Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Adakveo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
krizanlizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt
- Hogyan fogják Önnél alkalmazni az Adakveo-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Adakveo-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Adakveo?
Az Adakveo hatóanyaga a krizanlizumab, amely a monoklonális antitesteknek („mab”-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen esetben alkalmazzák az Adakveo-t?
Az Adakveo a kiújuló fájdalmas krízisek megelőzésére szolgál 16 éves és idősebb, sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. Az Adakveo-t hidroxi-karbamiddal kombinációban adhatják, azonban önmagában is alkalmazható.
A sarlósejtes betegség egy örökletes betegség, amely a vért érinti. Ebben az állapotban a vörösvértestek sarló alakúvá válnak és nehezen tudnak áthaladni a kis vérereken. Továbbá sarlósejtes betegségben a fennálló idült gyulladás miatt károsodnak és tapadóssá válnak az erek. Ennek következtében a vérsejtek hozzátapadnak az erek falához, emiatt időnként heveny fájdalomepizódok, valamint szervi károsodás lép fel.
Hogyan hat az Adakveo?
Sarlósejtes betegség szenvedő betegeknél magasabb a P-szelektin nevű fehérje szintje. Az Adakveo megköti a P-szelektint. Ez megakadályozza, hogy a vérsejtek hozzátapadjanak az érfalhoz, így megelőzhetők a fájdalmas krízisek.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az Adakveo hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt
Nem szabad Adakveo-t beadni Önnek:
- ha allergiás a krizanlizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az infúzióval összefüggő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszereket (úgynevezett monoklonális antitesteket) közvetlenül egy vénába (intravénásan) adják be, infúzió formájában. A szervezetbe adva ezek a gyógyszerek nemkívánatos reakciókat (mellékhatásokat) okozhatnak. Ilyen reakciók az infúzió beadása utáni 24 óra során fordulhatnak elő.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis infúzióval összefüggő reakció jelei lehetnek:
- láz, hideglelés, reszketés, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, fájdalom az infúziós tű beszúrásának helyén, hólyagok, viszketés, légszomj vagy sípoló légzés. Lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél ilyen, infúzióval összefüggő reakciókra utaló jelek és tünetek.
Vérvizsgálatok az Adakveo-kezelés ideje alatt
Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Adakveo-val kezelik. Ez azért fontos, mert ez a kezelés megzavarhatja a vérlemezkék megszámlálására végzett laborvizsgálatok egyikét.
Gyermekek és serdülők
Az Adakveo nem alkalmazható gyermekeknél vagy 16 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Adakveo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Adakveo-t még nem vizsgálták terhes nőknél, emiatt korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról terhes nőknél.
Ha Ön terhes, illetve teherbe tudna esni és nem alkalmaz fogamzásgátlást, nem javasolt az Adakveo alkalmazása.
Nem ismert, hogy az Adakveo vagy egyes összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Adakveo terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adakveo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtságot, aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, addig ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Az Adakveo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan fogják Önnél alkalmazni az Adakveo-t?
Az Adakveo-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberek egyike adja be Önnek.
Amennyiben kérdései merülnek fel az Adakveo beadására vonatkozóan, kérjük, forduljon az infúziót beadó orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mikor kerül sor az infúziókra és a követő vizitekre.
Mennyi Adakveo-t adnak be Önnek?
Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. Az első infúziót a 0. héten adják be Önnek, a másodikat pedig két héttel később (a 2. héten). Utána 4 hetenként fog infúziót kapni.
Hogyan adják be az infúziót?
Az Adakveo-t közvetlenül egy vénába (intravénásan) adják be, 30 percig tartó infúzió formájában.
Az Adakveo önmagában vagy hidroxi-karbamiddal együtt is alkalmazható.
Meddig tart az Adakveo-kezelés?
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell kezelést kapnia. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha kimaradt egy Adakveo infúzió
Nagyon fontos, hogy mindegyik infúziót adják be Önnek. Ha kimaradt egy esedékes infúzió, a lehető leghamarabb egyeztessen új időpontot a kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Adakveo-kezelést
Csak akkor hagyja abba az Adakveo-kezelést, ha kezelőorvosa szerint ez már lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szóljon az infúziót beadó orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyike alakul ki Önnél:
- láz, hideglelés, reszketés, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, fájdalom az infúziós tű beszúrásának helyén, hólyagok, viszketés, légszomj vagy sípoló légzés.
Ezek az infúzióval összefüggő reakció jelei lehetnek, amely egy gyakori mellékhatás (vagyis 10 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet).
További lehetséges mellékhatások
A további lehetséges mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- ízületi fájdalom (artralgia);
- hányinger;
- hátfájás;
- láz;
- alhasi vagy gyomortáji fájdalom, hasi érzékenység és hasi kellemetlen érzet.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés;
- viszketés (beleértve a hüvelyi-szeméremtesti viszketést);
- hányás;
- izomfájdalom (mialgia);
- fájdalom a mellkasi izmokban vagy csontokban (muszkuloszkeletális mellkasi fájdalom);
- torokfájás (orofaringeális fájdalom);
- kivörösödés, vagy duzzanat és fájdalom az infúzió beadási helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Adakveo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni hígítás után.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adakveo?
- A készítmény hatóanyaga a krizanlizumab. Minden 10 ml-es injekciós üveg 100 mg krizanlizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát (E331), citromsav (E330), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Adakveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adakveo koncentrátum oldatos infúzióhoz színtelentől enyhén barnássárgáig terjedő színű folyadék.
Az Adakveo 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
29
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.