Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicalutamid Kabi egy bikalutamidnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A bicalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.
- A férfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.
- Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha már szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol)..
- ha Ön nő.
Ne szedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tilos gyermekeknél alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a következők bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.
- ha problémák vannak a májával.
- ha Önnek cukorbetegsége van, és már kap LHRH-analógot, ami lehet pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin.
- Amennyiben kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet arról, hogy Ön bikalutamidot szed.
Egyéb gyógyszerek és Bicalutamid Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.
Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:
- ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
A Bikalutamid Kabi 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség méregtelenítésének részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszer;
- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer);
- kalciumcsatorna-blokkoló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívproblémák kezelésére);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- ketokonazol (gombás fertőzésének kezelésére).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban álmosnak érzi magát, óvatosan járjon el ezen tevékenységek végzésekor.
A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A bikalutamid felnőttek számára javasolt adagja naponta egy filmtabletta.
- A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert.
- Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha az előírtnál több Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát vett be
Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több bikalutamidot vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyidejűleg két adagot) a kihagyott filmtabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet)
Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
- az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás,
- véres vizelet.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000‑ből 1‑10 beteget érint) májelégtelenség.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- EKG-változások (QT-megnyúlás).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés
- székrekedés
- émelygés
- az emlők duzzanata és érzékenysége
- hőhullámok
- gyengeségérzet
- verejtékezés
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- csökkent szexuális vágy
- depresszió
- álmosság
- emésztési zavar
- bélgázképződés
- hajhullás
- haj visszanövés vagy fokozott szőrnövekedés
- bőrszárazság
- viszketés
- merevedési zavar (impotencia)
- testtömeg-gyarapodás
- mellkasi fájdalom
- csökkent szívműködés
- szívroham
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott fényérzékenység
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (buborékcsomagoláson: EXP, a dobozon: Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden egyes filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Povidon K-30, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry White Y-1-7000, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), makrogol 400 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Bicalutamid Kabi 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát fehér-törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású ‘DB01’ jelöléssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta formájában forgalmazzák.
A tabletták buborékcsomagolásban vannak, dobozonként 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 54 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
gyártó
Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten |
| Belgium | Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets |
| Dánia | Bicalutamid Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság | Bicalutamide 50 mg mg film‑coated tablets |
| Észtország | Bicalutamide Kabi 50 mg |
| Görögország | Bicalutamide Kabi, 50 mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Hollandia | Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten |
| Írország | Bicalutamide 50 mg film-coated tablets |
| Lengyelország | Bicalutamide Kabi |
| Litvánia | Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės |
| Magyarország | Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta |
| Portugália | Bicalutamida Kabi |
| Románia | Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate |
| Spanyolország | Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG |
| Szlovénia | Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-22176//01 14×
OGYI-T-22176//02 28×
OGYI-T-22176//03 30×
OGYI-T-22176//04 50×
OGYI-T-22176//05 56×
OGYI-T-22176//06 60×
OGYI-T-22176//07 90×
OGYI-T-22176//08 100×
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2019. április