Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán IX‑es alvadási faktor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a BETAFACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a BETAFACT alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a BETAFACT‑ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a BETAFACT‑ot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a BETAFACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BETAFACT a vérzésellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag az emberi IX‑es véralvadási faktor, amely a szervezetben természetes módon jelenlévő fehérje. Ennek a fehérjének az a feladata, hogy biztosítsa a vér normál alvadását, és ezáltal megelőzze a vérzések elhúzódását.
A BETAFACT‑ot B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX‑es véralvadási faktor hiányának pótlására, és ezáltal a vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
A hemofília B örökletes betegség, amelyet a IX‑es véralvadási faktor nevű fehérje hiánya jellemez. Ez a hiány véralvadási zavarokat okoz.
- Tudnivalók a BETAFACT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BETAFACT‑ot,
- ha allergiás a hatóanyagra (IX‑es faktor) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a heparinra vagy származékaira.
- ha korábban heparintartalmú gyógyszerek hatására lecsökkent a vérlemezkeszáma.
- amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy allergiás a heparinra, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérrögképződés kockázata
Kezelőorvosának értékelnie kell a humán IX-es alvadási faktor-kezelés lehetséges előnyeit, a vérben jelentkező kóros véralvadék‑képződés (tromboembóliás szövődmények) kockázata miatt:
- véralvadékok lebomlásának (fibrinolízis) jeleit mutató betegek esetében,
- a keringő vérben többszörös véralvadékok képződése (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) esetén,
- újszülöttek esetében,
- közvetlenül műtétek után,
- ha vérének alvadékonysága kórosan fokozott,
- ha májbetegsége van.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy minél előbb észlelhessék Önnél ezen szövődmények jeleit.
Szív-érrendszeri események kockázata
Ha Önnél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn, kezelőorvosának értékelnie kell a humán IX-es alvadási faktorral végzett kezelés lehetséges előnyeit.
Allergiás reakciók kockázata
A IX‑es faktor alkalmazása alatt jelentkező allergiás reakciók kockázata miatt (lásd 4. pont) az első BETAFACT injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni, hogy szükség esetén az allergiát azonnal kezelhessék.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás reakció figyelmeztető jeleit illetően (lásd 4. pont). Ha ezek közül bármelyik hatás jelentkezik, a kezelést azonnal le kell állítani, és értesíteni kell egy orvost, hogy meg tudja kezdeni a megfelelő kezelést a reakció jellegétől és súlyosságától függően.
A BETAFACT‑tal való ismételt kezelés után az immunrendszer gátló antitestek képzésével reagálhat a IX‑es faktorra (IX‑es faktor ellenes antitestek). Az ilyen gátló antitestek megjelenése csökkentheti a kezelés hatásosságát. Kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie ezen antitestek megjelenésének ellenőrzése és mennyiségének mérése érdekében.
A IX‑es faktor ellenes gátló antitestek jelenléte és az allergiás reakciók kialakulása között összefüggést igazoltak. Ezért:
- ha Önnél a IX‑es faktor alkalmazása után allergiás reakció alakul ki, vizsgálatokat kell végezni a gátló antitestek kimutatására.
- amennyiben IX‑es faktor ellenes gátló antitesteket mutatnak ki Önnél, nagyobb az esélye annak, hogy a IX‑es faktor injekció beadásakor súlyos allergiás reakció alakul ki.
A BETAFACT nyomokban a IX‑es véralvadási faktoron kívül egyéb emberi fehérjéket is tartalmaz. Ezen fehérjéknek szintén szerepük lehet az allergiás reakció kialakulásában.
A BETAFACT eredetéből adódó biztonságossági intézkedésekre vonatkozó tájékoztató
A BETAFACT‑ot emberi plazmából (a vér folyadék része) állítják elő.
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell alkalmazni a betegekre átvihető fertőzések megelőzése érdekében. Ezek közé tartoznak:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzéseket hordozó donorokat kizárhassák,
- minden egyes véradásból származó anyag és a plazmakeverékek vizsgálata a vírusfertőzések jeleire.
- A vér- és plazmakészítmények előállítása során a vírusok semlegesítésére és eltávolítására szolgáló lépéseket iktatnak be.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.
A BETAFACT esetében alkalmazott intézkedések hatásosnak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV vagy AIDS vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.
Az alkalmazott eljárások korlátozottan hatásosak bizonyos burok nélküli vírusok, mint például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan személyeknél, akiknek immunrendszere gátolt vagy akiknél a vérszegénység bizonyos formái (például sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia) állnak fenn.
Védőoltás
Ha Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazmából származó IX-es faktor termékeket, az Ön kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltást.
Gyártási szám feljegyzése
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy BETAFACT dózist kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy a felhasznált készítmény gyártási tételéről nyilvántartás álljon rendelkezésre.
Gyermekek
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a BETAFACT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A BETAFACT és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatást a mai napig nem észleltek.
Terhesség és szoptatás
A BETAFACT alkalmazását nem vizsgálták terhes és szoptató nők esetében.
A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmi sem utal arra, hogy a IX‑es faktor hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A BETAFACT nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 2,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (az 5 ml‑es injekciós üveg 13 mg‑ot, a 10 ml‑es injekciós üveg 26 mg‑ot, a 20 ml‑es üveg 52 mg‑ot). Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük.
A BETAFACT heparint tartalmaz
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat, valamint a vérsejtek számának csökkenését okozhatja, ami hatással lehet a véralvadásra.
- Hogyan kell alkalmazni a BETAFACT‑ot?
A kezelést B típusú hemofíliás beteg gondozásában jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dózis
A megfelelő adag és gyakoriság a következőktől függ:
- az Ön testtömegétől,
- hemofíliájának súlyosságától,
- a vérzés helyétől és kiterjedtségétől,
- az Ön egészségi állapotától,
- illetve bizonyos esetekben az Önnél tervezett műtéttől (például: sebészi beavatkozás, foghúzás, stb.).
Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés alatt végezzenek Önnél vérvizsgálatokat, melyekkel a következőket ellenőrzik:
- a IX‑es faktor szintjét,
- a IX‑es faktor ellenes gátló antitestek jelenlétét.
Ezen vizsgálatok eredményeitől függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja az Önnek adott injekciók adagját és gyakoriságát.
A megfelelő dózist egységekben (NE) fejezik ki.
Az alkalmazás gyakorisága
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy a BETAFACT injekciókat milyen gyakran kell alkalmazni.
Kezelőorvosa a vérzéses események súlyosságától és a kezelés hatásosságától függően fogja módosítani az Önnek adott injekciók gyakoriságát.
A betegtájékoztató végén, az egészségügyi dolgozóknak szóló részben található táblázatban ismertetjük a különböző eseteknek megfelelő kezelések gyakoriságát és időtartamát.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert vénába adott infúzióként kell bejuttatni, miután a port a mellékelt oldószerrel feloldották.
Ha az előírtnál több BETAFACT‑ot alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az emberi IX‑es véralvadási faktorral kapcsolatban azonban nem számoltak be túladagolásos esetekről.
Ha elfelejtette alkalmazni a BETAFACT‑ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók kockázata
- Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók ritkán fordulhatnak elő. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakciókká fajulhatnak.
- Allergiás reakciók felléphetnek a IX‑es faktor elleni antitestek (inhibitor) kialakulásával együtt és befolyásolhatják a vesefunkciót (lásd még a 2. pontot „Allergiás reakciók kockázata”).
Az allergiás reakciók figyelmeztető jelei:
- az arc vagy a torok duzzanata,
- égő érzés és zsibbadás az injekció helyén,
- hidegrázás,
- vörösség,
- viszketés vagy bőrkiütés
- alacsony vérnyomás
- kifejezett mértékű gyengeség (letargia),
- émelygés (hányinger), hányás,
- nyugtalanság,
- szapora szívritmus,
- mellkasi szorítás,
- zsibbadás,
- zihálás (asztmás jellegű légzés).
| Ha ezen hatások bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a kezelést és riasszon egy orvost, hogy a reakció típusától és súlyosságától függően elkezdje a megfelelő kezelést. |
A következő mellékhatásokat közvetlenül a BETAFACT esetében figyelték meg klinikai vizsgálatok során, melyek ritkán fordulhatnak elő (1000 beadás során legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
- túlérzékenység és allergiás reakciók (lásd a 2. és 4. pontokat is),
- fejfájás,
- viszketés,
- allergiás duzzanat (ödéma)
- émelygés (hányinger),
- injekciós reakciók (rossz közérzet, mellkasi fájdalom),
- reakció az injekció beadási helyén.
A BETAFACT forgalomba hozatalát követő időszakban, két esetben, egy korábban nem kezelt betegnél és egy korábban már kezelt betegnél, számoltak be az aktivitást semlegesítő antitestekről (inhibitorokról).
Az alábbi mellékhatásokat a BETAFACT készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, de a BETAFACT készítménnyel azonos csoportba tartozó gyógyszert alkalmazó betegeknél megfigyelték:
Vérrögök
Vérrögök előfordulhatnak az alacsony tisztaságú IX-es faktorkészítmények esetén. Ezek a következőket okozhatják:
- blokkolják a szív vér- és oxigénellátását és szívrohamot okozhatnak.
- blokkolják a tüdő vér- és oxigénellátását és a tüdőembóliának nevezett súlyos állapotot okozzák.
- vénás vérrögképződést okoznak (vénás trombózis).
- az egész szervezetben vérrögöket hoznak létre az erekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
A BETAFACT nagy tisztaságú IX-es faktor és így ritkán társulnak hozzá ilyen típusú hatások.
Inhibitorok kialakulása
- Az IX-es faktorkészítményeket használó betegeknél IX-es faktor elleni antitestek (úgynevezett inhibitorok) alakulhatnak ki – lásd a 2. pontot.
- Ezeket az inhibitorokat nem figyelték meg a Betafact készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során 11, korábban nem kezelt betegnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a BETAFACT‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Felnyitás előtt a készítmény egyetlen alkalommal, legfeljebb 6 hónapra, visszahelyezés nélkül, kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten tárolható, a lejárati időn belül. A gyógyszer kivételének dátumát és az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson. Ez az új lejárati idő sohasem haladhatja meg a külső csomagoláson eredetileg szereplő dátumot. Ha a gyógyszert nem használták fel az új lejárati időn belül, meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldatot azonnal használja fel. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BETAFACT?
- A készítmény hatóanyaga az emberi IX‑es véralvadási faktor, feloldás után 50 NE/ml koncentrációban. Egy injekciós üveg 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml, vagy 1000 NE/20 ml humán IX‑es alvadási faktort tartalmaz a feloldás után.
A BETAFACT fajlagos aktivitása átlagosan 110 NE/mg összfehérje.
- Egyéb összetevők:
Porban: nátrium‑klorid, heparin-nátrium, lizin‑hidroklorid, arginin, nátrium‑citrát
Oldószerben: injekcióhoz való víz. (lásd 2. pont).
Milyen a BETAFACT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BETAFACT por és oldószer oldatos injekcióhoz formában kapható, injekciós üvegekben (250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml, vagy 1000 NE/20 ml), dúgóval (brómbutil vagy klórbutil) és védősapkával lezárva, áttöltőrendszerrel és szűrővel rendelkező tűvel, dobozban.
A BETAFACT 1 darabos kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
LFB‑BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCIAORSZÁG
Telefon: +33 (1) 69 82 70 10
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria, Hollandia: | BETAFACT 50 I.E./ml |
| Cseh Köztársaság, Görögország, Szlovák Köztársaság: | BETAFACT 50 IU/ml |
| Franciaország, Portugália: | BETAFACT 50 UI/ml |
| Lengyelország: | BETAFACT 250 IU/500 IU/1000 IU |
| Magyarország: | BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz |
| Németország: | BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E. |
| Románia: | BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila |
| Spanyolország: | BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvent para solución inyectable |
OGYI-T-22056/01 (1×250 NE/5 ml)
OGYI-T-22056/02 (1×500 NE/10 ml)
OGYI-T-22056/03 (1×1000 NE/20 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelés monitorozása
A beadandó dózis nagyságának és az ismételt infúziók gyakoriságának megállapításához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása. Az egyes betegeknél eltérő lehet a IX-es faktorra adott válasz, ami felezési idők és a kialakuló faktorszintek különbségében nyilvánul meg.. Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség. Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadási paraméterek (a IX-es faktor plazmaaktivitása) vizsgálatával.
Adagolás
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia időtartama a IX-es faktor hiányának a súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktorkészítmények érvényben lévő WHO standardja határoz meg. A plazma IX-es faktoraktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy milliliter humán plazmában lévő mennyiségével.
Igény szerinti kezelés
A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,08%-kal növeli. A szükséges dózis az alábbi képlettel számítható ki:
A beadandó egységek száma = testtömeg (kg) × a kívánt IX-es faktorszint-emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,9
A beadandó mennyiséget és a beadás gyakoriságát mindig az adott esetben megfigyelt klinikai hatásosság szerint kell irányítani.
Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve). Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához nyújthat
segítséget:
| A vérzés súlyossága /
A műtétes beavatkozás típusa |
Szükséges IX‑es faktorszint
(%) (NE/dl) |
Az adagolás gyakorisága (óra) /
A kezelés időtartama (nap) |
| Vérzés
|
||
|
Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés, szájüregi vérzés
Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Életveszélyes vérzés |
20‑40
30‑60
60‑100 |
24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napig kell adni, illetve amíg ‑ a fájdalom alapján – a vérzés elmúlik, vagy a gyógyulás bekövetkezik.
24 óránként ismételt infúziók, 3‑4 napon keresztül illetve mindaddig, míg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
8‑24 óránként ismételt infúziók, amíg a veszély meg nem szűnik.
|
| Műtét
|
||
| Kisebb beavatkozás, beleértve a foghúzást is | 30‑60 | 24 óránként ismételve legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik. |
|
Nagyobb műtétek |
80‑100 (a pre‑ és posztoperatív szakban) |
8-24 óránként ismételt infúziók a megfelelő sebgyógyulásig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább kell folytatni a IX-es faktor 30‑60% (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
|
Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb mennyiségekre, különösen a kezdő adag esetében, lehet szükség.
Prophylaxis
A súlyos B-típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegek esetén, rövidebb dózisintervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Korábban nem kezelt betegek
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az alkalmazási előírás 4.8 pontjában található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatok során 13, 6 év alatti gyermeket kezeltek BETAFACT‑tal, esetükben az adagolás a felnőttekéhez hasonló volt (lásd még a az alkalmazási előírás 4.4, 5.1 és 5.2 pontjait).
Feloldás:
Oldja fel a készítményt injekcióhoz való vízben az alábbiak szerint.
Alkalmazza az aszeptikus eljárásokra vonatkozó, jelenleg érvényben lévő irányelveket.
A por általában azonnal feloldódik, és kevesebb, mint 5 perc alatt teljesen fel kell oldódnia.
Az oldatnak tisztának kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Egyéb gyógyszerekkel nem keverhető. Az elkészített oldatot nem szabad hígítani.
Tárolás feloldás után
Azonnal használja fel. Ugyanakkor a készítmény feloldás utáni kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on 3 órán át igazolták.
Beadás:
A mellékelt, szűrővel ellátott tű segítségével szívja fel a készítményt egy steril fecskendőbe.
Távolítsa el a tűt a fecskendőről.
Csatlakoztassa a fecskendőt egy intravénás tűhöz, légtelenítse a fecskendőt, fertőtlenítse a véna feletti bőrfelületet és szúrja be a tűt.
A készítményt egyszeri adagban, intravénásan kell befecskendezni, maximum 4 ml/perces sebességgel.