Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vizsgálatok szerint a betahisztin-dihidroklorid javítja az egyensúlyozó rendszer működését. Ugyancsak javítja a belső fül vérellátását, ami a belső fülben uralkodó nyomás csökkenéséhez vezethet.
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta az alábbiakra használható:
– A Menière-szindróma vagy Menière-szerű szindróma bizonyos tüneteinek kezelésére, amelyek a következők lehetnek:
- hányingerrel és hányással járó szédülés,
- fülcsengés,
- hallásvesztés.
– Fül eredetű szédülés kezelésére.
- Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát
– ha allergiás a betahisztin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha egy bizonyos mellékvese daganatban, az úgynevezett feokromocitómában szenved.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha jelenleg emésztőrendszeri fekélyben szenved vagy előzőleg már szenvedett ebben a betegségben.
– ha légzési nehézséggel kísért tüdőbetegségben szenved (asztmás).
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta hatását. A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta hatását.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy az után. A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd 4. pont), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Betahistin-ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat. A Betahistin-ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező esetleges kockázattal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betahisztin‑ratiopharm 24 mg tabletta a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. A szédülés önmagában kedvezőtlen hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 210 mg (tejcukrot) laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott kezdő adag naponta 24 mg betahisztin-dihidroklorid. Amennyiben ez az adag hatástalannak bizonyul, orvosa a napi adagot a maximális 48 mg betahisztin-dihidrokloridra emelheti.
Felnőttek és idős betegek
Alacsony adag – a napi adag 24 mg betahisztin-dihidroklorid
Naponta kétszer ½ db tabletta (reggel és este).
Magasabb adag – a napi adag 48 mg betahisztin-dihidroklorid
Naponta kétszer 1 db tabletta (reggel és este).
Az alacsony adagokhoz rendelkezésre állnak a Betahistin-ratiopharm 8 mg és Betahistin-ratiopharm 16 mg hatáserősségű tabletták.
Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés alatt vagy étkezés után is beveheti. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
A kielégítő eredmény elérése érdekében a kezelést több hónapon keresztül kell folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.
Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát vett be
A túladagolás tünetei az enyhétől a közepes súlyosságúig terjedhetnek. A betahisztin-dihidroklorid túladagolásakor hányinger, aluszékonyság és hasi fájdalom fordulhat elő.
Rendkívül nagy adagok bevételét követően görcsroham is bekövetkezhet.
Amennyiben véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést a következő szokásos adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését
Orvosa tudta nélkül ne szakítsa félbe, vagy ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, emésztési zavar
- fejfájás
A forgalomba hozatalt követő használat során és a szakirodalom alapján a következő mellékhatásokat jelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bőrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).
- Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
- A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta?
– A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
– Egyéb összetevők:
povidon K 90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.
Milyen a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db, 60 db, 100 db és 120 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH,
89079 Ulm, Graf-Arco-Str. 3.,
Németország
Gyártó
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3.
Németország
Catalent Germany Schorndorf GmbH,
73614 Schorndorf, Steinbeisstrasse 1-2.
Németország
OGYI-T-20789/01 (50 db tabletta)
OGYI-T-20789/02 (60 db tabletta)
OGYI-T-20789/03 (100 db tabletta)
OGYI-T-20789/04 (120 db tabletta)