Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Accolate 20 mg filmtabletta

zafirlukaszt

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Accolate filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Accolate filmtabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Accolate filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Accolate filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Accolate filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Ez a gyógyszer gátolja a tüdőasztma kiváltásában fontos szerepet játszó leukotriének hatását.

Az asztmás rohamok megelőzésére és a betegség hosszantartó kezelésére szolgál, mivel mérsékli az asztma tüneteit és csökkenti a rohamok gyakoriságát.

Nem használható a már kialakult asztmás rohamok azonnali megszüntetésére (ilyen célból kezelőorvosa inhalációs gyógyszerrel látja el Önt).

 

 

  1. Tudnivalók az Accolate filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje az Accolate filmtablettát

  • ha allergiás a zafirlukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha májbetegségben szenved,
  • 12 év alatti életkorban.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát fennálló betegségeiről (pl. májbetegség) és arról is, ha terhes, vagy gyermeket szeretne, illetve ha már szoptat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A hatásos terápia érdekében a gyógyszert folyamatosan kell alkalmazni.

A gyógyszerkészítmény nem alkalmas a heveny asztmás roham okozta hörgőgörcs kezelésére.

A gyógyszerkészítmény nem használható az inhalációs (belélegezhető) vagy a szájon át szedhető kortikoszteroidok azonnali helyettesítésére.

 

Nem zárható ki az Accolate‑kezeléssel kapcsolatban kialakuló Churg‑Strauss szindróma megjelenése (érgyulladás, asztma és az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása). Ha ilyen jellegű betegség alakul ki, az Accolate‑kezelést abba kell hagyni.

 

A kezelés májfunkciós vizsgálatokat tehet szükségessé. Előfordulhat enyhe májenzim‑emelkedés, és nagyon ritkán májelégtelenség is kialakulhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

 

Gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Accolate alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Accolate filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Accolate filmtabletta hatását a következő hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja:

teofillin, warfarin, terfenadin, eritromicin, acetilszalicilsav.

Ha kórházba kerül, ne felejtse el ottani kezelőorvosát tájékoztatni az Accolate‑kezelésről.

Ha asztmáját szteroid‑készítménnyel kezelik, és annak adagját orvosi utasításra csökkentette, de nem érzi jól magát, forduljon azonnal kezelőorvosához!

 

Az Accolate filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Étkezéskor csökkenhet a gyógyszer hatóanyagának felszívódása, ezért a filmtablettát éhgyomorra, étkezés előtt kb. l órával kell egészben lenyelni egy pohár vízzel.

 

Terhesség és szoptatás és termékenység

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
  • Terhesség alatt az Accolate filmtabletta csak kivételes esetben és kizárólag a kezelőorvos javaslatára szedhető.
  • Ne szedje az Accolate‑et, ha szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Accolate filmtabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor‑érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 45 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Accolate filmtablettát?

 

Az Accolate filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek naponta 2‑szer 1 filmtabletta, azaz a gyógyszert naponta 2 alkalommal kell szedni, általában kora reggel és este, lefekvés előtt. Lehetőleg szedje a gyógyszert mindig pontosan azonos időben.

 

Étkezéskor csökkenhet a gyógyszer hatóanyagának felszívódása, ezért a filmtablettát éhgyomorra, étkezés előtt kb. l órával kell egészben lenyelni egy pohár vízzel.

 

Az Accolate filmtablettát rendszeresen és folyamatosan kell szedni, akkor is, ha Ön panaszmentes állapotban van. Rosszabbodás esetén mielőbb forduljon kezelőorvosához!

 

Időskorú betegek (65 éves kor felett): a kezelést célszerű naponta 2‑szer 1 filmtablettával kezdeni és a terápia eredményétől függően módosítani.

Gyermekek: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Accolate alkalmazása nem javasolt.

Csökkent veseműködés esetén: dózismódosítás nem szükséges.

Csökkent májműködés esetén: a készítmény alkalmazása nem javasolt.

 

Ha az előírtnál több Accolate filmtablettát vett be

Ha véletlenül két adagot vett be egyszerre, jelezze azonnal kezelőorvosának.

 

Ha elfelejtette bevenni az Accolate filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, pótolja mielőbb, s a következőt már a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Accolate filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával, akkor sem, ha jobban érzi magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő)

  • Főként a légutakat érintő, általában enyhe lefolyású fertőzések

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)

  • Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
  • Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése
  • Izomfájdalom
  • Bőrkiütés
  • Fejfájás (általában enyhe)

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő):

  • Magas bilirubinszint a vérben
  • Vizenyős duzzanat (ödéma)
  • Rossz közérzet
  • Ízületi fájdalom
  • Allergiás reakciók
  • Csalánkiütés, bőrviszketés
  • Alvászavarok
  • Rémálmok
  • Szédülés
  • Csökkent/kóros érzékelés (hipesztézia/paresztézia)

 

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)

  • Májgyulladás (hepatitisz)
  • Az ajkak, az arc, a nyelv és a gége duzzanata
  • Hólyagos kiütés
  • Vérzési rendellenességek
  • Véraláfutások

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

  • A keringő fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése
  • Gyors és heves lefolyású májgyulladás, májelégtelenség

 

Az Accolate filmtabletta hatással lehet a májműködésre. Nagyon ritkán súlyos májkárosodást figyeltek meg, beleértve a májelégtelenséget és a fulmináns (gyors és heves lefolyású) májgyulladást. Néhány beteg meg is halt a súlyos májkárosodás következtében.

Ha a következő tünetek valamelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Accolate filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

  • Étvágytalanság
  • Hányinger, hányás
  • Jobb bordaív alatti hasi fájdalom
  • Viszketés
  • Fáradtságérzés, levertség
  • Influenzaszerű tünetek
  • A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Accolate filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Accolate filmtabletta

–        A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 20 mg zafirlukasztot tartalmaz.

–        Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát (45 mg), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry O4‑S‑28951 (titán‑dioxid E 171, hipromellóz).

 

Milyen az Accolate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ACCOLATE 20” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28 db ill. 56 db filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

 

Gyártó

AstraZeneca UK Ltd.

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Egyesült Királyság

 

OGYI-T-5562/01-02 (28 db /56 db filmtabletta)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október