Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz
króm, molibdén, szelén, jód, mangán, réz, vas, fluor, cink
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Addamel N) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Addamel N alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Addamel N-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Addamel N-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Addamel N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Addamel N felnőttek vénán keresztül adott táplálék kiegészítőjeként javallott, az ásványi anyag szükséglet kielégítésére.
A készítmény egy nyomelemeket tartalmazó, csaknem teljesen színtelen oldat, infúziós oldatokhoz történő hozzáadás céljára. Egy ampulla tartalma kielégíti a felnőttek króm (Cr), molibdén (Mo), szelén (Se), jód (I), mangán (Mn), réz (Cu), vas (Fe), fluor (F) és cink (Zn) napi szükségletét az alapvetőtől az enyhén növelt igényig.
- Tudnivalók az Addamel N alkalmazása előtt
Nem alkalmazza az Addamel N-t
- ha allergiás a krómra, molibdénre, szelénre, jódra, mangánra, rézre, vasra, fluorra, cinkre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- teljes epeútelzáródás esetén;
- fruktóz-intolerancia (gyümölcscukor túlérzékenység) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Addamel N fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- elégtelen epe- és/vagy vesefunkció (amikor is a nyomelemek lényegesen lassabban ürülhetnek),
- biokémiailag vagy klinikailag alátámasztott májműködési zavar (különösen epepangás) esetén.
Amennyiben a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.
Egyéb gyógyszerek és az Addamel N
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Az Addamel N-nel nem végeztek állatoknál reprodukciós (szaporodási) vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. Mindazonáltal a terhes nők nyomelem-szükségletei enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké.
Nem várható, hogy az Addamel N terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Addamel N nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan kell alkalmazni az Addamel N-t?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Azoknak a betegeknek, akiknek a napi szükségletei az alapvetőtől az enyhén növelt szintig terjednek napi 1 ampulla (10 ml).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
15 kg vagy afölötti testtömegű gyermekek
Az adagot a gyermek testtömegének megfelelően kell meghatározni.
A javallott napi adag 0,1 ml Addamel N testtömeg-kilogrammonként.
(Például egy 25 kg testtömegű gyermek napi adagja 2,5 ml lesz.)
Az alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra.
Az Addamel N-t nem szabad hígítatlanul adni.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Addamel N-ben található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat .
- Addamel N -nel kevert glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
- Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Addamel N-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Addamel N?
A készítmény hatóanyagai:
Összetétel ampullánként (10 ml):
0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában)
0,2 µmol molibdén (48,5 µg nátrium-molibdenát-dihidrát formájában)
0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában)
1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában)
5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában)
20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában)
20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában)
50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában)
100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában)
Ozmolalitás: kb. 310 mosm/kg víz
pH: 2,5
Egyéb összetevők: xilit, sósav (1 M, a pH érték beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Addamel N külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, majdnem színtelen, steril vizes oldat.
10 ml oldat színtelen, átlátszó, műanyag (PP) ampullában.
20 x 10 ml ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB
75174 Uppsala
Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi Norge AS
Halden
Norvégia
Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.
H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.
Magyarország
OGYI-T-4311/02 (20x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május