Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betagen 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betagen tabletta betahisztint tartalmaz. Ez a gyógyszer egy úgynevezett hisztamin analóg.
Ez a gyógyszer a Ménière-betegség kezelésére szolgál, amelynek a tünetei:
- forgó jellegű szédülés (vertigo), hányinger, vagy hányás
- fülcsengés (tinnitusz)
- halláscsökkenés vagy hallásromlás
Ez a gyógyszer a hatását a belső fül véráramlásának javításával fejti ki. Csökkenti az ott kialakuló nyomást.
- Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Betagen tablettát:
- ha allergiás a betahisztinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek mellékvese daganat (feokromocitóma) miatt magas a vérnyomása
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt
- ha Ön asztmás
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy biztonságos-e az Ön számára, ha elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Betagen szedése alatt folyamatosan ellenőrizze az Ön asztmájának az állapotát.
Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Antihisztaminok – ezek csökkenthetik a Betagen hatását. A Betagen ugyancsak csökkentheti az antihisztaminok hatását.
- Monoaminoxidáz-gátlók (pl. szelegilin), amelyeket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Betagen hatását.
Az Betagen tabletta egyidejű bevétele étellel
A Betagen tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A Betagen tabletta enyhe emésztési problémákat okozhat (lásd 4. pont). A Betagen tabletta étkezés közben való alkalmazása csökkentheti ezeket a tüneteket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Betagen tabletta hatással van-e a magzatra.
- Hagyja abba a Betagen tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához, ha Ön teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ne szedje a Betagen tablettát, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Betagen átjut-e az anyatejbe.
- Ne szedje a Betagen tablettát ha Ön szoptat, kivéve ha kezelőorvosa mondja Önnek, hogy szedheti.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betagen tabletta alkalmazása hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegséggel összefüggésben jelentkező szédülés, fülzúgás és halláscsökkenés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, és ilyen módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegsége fejlődésének megfelelően kezelőorvosa változtathat az adagoláson.
Felnőttek
Az ajánlott adag 2×1 db 24 mg-os tabletta naponta (összesen 48 mg naponta).
A kezelőorvosa csökkentheti az adagot 2×12 mg-ra (fél tabletta) naponta (összesen 24 mg naponta). Amennyiben egynél több tablettát szed naponta, egyenletesen el kell osztani a napi adagot, például vegyen be 1 tablettát reggel és 1 tablettát este. A gyógyszert a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni, ezzel biztosítható a gyógyszer megfelelő mennyisége a szervezetében.
Folyamatosan szedje ezt a gyógyszert. Eltarthat egy ideig, amíg a gyógyszer hatni kezd.
A bevétel módja
A tablettát vízzel vegye be. A Betagen tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer, étkezéssel egyidejűleg történő bevételével.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Betagen tabletta szedése nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Ha az előírtnál több Betagen tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Betagen tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Betagen tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várja meg, míg a következő adag bevétele esedékes lesz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Betagen szedését
A tabletta szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Annak érdekében, hogy biztos legyen abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben kifejtette hatását, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy folytassa a tabletta szedését még egy ideig, még akkor is, ha Ön már jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció tünetei az alábbiak lehetnek:
- vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr;
- arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a duzzanata;
- vérnyomásesés;
- öntudatvesztés;
- nehézlégzés.
Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- emésztési zavar;
- fejfájás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a mellékhatás előfordulásának a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- enyhe gyomorpanaszok, úgymint hányás (rosszullét), gyomorfájdalom, puffadás. A Betagen étellel történő bevétele segíthet csökkenteni a gyomorpanaszokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betagen 24 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, citromsav-monohidrát.
Milyen a Betagen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „289” kódjelzéssel ellátva.
20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 180 db vagy 200 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Laboratories SAS,
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
France
OGYI-T-9498/03 (50×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Betahistin Arcana
Belgium Betahistidine Mylan
Csehország : Betahistin Mylan
Magyarország: Betagen 24 mg tabletta
Lengyelország: Histigen
Szlovákia: Betahistin Mylan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október