BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Bicalutamid Actavis 150 mg filmtabletta

bikalutamid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Bicalutamid Actavis150 mg szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Bicalutamid Actavis150 mg gyógyszer a bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmazza. A bikalutamid az antiandrogének gyógyszercsoportjába tartozik. Az antiandrogének a férfi nemi hormonok (androgének) hatását gátolják a szervezetben.

 

A bikalutamidot a felnőtt férfiaknál kialakult, áttétek nélküli prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a herék műtéti eltávolítása (kasztráció) vagy más kezelések nem javasoltak vagy nem elfogadhatók.

 

A készítmény sugárkezeléssel, vagy a prosztata sebészi eltávolításával együtt is alkalmazható, a korai kezelési programokban.

 

 

  1. Tudnivalók a Bicalutamid Actavis 150 mg szedése előtt

 

Ne szedje a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot

  • ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • ha már allergia elleni terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy gyomorsav‑visszaáramlás (reflux) elleni ciszapridot szed
  • ha Ön nő
  • a tabletták gyermekeknek. nem adhatók

Ne szedje a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben ezzel kapcsolatban bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot.

OGYI/45897/2015

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamid Actavis 150 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha bármilyen szív‑ vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavart (aritmia), vagy ezen állapotok miatt gyógyszeres kezelést kap. A Bicalutamid Actavis 150 mg alkalmazása alatt növekedhet a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
  • ha májbetegsége Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését a gyógyszer szedése alatt.
  • ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi szakembereknek, hogy Bicalutamid Actavis150 mg‑ot szed.

 

Gyermekek és serdülők

A Bicalutamid Actavis150 mg‑ot tilos gyermekeknek adni.

 

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid Actavis 150 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve a gyógynövény készítmények is. Ez azért fontos, mert a Bicalutamid Actavis150 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Bicalutamid Actavis150 mg hatását.

 

  • Ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megelőzhető vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
  • Midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongás csökkentésére vagy műtéti beavatkozások előtt és alatt altatószerként használt szer). Műtéti beavatkozás, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy bikalutamidot szed.
  • Terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak (lásd a 2. pont „Ne szedje a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot” című része).
  • Ciszaprid, ami egy gyomorégés és gyomorsav‑visszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a 2. pont „Ne szedje a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot” című része).
  • Az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint az angina vagy a magas vérnyomás.
  • Vérhígítók, például warfarin.
  • Cimetidin, gyomorsav‑visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer
  • Ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
  • A Bicalutamid Actavis 150 mg módosíthatja egyes, szívritmuszavarokra alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását vagy növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel (pl. metadonnal [fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség kezelésére szolgáló készítmény], moxifloxacinnal [antibiotikum], vagy súlyos, mentális betegségek kezelésére szolgáló antipszichotikumokkal) együtt adják.

 

A Bicalutamid Actavis 150 mg egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

 

Terhesség és szoptatás

Nők semmilyen körülmények között nem szedhetik ezt a gyógyszert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány betegnél azonban a tabletták aluszékonyságot okozhatnak. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták álmosítják, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

 

A Bicalutamid Actavis 150 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.

 

Ha az előírtnál több Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot vett be

Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.

 

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy bikalutamid adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.

 

Ha abbahagyja a Bicalutamid Actavis 150 mg szedését

Még ha jobban érzi is magát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.

  • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.
  • Az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.
  • Nehézlégzés köhögéssel és lázzal vagy ezek nélkül.
  • A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése.

 

A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthetnek):

Bőrkiütés · Emlőfájdalom · Az emlők megnagyobbodása férfiaknál · Gyengeségérzés

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

Hőhullámok · Alacsony vörösvérsejtszám (anémia) · Étvágytalanság · Csökkent nemi vágy · Depresszió · Szédülés · Aluszékonyság · Gyomor‑, vagy mellkasi fájdalom · Székrekedés, szelek · Sav‑felböfögés ·  Hányinger · A májfunkció változásai, beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) · Hajhullás · Fokozott hajnövekedés · Száraz bőr · Vér megjelenése a vizeletben (hematúria) · Merevedési zavarok · A kéz‑és lábfejek, illetve a karok és lábak duzzanata (ödéma) · Testtömeg‑gyarapodás

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat · A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek (beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is). Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel vagy lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj.

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

Májelégtelenség (beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is), a bőr fokozott napfény-érzékenysége

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

EKG‑elváltozások (a QT‑szakasz megnyúlása)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Bicalutamid Actavis 150 mg?

  • A gyógyszer hatóanyaga a Egy tabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32, nátrium‑lauril‑szulfát.

A filmbevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171).

 

Milyen a Bicalutamid Actavis 150 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon „BCM150” mélynyomású jelzéssel.

 

A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, , 90, 98, 100, 140, 200 és 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártók

Synthon Hispania S.L-Spanyolország

Synthon B.V.   –Hollandia

 

Merckle GmbH ‑Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                         Bicalutamid Stada 150 mg

Belgium                         Bicalutamid Actavis 150 mg

Bulgária                         Bicalan 150 mg

Csehország                     Bicalutamidum Genthon 150 mg

Dánia                             Bicalustad

Egyesült Királyság         Bicalutamide 150 mg

Finnország                     Bikalutamidi medac 150 mg

Görögország                   Bicalutamide medac 150 mg

Hollandia                       Bicalutamide 150 mg

Izland                            Bicalutamid Actavis

Lengyelország                Bicalutamide medac

Litvánia                         Bicalutamid Actavis 150 mg

Németország                  Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

Norvégia                        Bikalutamid medac 150 mg

Olaszország                    Bikader 150 mg

Portugália                       Bicalutamida Stada

Románia                        Androbloc 150 mg

Spanyolország                Bicalutamida medac 150 mg

Svédország                     Bikalutamid Actavis

Szlovákia                       Bicusan 150 mg

Szlovénia                       Bicusan 150 mg

 

OGYI-T-21029/04                   (28×)

OGYI-T-21029/05                   (30×)

OGYI-T-21029/06                   (90×)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január