Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta
azatioprin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta az úgynevezett immunszuppresszánsok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy ez a gyógyszer csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.
Az immunszuppresszáns gyógyszerek segítenek szervezetének befogadni az átültetett szervet, illetve kontrollálják azokat a betegségeket, amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét (autoimmun betegségek, mint pl. a reumatoid artritisz).
- Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát:
- ha allergiás az azatioprinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön szoptat,
- ha allergiás a merkaptopurinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Lesch-Nyhan szindrómaként ismert betegségben szenved. Ez egy ritka, öröklött betegség és az úgynevezett HPRT vagy hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz hiánya okozza.
- ha máj-, vagy veseproblémái vannak.
- ha Ön vagy partnere teherbe kíván esni (lásd a 2. pont „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
- ha olyan betegsége van, amikor a szervezete túl kevés tiopurin-metiltranszferáznak (TPMT) nevezett anyagot termel.
- ha valaha bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedett.
- ha védőoltást fog kapni (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta” című részt).
Ha Ön jelenleg is immunszuppresszáns terápiában részesül, az Azathiprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejű szedésével nagyobb lehet a kockázata:
- a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért, ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.
- a limfoproliferatív betegségek kialakulásának:
- az Azathioptin Ebewe 50 mg filmtabletta-kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, az úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Több immunszuppresszánst (közük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.
- Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Ebstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek)
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedésével Önnél nagyobb lehet a kockázata:
- egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág-aktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi betegségben szenvednek.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog kérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát?”)
Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejű szedésével nagyobb lehet a kockázata:
- a daganatoknak, így a bőrráknak is. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.
- a súlyos bárányhimlőnek vagy övsömörnek. Ezért, ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje az érintkezést bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel.
- egyéb fertőzéseknek, mint pl. a PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia), amely általában csak immunhiányos állapotban lévő szervezetet megtámadó, úgynevezett opportunista fertőzés. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, forduljon kezelőorvosához (lás 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Fertőzések
Az azatioprin-kezelés ideje alatt a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések kialakulásának kockázata fokozott, és ezek a fertőzések súlyosabbak is lehetnek. Lásd még a 4. pontot.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy volt-e valaha bárányhimlője, övsömöre vagy hepatitis B (egy vírus által okozott májbetegség) fertőzése.
NUDT15-mutáció
Ha Ön örökletes mutálódott NUDT15 génnel rendelkezik (ez a szervezetben az azatioprin lebontásában szerepet játszó gén), akkor Önnél nagyobb a fertőzések és a hajhullás kialakulásának kockázata, és lehet, hogy ebben az esetben a kezelőorvosa csökkenti a gyógyszere adagját.
Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi vagy szedni tervezi a következő gyógyszereket:
- védőoltások, amiket betegségek megelőzésére használnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
- ribavirin (vírusos fertőzések kezelésére használják),
- metotrexát (főként tumorok kezelésére használják),
- allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol (főként köszvény kezelésére használják),
- penicillamin (főként reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák),
- ACE gátlók (főként magas vérnyomás kezelésére használják),
- antikoagulánsok, mint a warfarin vagy az acenokumarol (vérrögképződés megelőzésére használják),
- cimetidin (gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére használják),
- indometacin (fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként használatos),
- citosztatikumok (beleértve néhány antibiotikumot mint például az antraciklineket) és különféle típusú rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszereket is,
- aminoszalicilátok, pl. olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (kolitisz ulceróza vagy Crohn‑betegség kezelésére használják),
- kotrimoxazol (antibiotikum, bakteriális fertőzés kezelésére használják).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt kevesebb, mint 1 órával, vagy utána kevesebb, mint 3 órával. A tablettát vízzel kell lenyelni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát?”)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa a kezelés kockázatait és előnyeit alapul véve gondosan mérlegelni fogja, hogy szednie kell-e a gyógyszert.
Nem szoptathat az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettával való kezelés időtartama alatt (lásd 2. pont „Ne szedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát” című részt), mivel a gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe.
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta növelheti a termékenységet mind a férfi-, mind a nőbetegeknél, ezért az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt külön óvintézkedéseket kell tennie, beleértve a fogamzásgátló használatát, ami nem lehet méhen belüli fogamzásgátló eszköz (pl. réz spirál).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta hatással van-e a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, lehet, hogy nem lesz képes vezetni vagy gépeket kezelni.
- Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtassa meg az adagot vagy hagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését anélkül, hogy először konzultálna kezelőorvosával. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta adagja betegenként különböző lehet, ezt a kezelőorvos fogja előírni. Az adagolás függ a kezelendő betegségtől.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog kérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A készítmény ajánlott adagja:
Szervtranszplantáción átesett felnőttek: A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömeg-kilogramm. A szokásos adag ezt követően naponta 1‑4 mg/testtömeg- kilogramm. A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Egyéb betegségekben szenvedő felnőttek: A szokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömeg-kg. A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Idősek esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.
Gyermekek:
Szervtranszplantáción átesett gyermekek esetében az adagolás megegyezik a felnőtt adagolással.
Az alkalmazás módja
A kezelőorvos utasításának megfelelően szedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát. Fontos, hogy a gyógyszert pontosan szedje. Az utasítás pontosan megmondja Önnek, hogy mennyit vegyen be és milyen gyakran szedje a gyógyszert.
A tablettát egészben, kismennyiségű vízzel (200 ml) nyelje le. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
A filmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy utána legalább 3 órával vegye be (lásd 2. pont „Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt).
Ha az előírtnál több Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Értesítse kezelőorvosát, ha kihagyott egy adagot.
Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt. Ellenkező esetben vegye be az adagot, amint eszébe jut, aztán térjen vissza az eredeti adagoláshoz.
Ha idő előtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését
Mielőtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezt biztonsággal megteheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer szedése során.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek:
- általános fáradtság, szédülés, émelygés (hányinger), hányás vagy hasmenés,
- láz, borzongás vagy hidegrázás,
- bőrvörösség vagy bőrkiütés,
- izom- vagy ízületi fájdalom,
- a vizelet színének megváltozása (veseprobléma),
- szédülés, zavartság és az alacsony vérnyomás okozta ájulásérzés vagy gyengeség
- könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél, vagy szokatlan vérzést tapasztal
- lázas vagy egyéb fertőzésre utaló jeleket tapasztal
- rendkívül fáradtnak érzi magát
- bárhol a testén csomókat észlel
- változást tapasztal a bőrén, például hólyagokat vagy hámlást
- az egészsége hirtelen romlik
- kapcsolatba kerül bárkivel, akinek bárányhimlője vagy övsömöre van
- véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése esetén
- a gyomor felső részén súlyos fájdalmat, hányingert és hányást tapasztal
Ha bármelyiket tapasztalja a fentiek közül, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármelyiket tapasztalja a következő mellékhatások közül, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
- lázra vagy fertőzésre utaló jelek (torokfájás, száj fájdalma vagy vizelési panaszok).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél
- a csontvelő működésének csökkenése, ami miatt rossz a közérzete vagy vérvizsgálat során merül fel
- hányinger vagy étvágytalanság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések
- alacsony vérlemezkeszám, amely bevérzéseket és véralvadási problémát okozhat
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység – anémia)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amely súlyos felső gyomortáji fájdalmat okozhat, émelygéssel (hányinger) és hányással
- májproblémák, amelyek világos székletet, sötét vizeletet, a bőr és a szem viszketését és sárgaságát, és kóros májfunkciós teszteket eredményezhetnek
- különböző típusú daganatos megbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bőr daganatos megbetegedéseit (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- hajhullás
- zsíros széklet
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos májkárosodás, amely életveszélyes lehet
- vérképzőszervi rendellenességek és csontvelő-működési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, bevérzéseket és fertőzéseket okozhatnak
- tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögést és lázat okoz
- bélproblémák, amelyek hasmenéshez, hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek (gyomor vagy bélfekély)
- különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés és bőrvörösség, melyek életveszélyes túlérzékenységi reakciókhoz, köztük kiterjedt hólyagos kiütéses és hámló bőrhöz vezethetnek
- vérrák különböző típusai
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg azatioprin, filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, kukoricakeményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz
filmbevonat: “OpadryClear OY-7240”, mely tartalmaz: makrogol 400-at, hipromellózt
Milyen az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, egyik oldalán „“AZA” jelzéssel, bemetszéssel és “50” jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima tabletta.
50 db, ill. 100 db filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Ausztria
OGYI-T-20277/01 – 50×
OGYI-T-20277/02 – 100×
Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Immunoprin 50 mg – Filmtabletten |
| Dánia | Azathioprin „Ebewe”, filmovertrukne tabletter |
| Magyarország | Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta |
| Olaszország | Immunoprin 50 mg compresse rivestite con film |
| Szlovákia | Immunoprin 50 mg |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október