Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Azoneurax 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Azoneurax 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
trazodon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azoneurax módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Azoneurax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Azoneurax szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Azoneurax-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azoneurax-ot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azoneurax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azoneurax hatóanyaga a trazodon-hidroklorid. Az Azoneurax a szorongás, feszültség, nyugtalanság alvási zavarok és szexuális zavarok kezelésére szolgáló, antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A készítmény idős betegeknél is alkalmazható.
A módosított hatóanyag-leadású gyógyszerforma lehetővé teszi a hatóanyag egyenletes szintjének fenntartását a vérében napi egyszeri adagolás mellett. A tabletták három részre oszthatók, ami lehetővé teszi az optimális egyéni terápiás adag fokozatos beállítását.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére javallt.
- Tudnivalók az Azoneurax alkalmazása előtt
Ne szedje az Azoneurax-ot:
- ha allergiás a trazodonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a közelmúltban alkohol vagy altatószerek (hipnotikumok) okozta mérgezése volt;
- ha heveny szívrohama (akut miokardiális infarktusa) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azoneurax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az Azoneura-ot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél csak ritkán szabad alkalmazni. Tudnia kell azt is, hogy 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek. Kezelőorvosa 18 év alatti beteg számára is felírhatja az Azoneurax-ot, amennyiben úgy gondolja, hogy a gyermek érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvos 18 éves kor alatti betegnek írt fel Azoneurax-ot, és Önnek kérdése van ezzel kapcsolatban, keresse fel újra a kezelőorvost. Amennyiben egy Azoneurax-szal kezelt 18 év alatti betegnél a fent említett tünetek bármelyike jelentkezik, vagy súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az Azoneurax hosszú távú hatásai a növekedés, az érettség, a kognitív funkciók fejlődése és a viselkedésbeli fejlődés szempontjából ebben a korcsoportban még nem ismert.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai:
– Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
– Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabbak) magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szkizofréniában, vagy más pszichotikus betegségben szenvedő betegek
Ha szkizofréniában, vagy más pszichotikus betegségben szenved, akkor betegségének tünetei súlyosbodhatnak a készítmény szedése közben. A paranoid gondolatok (érzékenység, gyanakvás, téveszmék) felerősödhetnek. Ha a trazodon-kezelés alatt a depresszív fázisa mániás fázisra változik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- epilepsziában szenved (kezelőorvosa lassan növeli vagy csökkenti az Azoneurax adagját, hogy elkerülje az adag hirtelen emelését vagy csökkentését).
- máj- vagy vesebetegségben szenved (különösen, ha ez az állapot súlyos). Sárgaság esetén forduljon orvoshoz, és a trazodon-kezelést fel kell függeszteni.
- szívbetegségben szenved, mint pl. mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus következtében kialakult szív ingerületvezetési zavar.
- pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózisa) van.
- vizelési zavarai vannak, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt (bár probléma ebben az esetben nem várható, de értesítse kezelőorvosát).
- akut szűkzúgú zöldhályogja (glaukómája) van vagy emelkedett a szembelnyomása (bár probléma ebben az esetben nem várható, de értesítse kezelőorvosát).
Ha a felsoroltak bármelyikében szenved, és nem tájékoztatta kezelőorvosát mielőtt felírta Önnek az Azoneurax-ot, tájékoztassa utólag.
Nem bizonyított, hogy a trazodon függőséget okoz.
Egyéb gyógyszerek és az Azoneurax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- eritromicin (antibiotikum), ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), ritonavir és indinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), nefazodon, fluoxetin (antidepresszánsok), karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), levodopa (Parkinzon-kór kezelésére szolgáló gyógyszer), digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): Ha ezeknek a gyógyszereknek az együttes szedése szükséges, kezelőorvosa változtathatja az adagját.
- Úgynevezett triciklusos antidepresszánsok: Egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell az úgynevezett szerotonin szindróma lehetséges kialakulását (tünetei a láz, izomrángás, zavartság vagy nyugtalanság), valamint a szív- és az érrendszeri mellékhatások.
- Úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére szolgál). A trazodon szedése MAO-gátlókkal egyidejűleg, vagy a MAO-gátlókkal történt kezelés abbahagyását követő két héten belül nem javasolt.
- Fenotiazinok: Előfordulhat, hogy hirtelen felálláskor jelentősen csökken a vérnyomás.
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Érzéstelenítők/izomlazítók: A trazodon fokozhatja az inhalációs érzéstelenítők (inhalációs anesztézia gyógyszerek) és az izomlazító gyógyszerek hatását.
- Warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megváltozhat a véralvadási idő.
- Egyéb gyógyszerek: A trazodon és az EKG-n QT-intervallumot megnyújtó (ami szívritmuszavart jelent) gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti bizonyos szívpanaszok kialakulásának kockázatát. A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket elővigyázatosan kell alkalmazni a trazodonnal együtt.
Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
Ha Azoneurax-ot szed, és a vizeletében egy speciális módszerrel, az úgynevezett vizelet-gyorsteszttel (immunoassay) vizsgálják illegális kábítószerek jelenlétét, a teszt eredménye fals pozitív lehet amfetaminra. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával és kérjen más módszerrel (tömegspektrometria vagy folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometriával együtt) végzett megerősítő vizsgálatot.
Az Azoneurax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető. Egy pohár vízzel vegye be. A trazodon fokozza az alkohol nyugtató hatását. A trazodon-kezelés idején az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség, szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A trazodon terhességre gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem igazolt a terhességre, illetve a magzatra/újszülöttre gyakorolt nem kívánatos hatásokat. A terhességben történő alkalmazáshoz nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Amennyiben a trazodont szülés előtt alkalmazták, az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani. A trazodon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Terhesség és szoptatás alatt csak kivételes esetekben alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos szerint a kezelés várható előnye ellensúlyozza a lehetséges kockázatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha álmosság, szédülés, zavart tudatállapot vagy homályos látás jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
- Hogyan kell szedni az Azoneurax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 75-150 mg naponta egyszer este lefekvés előtt. A napi adag 300 mg-ra növelhető napi két alkalomra elosztva. Kórházban fekvő betegeknél a napi adag 600 mg‑ig növelhető, több adagra elosztva.
Szexuális diszfunkció esetén a napi adag 150-200 mg.
A tabletták bemetszéssel vannak ellátva és három részre oszthatók, ami lehetővé teszi a fokozatos dózisemelést, a betegség súlyosságától, a beteg testtömegétől, korától és általános állapotától függően.
A kezelést ajánlott egyszeri esti adaggal kezdeni, majd növekvő napi adaggal kell folytatni.
A kezelés időtartama
A készítményt lehetőség szerint legalább egy hónapos kezelési ciklusban kell alkalmazni.
A kezelés abbahagyása
A trazodon-kezelés befejezésekor, vagyis a hosszabb kezelés után, az adag fokozatos csökkentése javasolt, a lehetséges tünetek, például hányinger, fejfájás, álmosság csökkentése érdekében.
Idősek és legyengült betegek
Nagyon idős vagy legyengült betegeknél az ajánlott adag 100 mg naponta.
Megfelelő tolerancia mellett az adag fokozatosan emelhető a felnőttek számára leírtak szerint. 100 mg-ot meghaladó egyszeri adag ezeknek a betegeknek nem adható.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Azoneurax alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem javasolt. Azonban, 18 év alatti beteg számára is felírhat az orvos Azoneurax-ot, amennyiben úgy gondolja, hogy a gyermek vagy serdülő érdekében szükség van rá.
Májkárosodás
Ha Ön májkárosodásban szenved, főként, ha az súlyos, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükséges-e a májműködés rendszeres ellenőrzése.
Vesekárosodás
Ha Ön vesekárosodásban szenved, általában nincs szükség az trazodon adagolásának módosítására, de a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Azoneurax-ot vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Amennyiben a gyógyszert gyermek vette be, azonnal kérjen orvosi segítséget. A túladagolás tünetei 24 órán belül, vagy akár később is jelentkezhetnek. Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkeztek leggyakrabban: álmosság, szédülés, émelygés és hányás. Súlyosabb esetekben kómát (eszméletvesztést), szapora szívverést, alacsony vérnyomást, a vér alacsony nátriumszintjét, görcsöket és légzési elégtelenséget jelentettek.
A trazodon túladagolása egyéb antidepresszánssal kombinálva szerotonin szindrómát is okozhat (a tünetei láz, izomrángás, zavartság vagy nyugtalanság).
Ha elfelejtette bevenni az Azoneurax-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azoneurax szedését
A kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell. A kezelés abbahagyása az adag fokozatos csökkentésével lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás eseteiről számoltak be a gyógyszerrel történő kezelés alatt vagy röviddel azután.
Az Azoneurax nyugtató hatású antidepresszáns. A kezelés első napjaiban álmosságot okozhat. Ez a kezelés folytatásakor általában elmúlik.
A trazodon egyes mellékhatásai megegyeznek nem kezelt depresszió tüneteivel. Ezek az alábbiak:
- Vérkép megváltozása
- Allergiás reakciók
- Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (a szervezet víz- és nátriumszintjének rendellenessége, amely elsősorban túlzott folyadékbevitel formájában jelentkezik, amelyet „vízmérgezés” követ)
- A vér alacsony nátriumszintje, a testtömeg csökkenése, anorexia, étvágynövekedés
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás, zavart állapot, álmatlanság, dezorientáció, mániás állapot, szorongás, idegesség, nyugtalanság, téveszmék, agresszív reakciók, hallucinációk, rémálmok, csökkent libidó, elvonási tünetek.
- Szerotonin szindróma; görcsök; neuroleptikus malignus szindróma (megemelkedett testhőmérséklet, izommerevség, megváltozott tudatállapot); aluszékonyság; szédülés; fejfájás; álmosság; nyugtalanság; csökkent koncentráció; remegés; homályos látás; memóriazavar; önkéntelen, rövid, gyors izomrángás (mioklónus); beszédzavar „a szavak keresése” (expresszív afázia); zsibbadás vagy tűszúrásszerű érzés (paresztézia); rendellenes izomtónus, izommerevség, pl. görcs vagy izomgyengeség (disztónia); ízérzés megváltozása
- Szívritmuszavar (szívaritmia), lassú szívverés (bradikardia), gyors szívverés (tahikardia)
- Alacsony vérnyomás fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), magas vérnyomás, rövid eszméletvesztés, amelyet az agy elégtelen oxigénellátása okoz, az agyba jutó vér hirtelen csökkenése miatt, amit általában vérnyomáscsökkenés okoz (szinkópe)
- Orrdugulás, nehézlégzés
- Hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájdalom, gyomor-bélhurut (gasztroenteritisz), fokozott nyálelválasztás, hűdéses bélelzáródás (a belek elzáródása a bélizmok bénulása miatt)
- Májműködési zavarok (beleértve sárgaság és májsejtkárosodás), epepangás a májban (a belekbe történő epeürítés károsodása)
- Bőrkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés
- Végtagfájdalom, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom
- Vizelési nehézség
- A hímvessző hosszan tartó, fájdalmas merevedése (priapizmus) – ilyen esetben a trazodon-kezelést azonnal fel kell függeszteni és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Idősek
Vérnyomás csökkenése hirtelen felálláskor, aluszékonyság és a trazodon egyéb, úgynevezett antikolinerg hatásai (például szájszárazság, homályos látás) gyakrabban fordulhatnak elő idős betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Azoneurax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azoneurax?
A készítmény hatóanyaga a trazodon-hidroklorid.
75 mg, illetve 150 mg trazodon-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású tablettánként.
Segédanyagok: szacharóz, karnauba viasz, povidon, magnézium-sztearát.
Milyen az Azoneurax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Azoneurax 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Fehér vagy sárgásfehér, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli kapszula formájú, 10,5 mm hosszú és 4,0 mm széles, mindkét oldalán két bemetszéssel ellátott, 3 részre osztható tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Azoneurax 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Fehér vagy sárgásfehér, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli kapszula formájú, 14,0 mm hosszú és 6,0 mm széles, mindkét oldalán két bemetszéssel ellátott, 3 részre osztható tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések:
Azoneurax 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
20, 30, 50 vagy 100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Azoneurax 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
20, 50, 60 vagy 100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
110 00 Praha/Prága 1 – Nové Město, náměstí Republiky 1078/1.
Csehország
Gyártó
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Csehország
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Németország
Azoneurax 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-23666/04 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/05 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/06 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Azoneurax 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-23666/02 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/07 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/03 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23666/08 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.