarák kezelésre alkalmazható.
  • Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a férfi hormonok – így a tesztoszteron – működését.

 

 

  1. Tudnivalók a Bicalutamid SVUS szedése előtt

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t:

  • ha Ön nő,
  • ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • már szedi a ciszaprid nevű gyógyszert vagy bizonyos antihisztaminokat (terfenadint, asztemizolt).

 

A Bicalutamid SVUS gyermekeknek nem adható!

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre! Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, kérjen tanácsot a kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni a Bicalutamid SVUS‑t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamid SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • májpanaszai vannak. A Bicalutamid SVUS szedése előtt és annak folyamán kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

 

  • a következő megbetegedések valamelyikében szenved: bármilyen szív- vagy érbetegség, beleértve a szívritmuszavart (aritmiát), vagy ha ezen betegségek valamelyike miatt kezelésben részesül. A Bicalutamid SVUS szedése során növekedhet a szívritmuszavarok kockázata.

 

Ha kórházba kerül, értesítse a kórházi személyzetet a Bicalutamid SVUS szedéséről!

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Bicalutamid SVUS‑t.

 

Orvosi vizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön vérében esetleg bekövetkező változások ellenőrzésére.

         

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid SVUS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Bicalutamid SVUS befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Bicalutamid SVUS hatását.

 

Ne szedje a Bicalutamid SVUS‑t, ha már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

  • ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer),
  • bizonyos antihisztaminok (terfenadin, asztemizol).

 

A Bicalutamid SVUS és a párhuzamosan szedett, szívritmuszavar elleni gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol) befolyásolhatják egymás hatását. A Bicalutamid SVUS növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik [pl. metadon (fájdalomcsillapítóként vagy a leszoktató terápia részeként használat gyógyszer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos elmezavarok kezelésére alkalmazott antipszichotikumok].

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszer (orális antikoagulánsok). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön Bicalutamid SVUS-kezelése előtt és közben.
  • ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására),
  • kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás és egyes szívpanaszok kezelésére használt gyógyszerek),
  • cimetidin (gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszer),
  • ketokonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bicalutamid SVUS nőknek nem adható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bicalutamid SVUS várhatóan nem fogja befolyásolni az Ön gépjárművezetői és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Egyes betegek azonban, a Bicalutamid SVUS szedése során, alkalmanként álmosnak érezhetik magukat. Ha ez Önnel is megtörténik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Napsugárzás vagy ibolyántúli (UV) sugárzás

A Bicalutamid SVUS szedése idején kerülje a közvetlen napfényt és az ibolyántúli (UV) sugárzást.

 

A Bicalutamid SVUS tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni a Bicalutamid SVUS-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer javasolt adagja napionta 1 tabletta. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bicalutamid SVUS‑t tilos gyermekeknek adni.

 

Ha az előírtnál több Bicalutamid SVUS‑t vett be

Ha az előírtnál több Bicalutamid SVUS‑t vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat!

 

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid SVUS‑t

Ha elfelejtette a gyógyszert bevenni, hagyja ki az elfelejtett adagot, a következő adagot a szokásos módon és időben vegye be!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amennyiben Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, mert azonnali orvosi segítségre szorulhat:

Allergiás reakciók (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1-et érinthet)

A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak hirtelen megjelenése:

  • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
  • duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és torokban, illetve egyéb testrészeken
  • légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek

 

Szintén haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság): májprobléma vagy ritka esetben (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) májelégtelenség tünetei lehetnek
  • hasi fájdalom
  • véres vizelet

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása. Köhögéssel vagy magas lázzal társulhat. Ezek az „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett tüdőgyulladás tünetei lehetnek.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

  • változások az EKG-vizsgálat eredményeiben (QT–szakasz megnyúlása)

 

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • bőrkiütés
  • mellduzzanat, emlőérzékenység
  • gyengeségérzés

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • hőhullámok
  • hányinger
  • viszketés
  • bőrszárazság
  • merevedési zavar (erektilis diszfunkció)
  • testsúlygyarapodás
  • szexuális vágy csökkenése, termékenység csökkenése
  • hajhullás
  • haj újranövése, fokozott szőrnövekedés
  • vörösvértestek számának csökkenése (anémia), melynek következtében a beteg fáradtnak érezheti magát vagy sápadt lehet
  • étvágytalanság
  • depresszió
  • álmosság
  • emésztési zavarok
  • szédülés
  • székrekedés
  • bélgázosság (flatulencia)
  • mellkasi fájdalom
  • duzzanatok (ödémák)

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr fokozott fényérzékenysége

 

Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön vérképében esetleg bekövetkező változások ellenőrzésére.

 

Ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól, mert lehet, hogy Ön esetében egyik sem jelentkezik.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell a Bicalutamid SVUS‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Bicalutamid SVUS?

  • A készítmény hatóanyaga a Egy filmtabletta150 mg bikalutamidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-25, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát

filmbevonat: hipromellóz (5cP), titán-dioxid (E171), propilénglikol

 

Milyen a Bicalutamid SVUS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

10,5 mm átmérőjű kerek, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott, fehér filmtabletta.

 

PVC/PVdC/Alu buborékcsmagolás

Kiszerelések: 20 db, 28 db, 30 db, 40 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SVUS Pharma a.s.,

500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

Csehország

 

Gyártó

  1. SVUS Pharma a.s., 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a., Csehország
  2. Genepharm SA, 15351 Pallini Attiki, 18th km Marathonos Ave, Görögország

 

OGYI-T-23226/10         20×

OGYI-T-23226/11         28×

OGYI-T-23226/12         30×

OGYI-T-23226/13         40×

OGYI-T-23226/14         56×

OGYI-T-23226/15         60×

OGYI-T-23226/16         84×

OGYI-T-23226/17         90×

OGYI-T-23226/18         100×

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:          Bikalutamid Farmax

Lengyelország:     Bikalutamid Farmax

Magyarország:      Bicalutamid SVUS 150 mg filmtabletta

Portugália:            Bicalutamide SVUS

Szlovákia:            Bikalutamid Farmax 150 mg filmom obalené tablety

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július