Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS — Túlérzékenységi reakciók
Az Abacavir/Lamivudine Stada abakavirt (amely egyes hasonló gyógyszereknek is hatóanyaga) tartalmaz. Néhány abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók” c. bekeretezett részben.
Az Abacavir/Lamivudine Stada csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Stada szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Abacavir/Lamivudine Stada‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Abacavir/Lamivudine Stada‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abacavir/Lamivudine Stada a HIV (humán immunhiány vírus) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél.
Az Abacavir/Lamivudine Stada két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV‑fertőzés kezelésére lehet alkalmazni: abakavirt és lamivudint. Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI‑k) neveznek.
Az Abacavir/Lamivudine Stada nem gyógyítja meg teljesen a HIV‑fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Az Abacavir/Lamivudine Stada-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
- Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Stada szedése előtt
Ne szedje az Abacavir/Lamivudine Stada‑t:
- ha allergiás az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz, a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez érvényes Önre. Ne szedjen Abacavir/Lamivudine Stada‑t!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik HIV‑betegségükre Abacavir/Lamivudine Stada‑t szednek, vagy más kombinált HIV‑kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B‑t és a hepatitisz C‑t is (ha hepatitisz B fertőzése van, ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel a hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha veseproblémája
Az Abacavir/Lamivudine Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Abakavir túlérzékenységi reakciók
Az úgynevezett HLA‑B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).
Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Szívroham kockázata
Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa tanácsolja.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV‑fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Abacavir/Lamivudine Stada‑t szedi.
Olvassa el „A kombinált HIV‑kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A HIV‑fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV‑fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és az Abacavir/Lamivudine Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Abacavir/Lamivudine Stada mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Abacavir/Lamivudine Stada‑val együtt:
- emtricitabin, amelyet a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- nagy adagban trimetoprim/szulfametoxazol, amely antibiotikum,
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép az Abacavir/Lamivudine Stada‑val
Ilyenek az alábbiak:
- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt az Abacavir/Lamivudine Stada szedése alatt.
- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak‑e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.
Terhesség
Az Abacavir/Lamivudine Stada szedése terhesség alatt nem ajánlott. Az Abacavir/Lamivudine Stada és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Abacavir/Lamivudine Stada‑t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI‑t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Szoptatás
HIV‑pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV‑fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Az Abacavir/Lamivudine Stada hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Abacavir/Lamivudine Stada okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Beszéljen kezelőorvosával a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiről, mialatt az Abacavir/Lamivudine Stada‑t szedi.
Az Abacavir/Lamivudine Stada narancssárga FCF‑et (E110) tartalmaz
Az Abacavir/Lamivudine Stada narancssárga FCF (E110) nevű színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Az Abacavir/Lamivudine Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Abacavir/Lamivudine Stada‑t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Abacavir/Lamivudine Stada ajánlott adagja felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél naponta egyszer egy tabletta.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az Abacavir/Lamivudine Stada étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
Az Abacavir/Lamivudine Stada segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV‑fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolja.
Ha az előírtnál több Abacavir/Lamivudine Stada‑t vett be
Ha véletlenül túl sok Abacavir/Lamivudine Stada‑t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni az Abacavir/Lamivudine Stada‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Az Abacavir/Lamivudine Stada rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Ha abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Stada szedését
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Stada szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak‑e kapcsolatban. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Abacavir/Lamivudine Stada‑t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
A HIV‑ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV‑ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HIV‑fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Abacavir/Lamivudine Stada vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV‑betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Az úgynevezett HLA‑B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.
Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Az Abacavir/Lamivudine Stada‑val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV‑kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV‑kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
Túlérzékenységi reakciók
Az Abacavir/Lamivudine Stada abakavirt tartalmaz (amely egyes hasonló gyógyszereknek is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Bárkinél, aki Abacavir/Lamivudine Stada‑t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja az Abacavir/Lamivudine Stada szedését.
Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák az Abacavir/Lamivudine Stada‑t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza‑e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el a kezelőorvosának, mielőtt megkezdené az Abacavir/Lamivudine Stada szedését.
Egy klinikai vizsgálatban minden 100 abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA‑B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3‑4‑nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Mik a tünetek?
A leggyakoribb tünetek:
- láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Egyéb gyakori tünetek:
- hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
További tünetek közé tartoznak:
Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Túlérzékenységi reakciók az Abacavir/Lamivudine Stada szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
- ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
- ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:
- láz,
- légszomj, torokfájás vagy köhögés,
- hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,
- nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését.
Ha abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Stada szedését
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Abacavir/Lamivudine Stada‑t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert. Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta az Abacavir/Lamivudine Stada szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Abacavir/Lamivudine Stada t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavit tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után.
Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Ha Ön túlérzékeny az Abacavir/Lamivudine Stada ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden fel nem használt Abacavir/Lamivudine Stada filmtablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Az Abacavir/Lamivudine Stada csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:
- túlérzékenységi reakciók,
- fejfájás,
- hányás,
- hányinger,
- hasmenés,
- gyomorfájdalom,
- étvágytalanság,
- fáradtság, levertség,
- láz,
- általános rossz közérzet,
- alvászavarok (álmatlanság),
- izomfájdalom és izompanaszok,
- ízületi fájdalom,
- köhögés,
- irritáció az orrban, orrfolyás,
- bőrkiütés,
- hajhullás.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
- a májenzimek szintjének emelkedése,
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:
- májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- az izomszövet lebomlása.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:
- zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
- gyengeségérzet a végtagokban,
- bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
- nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%‑a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvérsejt aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV‑kezelés más lehetséges mellékhatásai
A kombinált kezelés, mint amilyen az Abacavir/Lamivudine Stada is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek
Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV‑fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
- fejfájás,
- hasi fájdalom,
- nehézlégzés.
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV‑fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
- szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
- hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Ha bármilyen fertőzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a fentiek közül:
Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV‑re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Abacavir/Lamivudine Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abacavir/Lamivudine Stada filmtabletta?
- Az Abacavir/Lamivudine Stada filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir és 300 mg lamivudin.
- Egyéb összetevők: mikroristályos cellulóz PH 102 (E460), mikroristályos cellulóz PH 200 (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K 90 (E1201), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 5 (E464), makrogol 400 (E1521), titán-dioxid (E171), narancssárga FCF (E110).
Milyen az Abacavir/Lamivudine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abacavir/Lamivudine Stada narancssárga, filmbevonatú, módosított kapszula formájú filmbevonattal ellátott tabletta. A filmtabletta mérete 19,4 mm ×10,4 mm.
30 db filmtabletta fehér átlátszatlan alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban vagy gyűjtőcsomagolásban 90 db (3 x 30 db) filmtablettát tartalmazó átlátszatlan alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.
30 db filmtabletta fehér, fehér műanyag (PP) kupakkal lezárt műanyag HDPE tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL‑4879 AC Etten-Leur
Hollandia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
Ausztria: Abacavir/Lamivudin STADA 600 mg/300 mg Filmtabletten
Dánia: Abacavir/Lamivudine STADA
Finnország: Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Franciaország: Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
Írország: Abacavir/Lamivudine Clonmel 600/300 mg film-coated tablets
Olaszország: ABACAVIR e LAMIVUDINA EG
Lengyelország: Abacavir/Lamivudine STADA
Svédország: Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg filmdragerad tablett
OGYI-T-23002/01 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-23002/02 30x tartályban
OGYI-T-23002/03 90x (3×30) buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus