Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apadex 1,5 mg retard filmtabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta (a továbbiakban: Apadex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Apadex szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Apadexet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Apadexet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Apadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta egy nyújtott hatóanyag-leadású filmbevonatú tabletta, amely indapamidot tartalmaz hatóanyagként.
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak enyhén fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Továbbá az indapamid csökkenti az úgynevezett perifériás rezisztenciát, ami megkönnyíti a vér áramlását az erekben, ezáltal elősegíti a vérnyomáscsökkenést.
- Tudnivalók az Apadex alkalmazása előtt
Ne szedje az Apadexet:
– ha allergiás az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha súlyos vesebetegségben szenved,
– ha súlyos májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának (degeneratív agyi megbetegedés) nevezett állapotban szenved,
– ha alacsony a káliumszint a vérében
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apadex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha májprobémái vannak,
– ha cukorbeteg,
– ha köszvényben szenved,
– ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,
– ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzi.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek azért, hogy az alacsony nátrium- vagy káliumszintet, illetve a magas kalciumszintet kiszűrje.
Ha úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike fennállhat Önnél, vagy kérdése, kételye van a gyógyszerével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Egyéb gyógyszerek és az Apadex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ön nem szedheti az Apadexet lítiummal (depresszió kezelésére használják) együtt, a lítium vérszint emelkedésének kockázata miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
– szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
– pszichiátriai betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére használt gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, neuroleptikumok),
– bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére használt gyógyszer),
– ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használatos gyógyszerek),
– sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
– injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő zavarok, ideértve az emlékezet‑kiesést is, kezelésére szolgál),
– halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amelyet malária bizonyos fajtáinak kezelésére használnak),
– pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),
– mizolasztin (allergiás reakciók, – mint pl. szénanátha – kezelésére használt gyógyszer),
– nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
– angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek),
– amfotericin B injekció (gombaellenes gyógyszer),
– szájon át szedett kortikoszteroidok különböző kórképek (mint pl. súlyos asztma, reumatoid artritisz) kezelésére,
– bélfalizgató hashajtók,
– baklofén (olyan betegségekben előforduló izommerevség kezelésére szolgál, mint pl. a szklerózis multiplex),
– allopurinol (köszvény kezelésére),
– kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
– metformin (cukorbetegség kezelésére használatos),
– jód-tartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén használatosak),
– kalcium tabletták vagy más kalciumpótlók,
– ciklosporin, takrolimusz vagy más gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését elnyomják szervátültetést követően, autoimmun betegségek vagy súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésekor,
– tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt, ha ezt a gyógyszert szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer – a vérnyomás csökkentéséből kifolyólag – olyan mellékhatásokat okozhat, mint pl. a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez előfordul, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és más éberséget igénylő tevékenységtől. Mindazonáltal, megfelelő ellenőrzés mellett ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.
Az Apadex laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Apadexet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel bevéve. A tablettákat étkezéstől függetlenül lehet szedni. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, vagy rágja szét a tablettákat.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Apadexet vett be
Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Apadex nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és vese által termelt vizelet mennyiségének változását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni az Apadexet
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszerből, a következő dózist a szokásos időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apadex szedését
Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás,súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Életveszélyes szabálytalan szívverés (gyakorisága nem ismert).
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Az agy normális működését megzavaró májbetegség (hepatikus enkefalopátia) (gyakorisága nem ismert).
- Májgyulladás (hepatitisz) (gyakorisága nem ismert).
Egyéb lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:
Gyakori (10 betegből legfeljebb1-et érinthet):
- vörös, kidudorodó bőrkiütés;
- főleg bőrgyógyászati allergiás reakciók, allergiás és asztmás reakciókra fogékony betegeknél.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hányás;
- piros tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
– fáradtságérzés, fejfájás, bizsergés-/zsibbadásérzés (paresztézia), szédülés;
– gyomor-bélrendszeri rendellenességek (mint pl. émelygés, székrekedés), szájszárazság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, amely miatt könnyen alakul ki véraláfutás és orrvérzés), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, amely megmagyarázhatatlan lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat – ha ilyen előfordul, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával) és a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
- magas kalciumszint a vérben;
- szabálytalan szívritmus, alacsony vérnyomás;
- vesebetegség;
- kóros májfunkció.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- ájulás;
- amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kötőszöveti betegségek egy fajtája) szenved, a betegség rosszabbodhat.
- eseti beszámolók szólnak fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének megváltozása), napfény, illetve mesterséges UV-fény hatására.
- rövidlátás (miópia);
- homályos látás;
- látászavar;
- eltérések jelentkezhetnek a laboratóriumi leleteiben (vérvétel), és kezelőorvosa laborvizsgálatok elvégzését írhatja elő az állapota ellenőrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következő eltérések fordulhatnak elő:
- a vér alacsony kálium szintje;
- a vér alacsony nátrium szintje, amely vízvesztést és alacsony vérnyomást okozhat;
- a húgysavszint emelkedése – ezen anyag előidézheti, ill. súlyosbíthatja a köszvényes megbetegedést (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon);
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegeknél;
- a májenzimek szintjének emelkedése;
- kóros EKG–lelet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Apadexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apadex?
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), hipromellóz (E 464), laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), povidon
filmbevonat: glicerin (E 422), hipromellóz (E 464), makrogol 6000, magnézium‑sztearát (E470B), titán-dioxid (E 171)
Milyen az Apadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, retard, filmbevonatú tabletta.
10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
és
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road – Co. Wicklow – Arklow
Írország
és
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa
Lengyelország
Csomagolásért és felszabadításért felelős gyártó (csak a magyar és a szlovák piac részére):
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Csomagolásért és felszabadításért felelős gyártó:
Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Észtország | INDAPAMIDE SR SERVIER |
| Franciaország | INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg |
| Magyarország | Apadex 1,5 mg retard filmtabletta |
| Portugália | TANDIX LP |
| Szlovákia | Apadex |
OGYI-T-10 268/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.